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Webbasierte kollaborative Versorgung für Patienten mit Diabetes und Depression (WBCC)

14. November 2013 aktualisiert von: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Auswirkungen eines webbasierten Collaborative Care Management Systems (WBCCMS) auf psychosoziale Ergebnisse und biochemische Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes und Depression

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Depressionsdienste und Diabetesbehandlungsmethoden in ein webbasiertes kollaboratives Behandlungssystem zu integrieren, so dass ein einziges Programm Patienten mit Diabetes und komorbider Depression unterstützen kann. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Wirkung des Interventionsprogramms auf (a) abnehmende depressive Symptomatik; (b) Verbesserung der biomedizinischen Ergebnisse (z. B. Blutfettprofile, Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin und Blutdruck). (c) Verbesserung des gesunden Verhaltens (Medikamenteneinhaltung, körperliche Aktivität, diabetische Ernährung); (d) Verringerung des ungesunden Verhaltens (sesshafte Tätigkeiten, Rauchen, Alkoholabhängigkeit); (e) Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Studie zeigt, dass die Gesamtprävalenz von Diabetes in der erwachsenen chinesischen Bevölkerung auf 11,6 % (95 % Konfidenzintervall, 11,3 %-11,8 %) geschätzt wurde[1]. Depression ist eine häufige Komorbidität bei Patienten mit Diabetes mit Prävalenzraten von mehr als 30 % [2, 3]. Eine komorbide Depression weist auf schlechtere gesundheitliche Folgen hin (z. B. glykämische Kontrolle, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Blutdruckkontrolle, diabetische Komplikationen) und erhöht die Gesundheitskosten [4-6]. Aber die Rate der Erkennung und Behandlung von Diabetes-Depressionen ist gering. Das kollaborative Primärversorgungsmodell, an dem ein multidisziplinäres Gesundheitsteam beteiligt ist, das eine patientenzentrierte Versorgung leitet, wurde in den USA getestet und zeigte eine signifikante Verringerung depressiver Symptome, verbesserte Diabetesversorgung und patientenberichtete Ergebnisse und sparte Geld. Wir zielen darauf ab, ein webbasiertes kollaboratives Pflegesystem zu entwickeln und die Wirksamkeit dieses neuen kollaborativen Pflegemodells mit der üblichen ambulanten Diabetesversorgung für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Depressionen in China zu vergleichen.

Das webbasierte kollaborative Pflegesystem integriert den üblichen Behandlungsplan für Diabetes und etablierte Theorien zur Behandlung von Depressionen und diabetesspezifischen Verhaltensweisen oder affektiven Störungen. Der Diabetes-Managementplan besteht aus einem Ernährungsplan, Anleitung zu Übungen, oralen Medikamenten oder Insulin, Gesundheitserziehung, Überwachung und regelmäßiger Blutzuckermessung. Drei etablierte Haupttheorien der Psychologie wie folgt: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT); 2) Transtheoretisches Modell (TTM) der Verhaltensänderung[7]; und 3) Motivierende Gesprächsführung (MI)[8]. Kognitive Verhaltenstherapie hilft Menschen zu lernen, unangemessene oder negative Denkmuster und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Krankheit zu ändern. Webbasierte CBT wird allgemein als eine sehr effektive Form der Psychotherapie zur Behandlung von Depressionen angesehen [9-12], die auch zur Bewältigung von diabetischem Stress wirksam ist [13]. Das transtheoretische Modell der Verhaltensänderung und die motivierende Gesprächsführung sind beides evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung, um mit Diabetes und Depressionen verbundenes gesundes Verhalten zu verbessern (z , Rauchen, Alkoholabhängigkeit). Die Intervention wird in einem Sicherheitsnetz der Grundversorgung des Gesundheitssystems durchgeführt.

