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Assistenza collaborativa basata sul web per pazienti con diabete e depressione (WBCC)

14 novembre 2013 aggiornato da: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Effetti di un sistema di gestione delle cure collaborative basato sul web (WBCCMS) sugli esiti psicosociali e sugli esiti biochimici tra i pazienti con diabete e depressione

L'obiettivo di questa proposta è integrare i servizi per la depressione e i metodi di cura del diabete in un sistema di assistenza collaborativa basato sul web in modo che un singolo programma possa assistere i pazienti con diabete e depressione concomitante. I ricercatori hanno ipotizzato che l'effetto del programma di intervento su (a) diminuzione della sintomatologia depressiva; (b) migliorare i risultati biomedici (ad esempio, profili lipidici nel sangue, glicemia, emoglobina glicosilata e pressione sanguigna). (c) Aumento del comportamento salutare (conformità alla terapia, attività fisica, dieta per diabetici); (d) diminuzione del comportamento non salutare (attività sedentarie, fumo, dipendenza da alcol); e) migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio recente mostra che la prevalenza complessiva del diabete è stata stimata all'11,6% (intervallo di confidenza al 95%, 11,3%-11,8%) nella popolazione adulta cinese[1]. La depressione è una comorbilità comune nei pazienti con diabete con tassi di prevalenza superiori al 30%[2, 3]. La depressione in comorbilità fa presagire esiti di salute peggiori (come controllo glicemico, aderenza ai farmaci, qualità della vita, attività fisica e controllo della pressione arteriosa, complicanze diabetiche) e aumenta i costi sanitari [4-6]. Ma il tasso di riconoscimento e trattamento della depressione del diabete è basso. Il modello di assistenza primaria collaborativa, che coinvolge un team di assistenza sanitaria multidisciplinare che guida l'assistenza centrata sul paziente, è stato testato negli Stati Uniti e ha mostrato una significativa riduzione dei sintomi depressivi, una migliore cura del diabete e risultati riferiti dal paziente e un risparmio di denaro. Miriamo a sviluppare un sistema di assistenza collaborativa basato sul web e confrontare l'efficacia di questo nuovo modello di assistenza collaborativa con le normali cure ambulatoriali per il diabete per i pazienti con diabete di tipo 2 e depressione in Cina.

Il sistema di assistenza collaborativa basato sul web integra il normale piano di gestione del diabete e le teorie consolidate per il trattamento della depressione e dei comportamenti specifici del diabete o dei disturbi affettivi. Il piano di gestione del diabete consiste in un piano alimentare, guida all'esercizio fisico, farmaci orali o guida all'insulina, educazione sanitaria, supervisione e monitoraggio regolare della glicemia. Tre principali teorie stabilite della psicologia come segue: 1) terapia cognitivo comportamentale (CBT); 2) Modello transteorico (TTM) del cambiamento di comportamento[7]; e 3) Colloqui motivazionali (MI)[8]. La terapia cognitivo comportamentale aiuta le persone a imparare a cambiare schemi di pensiero e comportamenti inappropriati o negativi associati alla malattia. La CBT basata sul web è generalmente vista come una forma molto efficace di psicoterapia per il trattamento della depressione[9-12], che è anche efficace per gestire lo stress diabetico[13]. Il modello transteoretico di cambiamento comportamentale e il colloquio motivazionale sono entrambe tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza per migliorare il comportamento sano associato al diabete e alla depressione (come l'assunzione di farmaci, l'attività fisica, la dieta per diabetici, la compliance alla terapia farmacologica) e per ridurre il comportamento malsano (come le attività sedentarie , fumo, dipendenza da alcol). L'intervento sarà condotto in un ambiente di cure primarie del sistema sanitario della rete di sicurezza.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia del trattamento collaborativo del diabete e della depressione adattato culturalmente per ridurre i sintomi depressivi, attivare comportamenti sani del diabete, diminuire i comportamenti malsani e migliorare l'aderenza ai regimi di auto-cura del diabete nei cinesi con depressione e diabete . La partecipazione a questo studio durerà 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno un'intervista di 40 minuti sulla salute e sui sentimenti personali. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere cure collaborative basate sul web o liste di attesa. I partecipanti al gruppo di assistenza collaborativa basato sul web riceveranno 24 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basate sul web di 40 minuti, saranno sottoposti a un modello transteorico strutturato di cambiamento comportamentale o interviste motivazionali per impostare uno stile di vita adeguato e un comportamento sano per migliorare la loro vita qualità , condotto sul web. Inoltre, riceveranno le normali cure ambulatoriali per il diabete e le cure per il diabete basate sul web. Ai partecipanti assegnati al gruppo in lista di attesa verrà fornito il consueto servizio ambulatoriale per il diabete (guida ai farmaci per il diabete e appuntamento per vedere il medico come routine, senza specifica terapia antidepressiva). Dopo 6 mesi, riceveranno assistenza collaborativa basata sul web anche per 6 mesi. Tutti i partecipanti che ricevono la gestione dell'assistenza collaborativa basata sul web riceveranno anche servizi di supporto alla navigazione del paziente e monitoraggio telefonico di mantenimento/ricaduta, i loro assistenti (familiari; infermiere di sistemi online, psichiatri ed endocrinologo) li monitoreranno e li aiuteranno a cambiare i loro comportamenti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a colloqui di follow-up in loco sul loro stato ai mesi 3, 6, 9 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 2
  • 18 anni e oltre
  • essere in grado di navigare in Internet almeno una volta alla settimana
  • disposto a dare il consenso informato
  • Punteggio >=10 sul PHQ-9

