Étude prospective, transversale et multicentrique, évaluant la précision du diagnostic du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) mesuré par FibroScan® (avec sonde M+ ou XL+) chez un patient atteint de stéatose hépatique non alcoolique en utilisant la biopsie hépatique comme référence.

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) représente la cause la plus fréquente de maladie du foie dans le monde occidental. Elle peut évoluer de la stéatose à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), puis à la cirrhose où existe un risque concomitant de développer un carcinome hépatocellulaire (CHC). La prévalence de la stéatose hépatique est élevée, allant de 16 à 31 % dans la population générale, jusqu'à 80 % dans la population obèse et jusqu'à 96 % chez les patients sévèrement obèses.

La biopsie hépatique (LB) a traditionnellement été considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation des patients atteints de NAFLD, bien qu'elle présente plusieurs limites. LB a une erreur d'échantillonnage potentielle, est une procédure invasive et souvent douloureuse.

L'histoire naturelle des patients atteints de NAFLD est généralement déterminée par l'étendue de la fibrose hépatique. Par conséquent, une évaluation non invasive de la fibrose avec FibroScan® est souvent suffisante. Pour les patients atteints de NASH avérée, les modifications de la stéatose hépatique et des taux sériques d'ALT peuvent fournir des informations sur l'évolution du patient et/ou sa réponse au traitement.

Plusieurs études cliniques ont montré l'intérêt de mesurer la raideur hépatique avec l'appareil FibroScan® à l'aide de la sonde M+. La capacité à identifier une fibrose et une cirrhose significatives a été démontrée chez des patients normaux et en surpoids atteints d'hépatite chronique B et C, de maladies biliaires, d'hépatopathie liée à l'alcool (ALD) et de NAFLD.

Récemment, Echosens a également développé un nouveau paramètre d'atténuation contrôlée par ultrasons (CAP) conçu pour quantifier la stéatose hépatique à l'aide d'un procédé basé sur l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE™). Des études comparant la PAC aux biopsies hépatiques chez les patients multi-étiologiques et chez les patients porteurs du virus de l'hépatite C (VHC) ont montré qu'il existe une bonne corrélation entre la stéatose évaluée histologiquement et l'utilisation de la PAC.

L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer la précision diagnostique du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) mesuré par FibroScan® (avec M+ ou XL+) chez des patients atteints de NAFLD pour évaluer la stéatose hépatique en utilisant la biopsie comme référence.

L'étude implique des patients adultes suspects de NAFLD devant subir une biopsie du foie dans les 2 semaines suivant l'examen fibroscan et suivi par le service d'hépatologie de quatre centres au Royaume-Uni.

Environ 450 patients (dont 350 seront évaluables) seront enrôlés dans cette étude : Environ 100 patients seront mesurés avec la sonde M+ et environ 250 avec la sonde XL+.

La période d'inclusion est de 18 à 24 mois. Date de début : janvier 2014. Fin du recrutement : juin 2017. La durée de l'étude pour un patient est de 1 à 7 jours, selon le calendrier des examens.