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer kulturell angepassten kollaborativen Behandlung von Diabetes und Depressionen zur Verringerung depressiver Symptome, zur Aktivierung von Diabetes-gesunden Verhaltensweisen, zur Verringerung ungesunder Verhaltensweisen und zur Verbesserung der Einhaltung von Diabetes-Selbstversorgungsplänen bei Chinesen mit Depressionen und Diabetes zu bewerten . Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst Basisbewertungen unterzogen, die ein 40-minütiges Interview über die persönliche Gesundheit und Gefühle beinhalten. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine webbasierte kollaborative Betreuung oder eine Warteliste zu erhalten. Die Teilnehmer der webbasierten kollaborativen Pflegegruppe erhalten 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durchlaufen ein strukturiertes transtheoretisches Modell der Verhaltensänderung oder motivierende Interviews, um einen angemessenen Lebensstil und gesundes Verhalten zur Verbesserung ihres Lebens festzulegen Qualität, durchgeführt im Internet. Außerdem erhalten sie die übliche ambulante Diabetesversorgung und eine webbasierte Diabetesversorgung. Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten die gewohnte Diabetesambulanz (diabetische Medikationsberatung und routinemäßiger Arztbesuch, ohne spezifische Antidepressionstherapie). Nach 6 Monaten erhalten sie ebenfalls für 6 Monate eine webbasierte kollaborative Betreuung. Alle Teilnehmer, die webbasiertes kollaboratives Pflegemanagement erhalten, erhalten außerdem unterstützende Patientennavigationsdienste und telefonische Überwachung von Wartungs- / Rückfällen, ihre Assistenten (Familienmitglieder, Online-Systemkrankenschwestern, Psychiater und Endokrinologen) überwachen und helfen ihnen, ihr Verhalten zu ändern. Alle Teilnehmer werden in den Monaten 3, 6, 9 und 12 vor Ort zu Folgegesprächen zu ihrem Status befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huang Zhenru
  • Telefonnummer: 13811558293

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Unterermittler:
          • Huang Zhenru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • 18 Jahre und älter
  • mindestens einmal pro Woche im Internet surfen können
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Erreiche >=10 auf dem PHQ-9

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereits in antidepressiver Behandlung (Medikamente, CBT, etc.)
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, das webbasierte Collaborative Care System zu nutzen.
  • Schwere und/oder unheilbare körperliche Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • schwere psychiatrische Störungen (psychotische Störung, schwere Depression usw.) oder Suizidalität
  • Wahrscheinlich haben Sie Schwierigkeiten beim Ausfüllen der Formulare und Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: webbasiert, CBT, MI, TTM, ambulant
Die Teilnehmer der webbasierten kollaborativen Pflegegruppe erhalten 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durchlaufen ein strukturiertes transtheoretisches Modell der Verhaltensänderung oder motivierende Interviews, um einen angemessenen Lebensstil und gesundes Verhalten zur Verbesserung ihres Lebens festzulegen Qualität, durchgeführt im Internet. Außerdem erhalten sie die übliche ambulante Diabetesversorgung und eine webbasierte Diabetesversorgung.

Erstens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesbetreuung für 6 Monate.

Zweitens die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate.

Andere Namen:
  • multidisziplinäre Betreuung
Zunächst die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate. Zweitens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesversorgung für 6 Monate.
Andere Namen:
  • üblichen Diabetes-Ambulanz
ANDERE: Warteliste, übliche Diabetesambulanz
Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten die gewohnte Diabetesambulanz (diabetische Medikationsberatung und routinemäßiger Arztbesuch, ohne spezifische Antidepressionstherapie). Nach 6 Monaten erhalten sie ebenfalls für 6 Monate eine webbasierte kollaborative Betreuung.

Erstens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesbetreuung für 6 Monate.

Zweitens die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate.

Andere Namen:
  • multidisziplinäre Betreuung
Zunächst die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate. Zweitens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesversorgung für 6 Monate.
Andere Namen:
  • üblichen Diabetes-Ambulanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Depressive Symptome wurden mithilfe des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit neun Punkten (PHQ-9) gemessen. PHQ-9 erzielte eine Punktzahl von 0 bis 27, wobei niedrigere Punktzahlen weniger depressive Symptome darstellen. Eine Remission von Depressionssymptomen wird mit einem PHQ-9 angezeigt Punktzahl <10 für einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des biochemischen Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Wir werden die Veränderungen von Hämoglobin A1c, Blutzucker, Blutfetten und Blutdruckwerten zwischen der Sofortinterventionsgruppe und der Kontrollgruppe auf der Warteliste im Laufe der Zeit vergleichen. Verbesserung ist definiert als 10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wurde anhand des Lebensqualitätsindex EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des diabetesspezifischen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Gemessen an Problembereichen im Diabetes-5-Level-Fragebogen (PAID-5).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Wir werden das Rauchverhalten, den Alkoholkonsum, die körperliche Aktivität und die Einnahme von Medikamenten beurteilen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand einer weit verbreiteten, sparsamen Zehn-Punkte-Skala namens "General Self-Efficacy Scale (GSES)" gemessen, die für den Einsatz in mehreren Kulturen entwickelt wurde.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur webbasierte kollaborative Pflege

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