Prospektiivinen, poikkileikkaus- ja monikeskustutkimus, jossa arvioitiin FibroScan®:lla (joko M+- tai XL+-koettimella) mitatun kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) diagnoositarkkuutta alkoholittomalla rasvamaksatautia sairastavalla potilaalla käyttäen maksabiopsiaa vertailuna.

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin maksasairauden aiheuttaja länsimaissa. Se voi edetä steatoosista alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH) ja sitten kirroosiksi, jossa on samanaikainen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymisriski. Maksan steatoosin esiintyvyys on korkea, ja se vaihtelee 16-31 %:sta yleisväestössä, jopa 80 %:iin lihavilla potilailla ja jopa 96 %:iin vakavasti liikalihavilla potilailla.

Maksabiopsiaa (LB) on perinteisesti pidetty kultaisena standardina NAFLD-potilaiden arvioinnissa, vaikka sillä on useita rajoituksia. LB:ssä on mahdollinen näytteenottovirhe, se on invasiivinen ja usein kivulias toimenpide.

NAFLD-potilaiden luonnollinen historia määräytyy yleensä maksafibroosin laajuuden mukaan, joten fibroosin ei-invasiivinen arviointi FibroScan®:lla on usein riittävä. Potilailla, joilla on todettu NASH, muutokset maksan steatoosissa ja seerumin ALAT-tasoissa voivat antaa tietoa potilaan etenemisestä ja/tai vasteesta hoitoon.

Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet maksan jäykkyyden mittaamisen hyödyn FibroScan®-laitteella M+-anturin avulla. Kyky tunnistaa merkittävä fibroosi ja kirroosi on osoitettu normaaleilla ja ylipainoisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja C, sappisairaudet, alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD) ja NAFLD.

Äskettäin Echosens on myös kehittänyt uuden ultraääni-ohjatun vaimennusparametrin (CAP), joka on suunniteltu maksan steatoosin kvantifiointiin käyttämällä prosessia, joka perustuu värähtelyohjattuihin transientteihin elastografioihin (VCTE™). Tutkimukset, joissa verrattiin CAP:tä maksabiopsiaan usean etiologian tapauksissa ja potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV), ovat osoittaneet, että histologisesti arvioidulla rasvakudoksella on hyvä korrelaatio CAP:n avulla.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida FibroScan®:lla (joko M+ tai XL+) mitatun kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) diagnoositarkkuutta NAFLD-potilailla maksan steatoosin arvioimiseksi käyttämällä biopsiaa referenssinä.

Tutkimuksessa on mukana aikuispotilaita, joilla on epäilty NAFLD:tä, ja jolle on määrä ottaa maksabiopsia 2 viikon kuluessa fibroscantutkimuksesta ja jota seuraa neljän Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksen hepatologiapalvelu.

Noin 450 potilasta (joista 350 on arvioitavissa) otetaan mukaan tähän tutkimukseen: Noin 100 potilasta mitataan M+-koettimella ja noin 250 XL+-koettimella.

Osallistumisaika on 18-24 kuukautta. Aloituspäivä: tammikuu 2014. Rekrytoinnin päättyminen: kesäkuuta 2017. Tutkimuksen kesto potilaalle on 1-7 päivää tutkimuskalenterista riippuen.