- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985711
Assistenza collaborativa basata sul web per pazienti con diabete e depressione (WBCC)
Effetti di un sistema di gestione delle cure collaborative basato sul web (WBCCMS) sugli esiti psicosociali e sugli esiti biochimici tra i pazienti con diabete e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio recente mostra che la prevalenza complessiva del diabete è stata stimata all'11,6% (intervallo di confidenza al 95%, 11,3%-11,8%) nella popolazione adulta cinese[1]. La depressione è una comorbilità comune nei pazienti con diabete con tassi di prevalenza superiori al 30%[2, 3]. La depressione in comorbilità fa presagire esiti di salute peggiori (come controllo glicemico, aderenza ai farmaci, qualità della vita, attività fisica e controllo della pressione arteriosa, complicanze diabetiche) e aumenta i costi sanitari [4-6]. Ma il tasso di riconoscimento e trattamento della depressione del diabete è basso. Il modello di assistenza primaria collaborativa, che coinvolge un team di assistenza sanitaria multidisciplinare che guida l'assistenza centrata sul paziente, è stato testato negli Stati Uniti e ha mostrato una significativa riduzione dei sintomi depressivi, una migliore cura del diabete e risultati riferiti dal paziente e un risparmio di denaro. Miriamo a sviluppare un sistema di assistenza collaborativa basato sul web e confrontare l'efficacia di questo nuovo modello di assistenza collaborativa con le normali cure ambulatoriali per il diabete per i pazienti con diabete di tipo 2 e depressione in Cina.
Il sistema di assistenza collaborativa basato sul web integra il normale piano di gestione del diabete e le teorie consolidate per il trattamento della depressione e dei comportamenti specifici del diabete o dei disturbi affettivi. Il piano di gestione del diabete consiste in un piano alimentare, guida all'esercizio fisico, farmaci orali o guida all'insulina, educazione sanitaria, supervisione e monitoraggio regolare della glicemia. Tre principali teorie stabilite della psicologia come segue: 1) terapia cognitivo comportamentale (CBT); 2) Modello transteorico (TTM) del cambiamento di comportamento[7]; e 3) Colloqui motivazionali (MI)[8]. La terapia cognitivo comportamentale aiuta le persone a imparare a cambiare schemi di pensiero e comportamenti inappropriati o negativi associati alla malattia. La CBT basata sul web è generalmente vista come una forma molto efficace di psicoterapia per il trattamento della depressione[9-12], che è anche efficace per gestire lo stress diabetico[13]. Il modello transteoretico di cambiamento comportamentale e il colloquio motivazionale sono entrambe tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza per migliorare il comportamento sano associato al diabete e alla depressione (come l'assunzione di farmaci, l'attività fisica, la dieta per diabetici, la compliance alla terapia farmacologica) e per ridurre il comportamento malsano (come le attività sedentarie , fumo, dipendenza da alcol). L'intervento sarà condotto in un ambiente di cure primarie del sistema sanitario della rete di sicurezza.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia del trattamento collaborativo del diabete e della depressione adattato culturalmente per ridurre i sintomi depressivi, attivare comportamenti sani del diabete, diminuire i comportamenti malsani e migliorare l'aderenza ai regimi di auto-cura del diabete nei cinesi con depressione e diabete . La partecipazione a questo studio durerà 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno un'intervista di 40 minuti sulla salute e sui sentimenti personali. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere cure collaborative basate sul web o liste di attesa. I partecipanti al gruppo di assistenza collaborativa basato sul web riceveranno 24 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basate sul web di 40 minuti, saranno sottoposti a un modello transteorico strutturato di cambiamento comportamentale o interviste motivazionali per impostare uno stile di vita adeguato e un comportamento sano per migliorare la loro vita qualità , condotto sul web. Inoltre, riceveranno le normali cure ambulatoriali per il diabete e le cure per il diabete basate sul web. Ai partecipanti assegnati al gruppo in lista di attesa verrà fornito il consueto servizio ambulatoriale per il diabete (guida ai farmaci per il diabete e appuntamento per vedere il medico come routine, senza specifica terapia antidepressiva). Dopo 6 mesi, riceveranno assistenza collaborativa basata sul web anche per 6 mesi. Tutti i partecipanti che ricevono la gestione dell'assistenza collaborativa basata sul web riceveranno anche servizi di supporto alla navigazione del paziente e monitoraggio telefonico di mantenimento/ricaduta, i loro assistenti (familiari; infermiere di sistemi online, psichiatri ed endocrinologo) li monitoreranno e li aiuteranno a cambiare i loro comportamenti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a colloqui di follow-up in loco sul loro stato ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 010
- Beijing Anzhen Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 2
- 18 anni e oltre
- essere in grado di navigare in Internet almeno una volta alla settimana
- disposto a dare il consenso informato
- Punteggio >=10 sul PHQ-9
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso informato
- Già in trattamento antidepressivo (medicina, CBT, ecc.)
