Estudio Prospectivo, Transversal y Multicéntrico, que Evalúa la Precisión Diagnóstica del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) Medido por FibroScan® (Con Sonda M+ o XL+) en Pacientes con Hígado Graso No Alcohólico Utilizando Biopsia Hepática como Referencia.
Evaluación de la precisión del diagnóstico del parámetro de atenuación controlada (CAP) medido por FibroScan® (ya sea con sonda M+ o XL+) en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) usando biopsia hepática como referencia.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) representa la causa más común de enfermedad hepática en el mundo occidental. Puede progresar de esteatosis a esteatohepatitis no alcohólica (NASH), y luego a cirrosis donde existe un riesgo concomitante de desarrollar carcinoma hepatocelular (HCC). La prevalencia de esteatosis hepática es alta, oscilando entre el 16 y el 31% en la población general, hasta el 80% en la población obesa y hasta el 96% en pacientes con obesidad severa.
La biopsia hepática (LB) se ha considerado tradicionalmente como el estándar de oro para la evaluación de pacientes con NAFLD, aunque tiene varias limitaciones. LB tiene un error de muestreo potencial, es un procedimiento invasivo y, a menudo, doloroso.
La historia natural de los pacientes con NAFLD generalmente está determinada por la extensión de la fibrosis hepática, por lo que la evaluación no invasiva de la fibrosis con FibroScan® suele ser suficiente. Para los pacientes con EHNA comprobada, los cambios en la esteatosis hepática y los niveles séricos de ALT pueden brindar información sobre el curso del paciente y/o la respuesta al tratamiento.
Varios estudios clínicos han demostrado el beneficio de medir la rigidez hepática con la máquina FibroScan® utilizando la sonda M+. Se ha demostrado la capacidad de identificar fibrosis y cirrosis significativas en pacientes normales y con sobrepeso afectados por hepatitis crónica B y C, enfermedades biliares, enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD) y NAFLD.
Recientemente, Echosens también ha desarrollado un nuevo parámetro de atenuación controlada por ultrasonido (CAP) diseñado para cuantificar la esteatosis hepática utilizando un proceso basado en elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE™). Los estudios que comparan NAC con biopsias hepáticas en casos multietiológicos y pacientes con Virus de la Hepatitis C (VHC) han demostrado que existe una buena correlación entre la esteatosis valorada histológicamente y la NAC.
El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar la precisión diagnóstica del Parámetro de atenuación controlada (CAP) medido por FibroScan® (ya sea con M+ o XL+) en pacientes con NAFLD para evaluar la esteatosis hepática utilizando la biopsia como referencia.
El estudio involucra a pacientes adultos con sospecha de NAFLD programados para una biopsia de hígado dentro de las 2 semanas posteriores al examen con fibroscan y seguidos por el servicio de Hepatología de cuatro centros en el Reino Unido.
Aproximadamente 450 pacientes (de los cuales 350 serán evaluables) se inscribirán en este estudio: alrededor de 100 pacientes se medirán con la sonda M+ y alrededor de 250 con la sonda XL+.
El período de inclusión es de 18 a 24 meses. Fecha de inicio: enero de 2014. Fin de la contratación: junio de 2017. La duración del estudio para un paciente es de 1 a 7 días, dependiendo del calendario de exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QR
- Royal Free Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre Nottingham
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliffe Hopsital
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con sospecha de NAFLD
- Pacientes programados para una biopsia de hígado dentro de las 2 semanas posteriores al examen con Fibroscan
- HBsAg negativo, Anti-HCV negativo, HCV-RNA negativo, HBV-DNA negativo
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con ascitis
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con cualquier dispositivo médico implantable activo (como marcapasos o desfibrilador)
- Pacientes que han tenido un trasplante de hígado
- Pacientes con insuficiencia cardiaca y/o enfermedad valvular significativa
- Pacientes con hematocromatosis
- Negativa a someterse a una biopsia de hígado y/o análisis de sangre
- Consumo de alcohol por encima de los límites recomendados (>14 unidades/semana para mujeres y >21 unidades/semana para hombres)
- Diagnóstico confirmado de malignidad activa u otra enfermedad terminal
- Participación del paciente en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fibroscan®
Estudio de un solo brazo.
Vea el artículo de intervención para más detalles.
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El estudio involucra a pacientes adultos con sospecha de enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
El FibroScan® es un dispositivo equipado con sondas (M+ o XL+), cada una de las cuales consta de un transductor ultrasónico montado en el eje de un vibrador mecánico.
Las medidas de rigidez hepática y CAP se realizan en el lóbulo derecho del hígado con el paciente en decúbito dorsal y posición de abducción máxima.
El procedimiento es no invasivo e indoloro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento de CAP se evaluará mediante análisis ROC para la detección de esteatosis por encima del 5 % - 10 % - 30 % y 60 % utilizando la biopsia hepática como referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los factores clínicos, histológicos y biológicos asociados a NAC se evaluarán mediante correlación multivariada.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los rendimientos de rigidez se evaluarán mediante análisis ROC para el diagnóstico superior o igual a F2 fibrosis y cirrosis (F4) utilizando la biopsia hepática como referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newsome PN, Sasso M, Deeks JJ, Paredes A, Boursier J, Chan WK, Yilmaz Y, Czernichow S, Zheng MH, Wong VW, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan DA, Eddowes PJ, Guha IN, Cobbold JF, Paradis V, Bedossa P, Miette V, Fournier-Poizat C, Sandrin L, Harrison SA. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):362-373. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30383-8. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
- Eddowes PJ, Sasso M, Allison M, Tsochatzis E, Anstee QM, Sheridan D, Guha IN, Cobbold JF, Deeks JJ, Paradis V, Bedossa P, Newsome PN. Accuracy of FibroScan Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1717-1730. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.042. Epub 2019 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M118
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