Prospektiv, tværsnits- og multicenterundersøgelse, evaluering af diagnosepræcisionen af ​​den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) målt med FibroScan® (Enten med M+ eller XL+ sonde) hos patient med ikke-alkoholisk fedtleversygdom ved brug af leverbiopsi som reference.

Den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) repræsenterer den mest almindelige årsag til leversygdom i den vestlige verden. Det kan udvikle sig fra steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og derefter til skrumpelever, hvor der er en samtidig risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom (HCC). Forekomsten af ​​hepatisk steatose er høj, varierende fra 16 til 31 % i den generelle befolkning, op til 80 % i den overvægtige befolkning og op til 96 % hos svært overvægtige patienter.

Leverbiopsi (LB) er traditionelt blevet betragtet som guldstandarden for vurdering af patienter med NAFLD, selvom den har flere begrænsninger. LB har en potentiel prøvetagningsfejl, er en invasiv og ofte smertefuld procedure.

Den naturlige historie for patienter med NAFLD er generelt bestemt af omfanget af leverfibrose, derfor er ikke-invasiv vurdering af fibrose med FibroScan® ofte tilstrækkelig. For patienter med påvist NASH kan ændringer i hepatisk steatose og serum-ALAT-niveauer give information om patientens forløb og/eller respons på behandlingen.

Adskillige kliniske undersøgelser har vist fordelen ved at måle leverstivhed med FibroScan®-maskinen ved hjælp af M+-sonden. Evnen til at identificere signifikant fibrose og cirrhose er blevet påvist hos normale og overvægtige patienter, der er ramt af kronisk hepatitis B og C, galdesygdomme, alkoholrelateret leversygdom (ALD) og NAFLD.

For nylig har Echosens også udviklet en ny ultralydskontrolleret attenuation parameter (CAP) designet til at kvantificere hepatisk steatose ved hjælp af en proces baseret på vibrationsstyret transient elastografi (VCTE™). Undersøgelser, der sammenligner CAP med leverbiopsier i multi-ætiologiske tilfælde og patienter med Hepatitis C Virus (HCV) har vist, at der er en god sammenhæng mellem steatose vurderet histologisk og anvendelse af CAP.

Hovedformålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere diagnose-nøjagtigheden af ​​den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) målt med FibroScan® (enten med M+ eller XL+) hos patienter med NAFLD for at vurdere leversteatose ved hjælp af biopsi som reference.

Undersøgelsen involverer voksnes patienter med mistanke om NAFLD, der er planlagt til at have en leverbiopsi inden for 2 uger efter fibroscanningsundersøgelse og efterfulgt af hepatologitjenesten på fire centre i Storbritannien.

Ca. 450 patienter (hvoraf 350 vil være evaluerbare) vil blive indskrevet i denne undersøgelse: Omkring 100 patienter vil blive målt med M+ proben og omkring 250 med XL+ proben.

Inklusionsperioden er fra 18 til 24 måneder. Startdato: januar 2014. Slut med ansættelse: juni 2017. Varigheden af ​​undersøgelsen for en patient er fra 1 til 7 dage, afhængigt af eksamenskalenderen.