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • Già in trattamento antidepressivo (medicina, CBT, ecc.)
  • riluttanza o impossibilità di utilizzare il Collaborative Care System basato sul web.
  • Malattia fisica grave e/o terminale
  • Incinta o allattamento
  • gravi disturbi psichiatrici (disturbi psicotici, depressione maggiore e così via) o tendenze suicide
  • Probabilmente avrà difficoltà a completare i moduli e i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: basato sul web, CBT, MI, TTM, ambulatoriale
I partecipanti al gruppo di assistenza collaborativa basato sul web riceveranno 24 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basate sul web di 40 minuti, saranno sottoposti a un modello transteorico strutturato di cambiamento comportamentale o interviste motivazionali per impostare uno stile di vita adeguato e un comportamento sano per migliorare la loro vita qualità , condotto sul web. Inoltre, riceveranno le normali cure ambulatoriali per il diabete e le cure per il diabete basate sul web.

In primo luogo, 24 cure collaborative settimanali di 40 minuti basate sul web più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.

In secondo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.

Altri nomi:
  • cura multidisciplinare
In primo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi. In secondo luogo, 24 cure collaborative basate sul web di 40 minuti settimanali più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
Altri nomi:
  • consuete cure ambulatoriali per il diabete
ALTRO: lista d'attesa, solito ambulatorio per il diabete
Ai partecipanti assegnati al gruppo in lista di attesa verrà fornito il consueto servizio ambulatoriale per il diabete (guida ai farmaci per il diabete e appuntamento per vedere il medico come routine, senza specifica terapia antidepressiva). Dopo 6 mesi, riceveranno assistenza collaborativa basata sul web anche per 6 mesi.

In primo luogo, 24 cure collaborative settimanali di 40 minuti basate sul web più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.

In secondo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.

Altri nomi:
  • cura multidisciplinare
In primo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi. In secondo luogo, 24 cure collaborative basate sul web di 40 minuti settimanali più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
Altri nomi:
  • consuete cure ambulatoriali per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I sintomi depressivi sono stati misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente a nove voci (PHQ-9). PHQ-9 ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più bassi rappresentano un minor numero di sintomi depressivi. Una remissione dei sintomi della depressione è indicata con un PHQ-9 punteggio <10 per un periodo di tre mesi consecutivi.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice biochimico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Confronteremo i cambiamenti di emoglobina A1c, glicemia, lipidi nel sangue e livelli di pressione sanguigna tra il gruppo di intervento immediato e il gruppo di controllo della lista di attesa nel tempo. Il miglioramento è definito come un miglioramento del 10% rispetto al basale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Chang nel punteggio della qualità della vita (EuroQol-5D).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti è stata valutata con l'uso dell'indice di qualità della vita EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nello stress specifico del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misurato dalle aree problematiche nel questionario a 5 livelli sul diabete (PAID-5).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valuteremo i comportamenti del fumo, il consumo di alcol, l'attività fisica e l'assunzione di farmaci.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento dell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'autoefficacia generale è misurata da una scala parsimoniosa di dieci elementi ampiamente utilizzata chiamata "Scala generale di autoefficacia (GSES)", che è stata sviluppata per l'uso in diverse culture.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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