- riluttanza o impossibilità di utilizzare il Collaborative Care System basato sul web.
- Malattia fisica grave e/o terminale
- Incinta o allattamento
- gravi disturbi psichiatrici (disturbi psicotici, depressione maggiore e così via) o tendenze suicide
- Probabilmente avrà difficoltà a completare i moduli e i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: basato sul web, CBT, MI, TTM, ambulatoriale
I partecipanti al gruppo di assistenza collaborativa basato sul web riceveranno 24 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basate sul web di 40 minuti, saranno sottoposti a un modello transteorico strutturato di cambiamento comportamentale o interviste motivazionali per impostare uno stile di vita adeguato e un comportamento sano per migliorare la loro vita qualità , condotto sul web.
Inoltre, riceveranno le normali cure ambulatoriali per il diabete e le cure per il diabete basate sul web.
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In primo luogo, 24 cure collaborative settimanali di 40 minuti basate sul web più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi. In secondo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
Altri nomi:
In primo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
In secondo luogo, 24 cure collaborative basate sul web di 40 minuti settimanali più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
Altri nomi:
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ALTRO: lista d'attesa, solito ambulatorio per il diabete
Ai partecipanti assegnati al gruppo in lista di attesa verrà fornito il consueto servizio ambulatoriale per il diabete (guida ai farmaci per il diabete e appuntamento per vedere il medico come routine, senza specifica terapia antidepressiva).
Dopo 6 mesi, riceveranno assistenza collaborativa basata sul web anche per 6 mesi.
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In primo luogo, 24 cure collaborative settimanali di 40 minuti basate sul web più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi. In secondo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
Altri nomi:
In primo luogo, le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
In secondo luogo, 24 cure collaborative basate sul web di 40 minuti settimanali più le normali cure ambulatoriali per il diabete per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I sintomi depressivi sono stati misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente a nove voci (PHQ-9). PHQ-9 ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più bassi rappresentano un minor numero di sintomi depressivi. Una remissione dei sintomi della depressione è indicata con un PHQ-9 punteggio <10 per un periodo di tre mesi consecutivi.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice biochimico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Confronteremo i cambiamenti di emoglobina A1c, glicemia, lipidi nel sangue e livelli di pressione sanguigna tra il gruppo di intervento immediato e il gruppo di controllo della lista di attesa nel tempo. Il miglioramento è definito come un miglioramento del 10% rispetto al basale.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Chang nel punteggio della qualità della vita (EuroQol-5D).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti è stata valutata con l'uso dell'indice di qualità della vita EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nello stress specifico del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misurato dalle aree problematiche nel questionario a 5 livelli sul diabete (PAID-5).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Valuteremo i comportamenti del fumo, il consumo di alcol, l'attività fisica e l'assunzione di farmaci.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamento dell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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L'autoefficacia generale è misurata da una scala parsimoniosa di dieci elementi ampiamente utilizzata chiamata "Scala generale di autoefficacia (GSES)", che è stata sviluppata per l'uso in diverse culture.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
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- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
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- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diabete
- Colloquio motivazionale
- Qualità della vita
- Prove controllate randomizzate
- Pressione sanguigna
- Emoglobina A, glicosilata
- Terapia comportamentale cognitiva
- Comorbidità
- Questionari
- Glucosio/metabolismo
- Modello transteorico del cambiamento comportamentale
- Telemedicina/*metodi
- Colesterolo, LDL/sangue
- Disturbo depressivo/psicologia/*terapia
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBCCFPWDAD
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