Prospektive, querschnittliche und multizentrische Studie zur Bewertung der Diagnosegenauigkeit des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP), gemessen mit FibroScan® (entweder mit M+- oder XL+-Sonde) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung einer Leberbiopsie als Referenz.

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen in der westlichen Welt. Sie kann von einer Steatose zu einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) und dann zu einer Zirrhose fortschreiten, bei der gleichzeitig das Risiko besteht, ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu entwickeln. Die Prävalenz der hepatischen Steatose ist hoch und reicht von 16 bis 31 % in der Allgemeinbevölkerung, bis zu 80 % in der adipösen Bevölkerung und bis zu 96 % bei stark adipösen Patienten.

Die Leberbiopsie (LB) wird traditionell als Goldstandard für die Beurteilung von Patienten mit NAFLD angesehen, obwohl sie mehrere Einschränkungen aufweist. LB hat einen potenziellen Probenahmefehler, ist ein invasives und oft schmerzhaftes Verfahren.

Der natürliche Verlauf von Patienten mit NAFLD wird im Allgemeinen durch das Ausmaß der Leberfibrose bestimmt, daher ist die nicht-invasive Beurteilung der Fibrose mit FibroScan® oft ausreichend. Bei Patienten mit nachgewiesener NASH können Änderungen der hepatischen Steatose und der Serum-ALT-Spiegel Informationen über den Verlauf und/oder das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung liefern.

Mehrere klinische Studien haben den Nutzen der Messung der Lebersteifigkeit mit dem FibroScan®-Gerät unter Verwendung der M+-Sonde gezeigt. Die Fähigkeit, signifikante Fibrose und Zirrhose zu erkennen, wurde bei normalen und übergewichtigen Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, Gallenerkrankungen, alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD) und NAFLD nachgewiesen.

Vor kurzem hat Echosens auch einen neuartigen ultraschallgesteuerten Dämpfungsparameter (CAP) entwickelt, der zur Quantifizierung der hepatischen Steatose mit einem Verfahren auf der Grundlage der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE™) entwickelt wurde. Studien, die CAP mit Leberbiopsien in Fällen mit mehreren Ursachen und Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) verglichen, haben gezeigt, dass es eine gute Korrelation zwischen der histologisch beurteilten Steatose und der Verwendung von CAP gibt.

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Diagnosegenauigkeit des mit FibroScan® (entweder mit M+ oder XL+) bei Patienten mit NAFLD gemessenen Controlled Attenuation Parameter (CAP) zur Beurteilung der Leberverfettung unter Verwendung einer Biopsie als Referenz.

Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit Verdacht auf NAFLD, bei denen innerhalb von 2 Wochen nach der Fibroscan-Untersuchung eine Leberbiopsie durchgeführt werden soll, gefolgt vom Hepatologiedienst von vier Zentren im Vereinigten Königreich.

Ungefähr 450 Patienten (von denen 350 auswertbar sein werden) werden in diese Studie aufgenommen: Ungefähr 100 Patienten werden mit der M+-Sonde und ungefähr 250 mit der XL+-Sonde gemessen.

Die Aufnahmezeit beträgt 18 bis 24 Monate. Startdatum: Januar 2014. Einstellungsende: Juni 2017. Die Dauer der Studie für einen Patienten beträgt je nach Prüfungskalender 1 bis 7 Tage.