Prospectieve, cross-sectionele en multicenter studie, ter evaluatie van de diagnosenauwkeurigheid van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) gemeten door FibroScan® (hetzij met M+ of XL+ sonde) bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting met behulp van leverbiopsie als referentie.

De niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van leverziekte in de westerse wereld. Het kan evolueren van steatose naar niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en vervolgens naar cirrose, waarbij er een gelijktijdig risico is op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom (HCC). De prevalentie van hepatische steatose is hoog, variërend van 16 tot 31% in de algemene bevolking, tot 80% in de obese populatie en tot 96% in ernstig obese patiënten.

Leverbiopsie (LB) wordt van oudsher beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van patiënten met NAFLD, hoewel het verschillende beperkingen heeft. LB heeft een mogelijke steekproeffout, is een invasieve en vaak pijnlijke procedure.

De natuurlijke geschiedenis van patiënten met NAFLD wordt over het algemeen bepaald door de mate van leverfibrose, daarom is een niet-invasieve beoordeling van fibrose met FibroScan® vaak voldoende. Voor patiënten met bewezen NASH kunnen veranderingen in hepatische steatose en serum-ALT-spiegels informatie verschaffen over het beloop van de patiënt en/of respons op de behandeling.

Verschillende klinische onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van het meten van leverstijfheid met de FibroScan®-machine met behulp van de M+-sonde. Het vermogen om significante fibrose en cirrose te identificeren is aangetoond bij normale patiënten en patiënten met overgewicht die lijden aan chronische hepatitis B en C, galaandoeningen, aan alcohol gerelateerde leverziekte (ALD) en NAFLD.

Onlangs heeft Echosens ook een nieuwe ultrasone gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) ontwikkeld die is ontworpen om hepatische steatose te kwantificeren met behulp van een proces dat is gebaseerd op vibratiegestuurde voorbijgaande elastografie (VCTE™). Studies die CAP vergelijken met leverbiopten bij multi-etiologische gevallen en patiënten met hepatitis C-virus (HCV) hebben aangetoond dat er een goede correlatie bestaat tussen histologisch beoordeelde steatose en het gebruik van CAP.

Het hoofddoel van deze prospectieve studie is het evalueren van de diagnosenauwkeurigheid van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) gemeten door FibroScan® (hetzij met M+ of XL+) bij patiënten met NAFLD om leversteatose te beoordelen met behulp van biopsie als referentie.

De studie omvat volwassen patiënten met verdenking op NAFLD die binnen 2 weken na fibroscanonderzoek een leverbiopsie moeten ondergaan en gevolgd door de Hepatologiedienst van vier centra in het Verenigd Koninkrijk.

Ongeveer 450 patiënten (waarvan er 350 evalueerbaar zullen zijn) zullen in deze studie worden opgenomen: ongeveer 100 patiënten zullen worden gemeten met de M+-sonde en ongeveer 250 met de XL+-sonde.

De opnameperiode is van 18 tot 24 maanden. Startdatum: januari 2014. Einde aanwerving: juni 2017. De duur van de studie voor een patiënt is van 1 tot 7 dagen, afhankelijk van de examenkalender.