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糖尿病とうつ病患者のための Web ベースの共同治療 (WBCC)

2013年11月14日 更新者:Tao Hong、Beijing Anzhen Hospital

糖尿病とうつ病患者の心理社会的転帰と生化学的転帰に対するウェブベースの共同治療管理システム (WBCCMS) の効果

この提案の目標は、うつ病サービスと糖尿病ケア方法を Web ベースの共同ケア システムに統合して、単一のプログラムで糖尿病と併存するうつ病の患者を支援できるようにすることです。 研究者は、介入プログラムの効果が (a) 抑うつ症状の減少。 (b) 生物医学的結果の改善 (血中脂質プロファイル、血糖値、グリコシル化ヘモグロビン、血圧など)。 (c) 健康的な行動の増加 (服薬順守、身体活動、糖尿病食); (d) 不健康な行動の減少 (座りがちな活動、喫煙、アルコール中毒); (e) 生活の質の向上。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究によると、中国の成人人口における糖尿病の全体的な有病率は 11.6% (95% 信頼区間、11.3%-11.8%) と推定されています [1]。 うつ病は、有病率が 30% を超える糖尿病患者によく見られる合併症です [2、3]。 併存するうつ病は、健康状態の悪化 (血糖コントロール、服薬アドヒアランス、生活の質、身体活動、血圧コントロール、糖尿病合併症など) の前兆となり、医療費を増加させます [4-6]。 しかし、糖尿病うつ病の認識率と治療率は低いです。 患者中心のケアを指導する学際的なヘルスケアチームを含む共同プライマリケアモデルは、米国でテストされ、抑うつ症状の大幅な軽減、糖尿病ケアの改善、患者が報告した結果、およびお金の節約を示しました。 私たちは、ウェブベースの共同ケア システムを開発し、この新しい共同ケア モデルの有効性を、中国の 2 型糖尿病およびうつ病患者に対する通常の糖尿病外来治療と比較することを目指しています。

Web ベースの共同ケア システムは、糖尿病の通常の管理計画と、うつ病および糖尿病特有の行動または情動障害を治療するための確立された理論を統合します。 糖尿病管理計画は、食事計画、運動指導、経口薬またはインスリン指導、健康教育、監督、および定期的な血糖モニタリングで構成されています。 心理学の 3 つの主要な確立された理論は次のとおりです。1) 認知行動療法 (CBT)。 2) 行動変化の超理論モデル(TTM)[7]; 3) 動機付け面接 (MI)[8]。 認知行動療法は、人々が病気に関連する不適切または否定的な思考パターンや行動を変えることを学ぶのに役立ちます. Web ベースの CBT は一般に、うつ病の治療に非常に効果的な心理療法と見なされており [9-12]、糖尿病のストレスの管理にも効果的です [13]。 Transtheoretical Model of Behavior Change と Motivational Interviewing はどちらも、糖尿病やうつ病に関連する健康的な行動 (薬の服用、身体活動、糖尿病食、薬物療法のコンプライアンスなど) を改善し、不健康な行動 (座りっぱなしの活動など) を減らすためのエビデンスに基づく行動変容テクニックです。 、喫煙、アルコール依存症)介入は、セーフティネットヘルスシステムのプライマリケア環境で実施されます。

