Prospektywne, przekrojowe i wieloośrodkowe badanie oceniające dokładność diagnozy parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) mierzonego za pomocą FibroScan® (z sondą M+ lub XL+) u pacjenta z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby z wykorzystaniem biopsji wątroby jako odniesienia.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stanowi najczęstszą przyczynę chorób wątroby w świecie zachodnim. Może przejść od stłuszczenia do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), a następnie do marskości wątroby, gdzie występuje ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC). Częstość występowania stłuszczenia wątroby jest wysoka i waha się od 16 do 31% w populacji ogólnej, do 80% w populacji osób otyłych i do 96% u pacjentów z ciężką otyłością.

Biopsja wątroby (LB) jest tradycyjnie uważana za złoty standard w ocenie pacjentów z NAFLD, chociaż ma kilka ograniczeń. LB ma potencjalny błąd pobierania próbek, jest zabiegiem inwazyjnym i często bolesnym.

Historia naturalna pacjentów z NAFLD jest ogólnie określana na podstawie stopnia zwłóknienia wątroby, dlatego często wystarczająca jest nieinwazyjna ocena zwłóknienia za pomocą FibroScan®. U pacjentów z potwierdzonym NASH zmiany stłuszczenia wątroby i aktywności ALT w surowicy mogą dostarczyć informacji o przebiegu choroby i/lub odpowiedzi na leczenie.

Kilka badań klinicznych wykazało korzyści płynące z pomiaru sztywności wątroby za pomocą urządzenia FibroScan® z sondą M+. Zdolność do identyfikacji znacznego zwłóknienia i marskości wątroby została wykazana u pacjentów z prawidłową masą ciała iz nadwagą, dotkniętych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, chorobami dróg żółciowych, alkoholową chorobą wątroby (ALD) i NAFLD.

Niedawno firma Echosens opracowała również nowatorski parametr tłumienia kontrolowany ultradźwiękami (CAP) przeznaczony do ilościowego określania stłuszczenia wątroby przy użyciu procesu opartego na elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE™). Badania porównujące CAP z biopsjami wątroby w przypadkach wieloetiologicznych oraz u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wykazały dobrą korelację między stłuszczeniem ocenianym histologicznie a metodą CAP.

Głównym celem tego badania prospektywnego jest ocena trafności diagnostycznej parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) mierzonego za pomocą FibroScan® (z M+ lub XL+) u pacjentów z NAFLD w celu oceny stłuszczenia wątroby przy użyciu biopsji jako odniesienia.

W badaniu biorą udział dorośli pacjenci z podejrzeniem NAFLD, u których zaplanowano biopsję wątroby w ciągu 2 tygodni od badania fibroscan, a następnie skierowanie do służby hepatologicznej w czterech ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Około 450 pacjentów (z których 350 będzie podlegało ocenie) zostanie włączonych do tego badania: około 100 pacjentów zostanie poddanych pomiarom za pomocą sondy M+ i około 250 za pomocą sondy XL+.

Okres włączenia wynosi od 18 do 24 miesięcy. Data rozpoczęcia: styczeń 2014 r. Zakończenie rekrutacji: czerwiec 2017 r. Czas trwania badania dla pacjenta wynosi od 1 do 7 dni, w zależności od kalendarza egzaminów.