Estudo Prospectivo, Transversal e Multicêntrico, Avaliando a Precisão do Diagnóstico do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) Medido pelo FibroScan® (Com Sonda M+ ou XL+) em Paciente com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica Utilizando Biópsia Hepática como Referência.

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) representa a causa mais comum de doença hepática no mundo ocidental. Pode progredir de esteatose para esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e, em seguida, para cirrose, onde há um risco concomitante de desenvolver carcinoma hepatocelular (HCC). A prevalência de esteatose hepática é alta, variando de 16 a 31% na população geral, até 80% na população obesa e até 96% em obesos graves.

A biópsia hepática (LB) tem sido tradicionalmente considerada o padrão-ouro para a avaliação de pacientes com DHGNA, embora apresente várias limitações. LB tem um potencial erro de amostragem, é um procedimento invasivo e muitas vezes doloroso.

A história natural de pacientes com DHGNA é geralmente determinada pela extensão da fibrose hepática, portanto, a avaliação não invasiva da fibrose com o FibroScan® costuma ser suficiente. Para pacientes com NASH comprovada, alterações na esteatose hepática e nos níveis séricos de ALT podem fornecer informações sobre o curso do paciente e/ou resposta ao tratamento.

Vários estudos clínicos mostraram o benefício de medir a rigidez hepática com a máquina FibroScan® usando a sonda M+. A capacidade de identificar fibrose e cirrose significativa foi demonstrada em pacientes normais e com sobrepeso afetados com hepatite crônica B e C, doenças biliares, doença hepática relacionada ao álcool (ALD) e NAFLD.

Recentemente, a Echosens também desenvolveu um novo parâmetro de atenuação controlada por ultrassom (CAP) projetado para quantificar a esteatose hepática usando um processo baseado em elastografia transitória controlada por vibração (VCTE™). Estudos comparando PAC com biópsias hepáticas em casos de multietiologia e pacientes com Vírus da Hepatite C (HCV) mostraram que existe uma boa correlação entre a esteatose avaliada histologicamente e pela PAC.

O principal objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a acurácia diagnóstica do Parâmetro de atenuação controlada (CAP) medido pelo FibroScan® (seja com M+ ou XL+) em pacientes com DHGNA para avaliar a esteatose hepática usando biópsia como referência.

O estudo envolve pacientes adultos com suspeita de NAFLD agendados para fazer uma biópsia hepática dentro de 2 semanas após o exame de fibroscan e seguidos pelo serviço de Hepatologia de quatro centros no Reino Unido.

Aproximadamente 450 pacientes (dos quais 350 serão avaliáveis) serão incluídos neste estudo: cerca de 100 pacientes serão medidos com a sonda M+ e cerca de 250 com a sonda XL+.

O período de inclusão é de 18 a 24 meses. Data de início: janeiro de 2014. Fim do recrutamento: junho de 2017. A duração do estudo para um paciente é de 1 a 7 dias, dependendo do calendário de exames.