無作為化対照試験(RCT)を実施して、文化的に適応した糖尿病とうつ病の共同治療の有効性を評価し、うつ病の症状を軽減し、糖尿病の健康的な行動を活性化し、不健康な行動を減らし、うつ病と糖尿病の中国人で糖尿病のセルフケアレジメンへの順守を改善します。 . この研究への参加は12か月続きます。 すべての参加者はまず、個人の健康と感情に関する 40 分間のインタビューを含むベースライン評価を受けます。 適格な参加者は、ウェブベースの共同ケアまたは待機リストのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。 Web ベースの共同ケア グループの参加者は、週 24 回の 40 分間の Web ベースの認知行動療法 (CBT) セッションを受け、構造化された行動変容モデルまたは動機付け面接を受けて、適切なライフ スタイルと健康的な行動を設定し、生活を改善します。品質、ウェブ上で実施。 その上、彼らは通常の糖尿病外来診療とウェブベースの糖尿病ケアを受けるでしょう。 待機リストグループに割り当てられた参加者には、通常の糖尿病外来サービスが提供されます (特定の抗うつ治療なしで、糖尿病薬の指導と定期的な医師の診察の予約)。 6 か月後には、Web ベースの共同ケアも 6 か月間受けられます。 Web ベースの共同ケア管理を受けているすべての参加者は、支援的な患者ナビゲーション サービスとメンテナンス/再発の電話監視、アシスタント (家族、オンライン システムの看護師、精神科医、内分泌学者) が監視し、彼らの行動を変える手助けも受けます。 すべての参加者は、3、6、9、12 か月目のステータスについて、フォローアップのオンサイト インタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • Beijing Anzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断
  • 18歳以上
  • 少なくとも週に一度はインターネットをサーフィンできる
  • -インフォームドコンセントを喜んで与える
  • PHQ-9 でスコア >=10

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • すでに抗うつ治療(薬、CBTなど)を受けている
  • ウェブベースの共同治療システムを使用したくない、または使用できない。
  • 重度および/または末期の身体疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の精神障害(精神障害、大うつ病など)または自殺傾向
  • フォームやアンケートへの記入が困難になる可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブベース、CBT、MI、TTM、外来
Web ベースの共同ケア グループの参加者は、週 24 回の 40 分間の Web ベースの認知行動療法 (CBT) セッションを受け、構造化された行動変容モデルまたは動機付け面接を受けて、適切なライフ スタイルと健康的な行動を設定し、生活を改善します。品質、ウェブ上で実施。 その上、彼らは通常の糖尿病外来診療とウェブベースの糖尿病ケアを受けるでしょう。

まず、24 週間の 40 分間の Web ベースの共同ケアと、通常の糖尿病外来患者ケアを 6 か月間受けます。

第二に、6ヶ月間の通常の糖尿病外来。

他の名前:
  • 集学的ケア
まずは通常の糖尿病外来を6ヶ月。 次に、週 24 回の 40 分間の Web ベースの共同治療と、6 か月間の通常の糖尿病外来治療。
他の名前:
  • 通常の糖尿病外来
他の:順番待ち、通常の糖尿病外来
待機リストグループに割り当てられた参加者には、通常の糖尿病外来サービスが提供されます (特定の抗うつ治療なしで、糖尿病薬の指導と定期的な医師の診察の予約)。 6 か月後には、Web ベースの共同ケアも 6 か月間受けられます。

まず、24 週間の 40 分間の Web ベースの共同ケアと、通常の糖尿病外来患者ケアを 6 か月間受けます。

第二に、6ヶ月間の通常の糖尿病外来。

他の名前:
  • 集学的ケア
まずは通常の糖尿病外来を6ヶ月。 次に、週 24 回の 40 分間の Web ベースの共同治療と、6 か月間の通常の糖尿病外来治療。
他の名前:
  • 通常の糖尿病外来

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
抑うつ症状は、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定されました。 3 か月連続でスコアが 10 未満。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学指標の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ヘモグロビン A1c、血糖値、血中脂質、および血圧レベルの変化を、即時介入群と待機リスト対照群の間で経時的に比較します。改善は、ベースラインから 10% の改善として定義されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
生活の質のチャン (EuroQol-5D) スコア
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者の健康関連の生活の質は、生活の質 EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) インデックスを使用して評価されました。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
糖尿病特有のストレスの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
糖尿病 5 レベル アンケート (PAID-5) の問題領域によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
健康行動の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
喫煙習慣、アルコール摂取量、身体活動、服薬状況を評価します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
一般的な自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
一般的な自己効力感は、いくつかの文化で使用するために開発された「一般的な自己効力感尺度 (GSES)」と呼ばれる、広く使用されている倹約的な 10 項目尺度によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tao Hong、Beijing Anzhen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予期された)

2016年5月1日

研究の完了 (予期された)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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