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비알코올성 지방간 질환 환자에서 FibroScan®(M+ 또는 XL+ 프로브 사용)으로 측정한 Controlled Attenuation Parameter(CAP)의 진단 정확도를 평가하는 전향적, 단면적 및 다기관 연구, 간 생검을 참조로 사용.

2017년 7월 26일 업데이트: Echosens

비알코올성 지방간질환(NAFLD) 환자에서 FibroScan®(M+ 또는 XL+ 프로브 사용)으로 측정한 Controlled Attenuation Parameter(CAP)의 진단 정확도를 간생검을 기준으로 평가.

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 서구 세계에서 가장 흔한 간 질환의 원인입니다. 지방증에서 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진행한 다음 간세포 암종(HCC) 발병 위험이 수반되는 간경변증으로 진행될 수 있습니다. 간 지방증의 유병률은 일반 인구의 16~31%, 비만 인구의 최대 80%, 중증 비만 환자의 최대 96%에 이릅니다.

간 생검(LB)은 전통적으로 몇 가지 제한 사항이 있지만 NAFLD 환자 평가의 황금 표준으로 여겨져 왔습니다. LB는 잠재적인 샘플링 오류가 있으며 침습적이고 종종 고통스러운 절차입니다.

NAFLD 환자의 자연 경과는 일반적으로 간 섬유화 정도에 따라 결정되므로 FibroScan®을 사용한 비침습적 섬유화 평가로 충분합니다. NASH가 입증된 환자의 경우, 간 지방증 및 혈청 ALT 수치의 변화는 환자의 과정 및/또는 치료에 대한 반응에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

여러 임상 연구에서 M+ 프로브를 사용하는 FibroScan® 기계로 간 경직도를 측정하는 이점이 있음을 보여주었습니다. 만성 B형 및 C형 간염, 담도 질환, 알코올 관련 간 질환(ALD) 및 NAFLD에 걸린 정상 및 과체중 환자에서 상당한 섬유증 및 간경변을 식별하는 능력이 입증되었습니다.

최근에 Echosens는 진동 제어 과도 탄성 검사(VCTE™) 기반 프로세스를 사용하여 간 지방증을 정량화하도록 설계된 새로운 초음파 제어 감쇠 매개변수(CAP)도 개발했습니다. 여러 병인 사례 및 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에서 CAP와 간 생검을 비교한 연구는 조직학적으로 평가된 지방증과 CAP 사용 사이에 좋은 상관관계가 있음을 보여주었습니다.

이 전향적 연구의 주요 목적은 참조로 생검을 사용하여 간 지방증을 평가하기 위해 NAFLD 환자에서 FibroScan®(M+ 또는 XL+ 포함)에 의해 측정된 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

이 연구는 섬유스캔 검사 후 2주 이내에 간 생검을 받고 영국의 4개 센터에서 간장 서비스를 받기로 예정된 NAFLD가 의심되는 성인 환자를 대상으로 합니다.

약 450명의 환자(그 중 350명이 평가 가능)가 이 연구에 등록됩니다. 약 100명의 환자가 M+ 프로브로 측정되고 약 250명이 XL+ 프로브로 측정됩니다.

포함 기간은 18개월에서 24개월입니다. 시작 날짜: 2014년 1월. 모집 종료: 2017년 6월. 환자의 연구 기간은 시험 일정에 따라 1~7일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre Nottingham
      • Oxford, 영국, OX39DU
        • John Radcliffe Hopsital
      • Plymouth, 영국, PL68DH
        • Derriford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • NAFLD가 의심되는 환자
  • Fibroscan 검사 후 2주 이내에 간생검이 예정되어 있는 환자
  • HBsAg 음성, Anti-HCV 음성, HCV-RNA 음성, HBV-DNA 음성

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 복수 환자
  • 임산부
  • 활성 이식형 의료 기기(심박 조율기 또는 제세동기 등)를 사용하는 환자
  • 간 이식을 받은 환자
  • 심부전 및/또는 중대한 판막 질환이 있는 환자
  • 혈색소증 환자
  • 간 생검 및/또는 혈액 검사 거부
  • 권장량 이상의 알코올 소비(여성의 경우 주당 >14단위, 남성의 경우 주당 >21단위)
  • 활동성 악성종양 또는 기타 말기 질환의 진단이 확인된 경우
  • 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 환자 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파이브로스캔®
단일 팔 연구. 자세한 내용은 개입 항목을 참조하십시오..
장치: FibroScan® 검사.
이 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 의심되는 성인 환자를 대상으로 합니다. FibroScan®은 프로브(M+ 또는 XL+)가 장착된 장치이며 각 프로브는 기계식 진동기 축에 장착된 초음파 변환기로 구성됩니다. 간 강성 및 CAP 측정은 환자가 등쪽 욕창 및 최대 외전 위치에 있는 간 우엽에서 수행됩니다. 절차는 비 침습적이며 고통이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CAP의 성능은 참조로 간 생검을 사용하여 5% - 10% - 30% 및 60% 이상의 지방증 검출을 위한 ROC 분석을 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CAP와 관련된 임상적, 조직학적 및 생물학적 요인은 다변량 상관관계를 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 24개월
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
간 생검을 기준으로 F2 섬유증 및 간경화(F4) 이상 진단을 위한 ROC 분석으로 경직도를 평가합니다.
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Echosens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M118

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