Prospektivní, průřezová a multicentrická studie hodnotící přesnost diagnostiky parametru řízeného útlumu (CAP) měřeného pomocí FibroScan® (buď se sondou M+ nebo XL+) u pacienta s nealkoholickým ztučněním jater s použitím jaterní biopsie jako reference.

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) představuje nejčastější příčinu onemocnění jater v západním světě. Může progredovat ze steatózy do nealkoholické steatohepatitidy (NASH) a poté do cirhózy, kde je souběžné riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC). Prevalence steatózy jater je vysoká, pohybuje se od 16 do 31 % v obecné populaci, až 80 % u obézní populace a až 96 % u těžce obézních pacientů.

Jaterní biopsie (LB) je tradičně považována za zlatý standard pro hodnocení pacientů s NAFLD, i když má několik omezení. LB má potenciální chybu odběru, je invazivní a často bolestivý zákrok.

Přirozená anamnéza pacientů s NAFLD je obecně určena rozsahem jaterní fibrózy, a proto často postačuje neinvazivní vyšetření fibrózy pomocí FibroScan®. U pacientů s prokázanou NASH mohou změny jaterní steatózy a sérové ​​hladiny ALT poskytnout informaci o pacientově průběhu a/nebo odpovědi na léčbu.

Několik klinických studií prokázalo přínos měření jaterní tuhosti pomocí přístroje FibroScan® s použitím sondy M+. Schopnost identifikovat významnou fibrózu a cirhózu byla prokázána u normálních pacientů a pacientů s nadváhou postižených chronickou hepatitidou B a C, onemocněním žlučových cest, onemocněním jater souvisejícím s alkoholem (ALD) a NAFLD.

Nedávno společnost Echosens také vyvinula nový parametr ultrazvukem řízeného útlumu (CAP) navržený pro kvantifikaci steatózy jater pomocí procesu založeného na vibracím řízené přechodné elastografii (VCTE™). Studie porovnávající CAP s jaterními biopsiemi u multietiologických případů a pacientů s virem hepatitidy C (HCV) ukázaly, že existuje dobrá korelace mezi steatózou hodnocenou histologicky a pomocí CAP.

Hlavním cílem této prospektivní studie je vyhodnotit přesnost diagnózy parametru řízeného útlumu (CAP) měřeného pomocí FibroScan® (buď s M+ nebo XL+) u pacientů s NAFLD za účelem posouzení jaterní steatózy pomocí biopsie jako reference.

Studie zahrnuje dospělé pacienty s podezřením na NAFLD, u nichž je plánována jaterní biopsie do 2 týdnů po fibroscanovém vyšetření a následně hepatologická služba čtyř center ve Spojeném království.

Do této studie bude zařazeno přibližně 450 pacientů (z nichž 350 bude hodnotitelných): Asi 100 pacientů bude měřeno pomocí sondy M+ a přibližně 250 pomocí sondy XL+.

Doba zařazení je od 18 do 24 měsíců. Datum zahájení: leden 2014. Konec náboru: červen 2017. Délka studie pro pacienta je od 1 do 7 dnů v závislosti na kalendáři zkoušek.