Studio prospettico, trasversale e multicentrico, che valuta l'accuratezza della diagnosi del parametro di attenuazione controllata (CAP) misurato da FibroScan® (con sonda M+ o XL+) in pazienti con steatosi epatica non alcolica utilizzando la biopsia epatica come riferimento.

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rappresenta la causa più comune di malattia epatica nel mondo occidentale. Può progredire dalla steatosi alla steatoepatite non alcolica (NASH), e poi alla cirrosi dove c'è un rischio concomitante di sviluppare carcinoma epatocellulare (HCC). La prevalenza della steatosi epatica è elevata, variando dal 16 al 31% nella popolazione generale, fino all'80% nella popolazione obesa e fino al 96% nei pazienti gravemente obesi.

La biopsia epatica (LB) è stata tradizionalmente considerata il gold standard per la valutazione dei pazienti con NAFLD, sebbene presenti diversi limiti. LB ha un potenziale errore di campionamento, è una procedura invasiva e spesso dolorosa.

La storia naturale dei pazienti con NAFLD è generalmente determinata dall'estensione della fibrosi epatica, quindi spesso è sufficiente una valutazione non invasiva della fibrosi con FibroScan®. Per i pazienti con comprovata NASH, le variazioni della steatosi epatica e dei livelli sierici di ALT possono fornire informazioni sul decorso del paziente e/o sulla risposta al trattamento.

Diversi studi clinici hanno dimostrato il vantaggio di misurare la rigidità epatica con la macchina FibroScan® utilizzando la sonda M+. La capacità di identificare fibrosi e cirrosi significative è stata dimostrata in pazienti normali e in sovrappeso affetti da epatite cronica B e C, malattie biliari, malattia epatica correlata all'alcol (ALD) e NAFLD.

Recentemente, Echosens ha anche sviluppato un nuovo parametro di attenuazione controllata da ultrasuoni (CAP) progettato per quantificare la steatosi epatica utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE™). Studi che confrontano la CAP con le biopsie epatiche in casi multieziologici e pazienti con virus dell'epatite C (HCV) hanno dimostrato che esiste una buona correlazione tra la steatosi valutata istologicamente e l'utilizzo della CAP.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare l'accuratezza della diagnosi del parametro di attenuazione controllata (CAP) misurato da FibroScan® (con M+ o XL+) in pazienti con NAFLD per valutare la steatosi epatica utilizzando la biopsia come riferimento.

Lo studio coinvolge pazienti adulti con sospetta NAFLD programmati per sottoporsi a biopsia epatica entro 2 settimane dall'esame fibroscan e seguiti dal servizio di epatologia di quattro centri nel Regno Unito.

In questo studio saranno arruolati circa 450 pazienti (di cui 350 valutabili): circa 100 pazienti saranno misurati con la sonda M+ e circa 250 con la sonda XL+.

Il periodo di inclusione va dai 18 ai 24 mesi. Data di inizio: gennaio 2014. Fine del reclutamento: giugno 2017. La durata dello studio per un paziente va da 1 a 7 giorni, a seconda del calendario degli esami.