- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01985711
Совместная помощь пациентам с диабетом и депрессией через Интернет (WBCC)
Влияние сетевой системы управления совместной медицинской помощью (WBCCMS) на психосоциальные и биохимические исходы у пациентов с диабетом и депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавнее исследование показывает, что общая распространенность диабета оценивается в 11,6% (95% доверительный интервал, 11,3%-11,8%) среди взрослого населения Китая [1]. Депрессия является частым сопутствующим заболеванием у больных сахарным диабетом с частотой более 30% [2, 3]. Сопутствующая депрессия предвещает ухудшение состояния здоровья (например, гликемический контроль, приверженность лечению, качество жизни, физическую активность и контроль артериального давления, диабетические осложнения) и увеличивает затраты на здравоохранение [4-6]. Но скорость распознавания и лечения диабета-депрессии низкая. Модель совместной первичной медико-санитарной помощи, в которой участвует междисциплинарная медицинская бригада, направляющая ориентированную на пациента помощь, была протестирована в США и показала значительное уменьшение симптомов депрессии, улучшение лечения диабета и результатов, о которых сообщают пациенты, а также экономию денег. Мы стремимся разработать сетевую систему совместной помощи и сравним эффективность этой новой модели совместной помощи с обычной амбулаторной помощью для пациентов с диабетом 2 типа и депрессией в Китае.
Веб-система совместной помощи объединяет обычный план лечения диабета и общепризнанные теории лечения депрессии и специфического поведения или аффективных расстройств, связанных с диабетом. План лечения диабета состоит из плана питания, рекомендаций по физическим упражнениям, пероральных препаратов или рекомендаций по инсулину, санитарного просвещения, наблюдения и регулярного мониторинга уровня глюкозы в крови. Три основных установленных теории психологии: 1) Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ); 2) Транстеоретическая модель (ТТМ) изменения поведения[7]; и 3) Мотивационное интервьюирование (МИ)[8]. Когнитивно-поведенческая терапия помогает людям научиться изменять неуместные или негативные модели мышления и поведения, связанные с болезнью. КПТ через Интернет обычно рассматривается как очень эффективная форма психотерапии для лечения депрессии[9-12], которая также эффективна для управления диабетическим стрессом[13]. Транстеоретическая модель изменения поведения и мотивационное интервью — это основанные на фактических данных методы изменения поведения для улучшения здорового поведения, связанного с диабетом и депрессией (например, прием лекарств, физическая активность, диабетическая диета, соблюдение режима медикаментозной терапии), и для уменьшения нездорового поведения (например, малоподвижного образа жизни). , курение, алкогольная зависимость). Вмешательство будет проводиться в условиях первичной медико-санитарной помощи системы социальной защиты.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности совместного лечения диабета и депрессии с учетом культурных особенностей для уменьшения симптомов депрессии, активизации здорового образа жизни при диабете, уменьшения нездорового поведения и улучшения соблюдения режимов самопомощи при диабете у китайцев с депрессией и диабетом. . Участие в этом исследовании продлится 12 месяцев. Все участники сначала пройдут базовую оценку, которая будет включать 40-минутное интервью о личном здоровье и чувствах. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо совместной помощи через Интернет, либо списка ожидания. Участники группы совместного ухода в Интернете будут получать 24 еженедельных 40-минутных сеанса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете, проходить структурированные транстеоретические модели изменения поведения или мотивационное интервью, чтобы настроить правильный образ жизни и здоровое поведение для улучшения своей жизни. качество, проводимое в Интернете. Кроме того, они получат обычную амбулаторную помощь при диабете и помощь при диабете через Интернет. Участникам, отнесенным к группе ожидания, будет предоставлено обычное амбулаторное лечение диабета (рекомендация по диабетическим препаратам и посещение врача в обычном порядке, без специальной антидепрессивной терапии). Через 6 месяцев они также будут получать совместную помощь через Интернет в течение 6 месяцев. Все участники, получающие совместное управление уходом через Интернет, также получат вспомогательные услуги по навигации для пациентов и телефонный мониторинг технического обслуживания / рецидива, а их помощники (член семьи; онлайн-системная медсестра, психиатры и эндокринолог) контролируют и помогают им изменить свое поведение. Все участники пройдут последующие интервью на месте об их статусе через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика сахарного диабета 2 типа
- 18 лет и старше
- иметь возможность выходить в интернет хотя бы раз в неделю
- готовы дать информированное согласие
- Оценка >=10 по шкале PHQ-9
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- Уже получающие лечение антидепрессантами (медицина, когнитивно-поведенческая терапия и т. д.)
