Prospektiv, tverrsnitts- og multisenterstudie, som evaluerer diagnosenøyaktigheten til den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) målt med FibroScan® (enten med M+ eller XL+ sonde) hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom ved bruk av leverbiopsi som referanse.

Den ikke-alkoholiske fettleversykdommen (NAFLD) representerer den vanligste årsaken til leversykdom i den vestlige verden. Det kan utvikle seg fra steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), og deretter til cirrhose hvor det er en samtidig risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom (HCC). Prevalensen av hepatisk steatose er høy, og varierer fra 16 til 31 % i den generelle befolkningen, opptil 80 % i den overvektige befolkningen og opptil 96 % hos pasienter med alvorlig overvekt.

Leverbiopsi (LB) har tradisjonelt blitt sett på som gullstandarden for vurdering av pasienter med NAFLD, selv om den har flere begrensninger. LB har en potensiell prøvetakingsfeil, er en invasiv og ofte smertefull prosedyre.

Den naturlige historien til pasienter med NAFLD bestemmes generelt av omfanget av leverfibrose, derfor er ikke-invasiv vurdering av fibrose med FibroScan® ofte tilstrekkelig. For pasienter med påvist NASH kan endringer i leversteatose og serum-ALAT-nivåer gi informasjon om pasientens forløp og/eller respons på behandlingen.

Flere kliniske studier har vist fordelen med å måle leverstivhet med FibroScan®-maskinen ved å bruke M+-sonden. Evnen til å identifisere signifikant fibrose og cirrhose er påvist hos normale og overvektige pasienter med kronisk hepatitt B og C, gallesykdommer, alkoholrelatert leversykdom (ALD) og NAFLD.

Nylig har Echosens også utviklet en ny ultralydskontrollert attenuation parameter (CAP) designet for å kvantifisere hepatisk steatose ved å bruke en prosess basert på vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE™). Studier som sammenligner CAP med leverbiopsier i multietiologiske tilfeller og pasienter med hepatitt C-virus (HCV) har vist at det er god korrelasjon mellom steatose vurdert histologisk og bruk av CAP.

Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere diagnosenøyaktigheten til den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) målt med FibroScan® (enten med M+ eller XL+) hos pasienter med NAFLD for å vurdere leversteatose ved bruk av biopsi som referanse.

Studien involverer voksnes pasienter med mistenkt NAFLD som er planlagt å ha en leverbiopsi innen 2 uker etter fibroskanundersøkelse og etterfulgt av hepatologitjenesten ved fire sentre i Storbritannia.

Omtrent 450 pasienter (hvorav 350 vil være evaluerbare) vil bli registrert i denne studien: Rundt 100 pasienter vil bli målt med M+-sonden og rundt 250 med XL+-sonden.

Inkluderingsperioden er fra 18 til 24 måneder. Startdato: januar 2014. Slutt på rekruttering: juni 2017. Varigheten av studien for en pasient er fra 1 til 7 dager, avhengig av eksamenskalenderen.