- нежелание или неспособность использовать сетевую систему Collaborative Care System.
- Тяжелое и/или неизлечимое физическое заболевание
- Беременные или кормящие грудью
- тяжелые психические расстройства (психотическое расстройство, большая депрессия и т. д.) или суицидальные наклонности
- Вероятность возникновения трудностей при заполнении форм и анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: через Интернет, CBT, MI, TTM, амбулаторно
Участники группы совместного ухода в Интернете будут получать 24 еженедельных 40-минутных сеанса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете, проходить структурированные транстеоретические модели изменения поведения или мотивационное интервью, чтобы настроить правильный образ жизни и здоровое поведение для улучшения своей жизни. качество, проводимое в Интернете.
Кроме того, они получат обычную амбулаторную помощь при диабете и помощь при диабете через Интернет.
|
Во-первых, 24 еженедельных 40-минутных совместных онлайн-помощи плюс обычное амбулаторное лечение диабета в течение 6 месяцев. Во-вторых, обычное амбулаторное лечение сахарного диабета в течение 6 мес.
Другие имена:
Во-первых, обычное амбулаторное лечение диабета в течение 6 месяцев.
Во-вторых,24 еженедельная 40-минутная совместная помощь через Интернет плюс обычная амбулаторная помощь при диабете в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: лист ожидания, обычный диабет амбулаторный
Участникам, отнесенным к группе ожидания, будет предоставлено обычное амбулаторное лечение диабета (рекомендация по диабетическим препаратам и посещение врача в обычном порядке, без специальной антидепрессивной терапии).
Через 6 месяцев они также будут получать совместную помощь через Интернет в течение 6 месяцев.
|
Во-первых, 24 еженедельных 40-минутных совместных онлайн-помощи плюс обычное амбулаторное лечение диабета в течение 6 месяцев. Во-вторых, обычное амбулаторное лечение сахарного диабета в течение 6 мес.
Другие имена:
Во-первых, обычное амбулаторное лечение диабета в течение 6 месяцев.
Во-вторых,24 еженедельная 40-минутная совместная помощь через Интернет плюс обычная амбулаторная помощь при диабете в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по пунктам опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы измерялись с помощью опросника здоровья пациента из девяти пунктов (PHQ-9). PHQ-9 оценивался в диапазоне от 0 до 27, где более низкие баллы представляют меньшее количество депрессивных симптомов. На ремиссию симптомов депрессии указывает шкала PHQ-9. оценка <10 в течение трех месяцев подряд.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биохимического показателя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Мы сравним изменения гемоглобина A1c, уровня глюкозы в крови, липидов в крови и уровней артериального давления между группой немедленного вмешательства и контрольной группой из списка ожидания с течением времени. Улучшение определяется как улучшение на 10% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка изменения качества жизни (EuroQol-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, оценивали с использованием индекса качества жизни EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение специфического для диабета стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Измеряется с помощью 5-уровневого опросника проблемных областей при диабете (PAID-5).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Мы оценим курение, употребление алкоголя, физическую активность и прием лекарств.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Общая самоэффективность измеряется широко используемой экономной шкалой из десяти пунктов, называемой «Шкала общей самоэффективности (GSES)», которая была разработана для использования в нескольких культурах.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диабет
- Мотивационное интервью
- Качество жизни
- Рандомизированные контролируемые испытания
- Кровяное давление
- Гемоглобин А, гликозилированный
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Коморбидность
- Анкеты
- Глюкоза/метаболизм
- Транстеоретическая модель изменения поведения
- Телемедицина/*методы
- Холестерин, ЛПНП/кровь
- Депрессивное расстройство/психология/*терапия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBCCFPWDAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .