- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01985711
Webbasierte kollaborative Versorgung für Patienten mit Diabetes und Depression (WBCC)
Auswirkungen eines webbasierten Collaborative Care Management Systems (WBCCMS) auf psychosoziale Ergebnisse und biochemische Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes und Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine aktuelle Studie zeigt, dass die Gesamtprävalenz von Diabetes in der erwachsenen chinesischen Bevölkerung auf 11,6 % (95 % Konfidenzintervall, 11,3 %-11,8 %) geschätzt wurde[1]. Depression ist eine häufige Komorbidität bei Patienten mit Diabetes mit Prävalenzraten von mehr als 30 % [2, 3]. Eine komorbide Depression weist auf schlechtere gesundheitliche Folgen hin (z. B. glykämische Kontrolle, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Blutdruckkontrolle, diabetische Komplikationen) und erhöht die Gesundheitskosten [4-6]. Aber die Rate der Erkennung und Behandlung von Diabetes-Depressionen ist gering. Das kollaborative Primärversorgungsmodell, an dem ein multidisziplinäres Gesundheitsteam beteiligt ist, das eine patientenzentrierte Versorgung leitet, wurde in den USA getestet und zeigte eine signifikante Verringerung depressiver Symptome, verbesserte Diabetesversorgung und patientenberichtete Ergebnisse und sparte Geld. Wir zielen darauf ab, ein webbasiertes kollaboratives Pflegesystem zu entwickeln und die Wirksamkeit dieses neuen kollaborativen Pflegemodells mit der üblichen ambulanten Diabetesversorgung für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Depressionen in China zu vergleichen.
Das webbasierte kollaborative Pflegesystem integriert den üblichen Behandlungsplan für Diabetes und etablierte Theorien zur Behandlung von Depressionen und diabetesspezifischen Verhaltensweisen oder affektiven Störungen. Der Diabetes-Managementplan besteht aus einem Ernährungsplan, Anleitung zu Übungen, oralen Medikamenten oder Insulin, Gesundheitserziehung, Überwachung und regelmäßiger Blutzuckermessung. Drei etablierte Haupttheorien der Psychologie wie folgt: 1) Kognitive Verhaltenstherapie (CBT); 2) Transtheoretisches Modell (TTM) der Verhaltensänderung[7]; und 3) Motivierende Gesprächsführung (MI)[8]. Kognitive Verhaltenstherapie hilft Menschen zu lernen, unangemessene oder negative Denkmuster und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Krankheit zu ändern. Webbasierte CBT wird allgemein als eine sehr effektive Form der Psychotherapie zur Behandlung von Depressionen angesehen [9-12], die auch zur Bewältigung von diabetischem Stress wirksam ist [13]. Das transtheoretische Modell der Verhaltensänderung und die motivierende Gesprächsführung sind beides evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung, um mit Diabetes und Depressionen verbundenes gesundes Verhalten zu verbessern (z , Rauchen, Alkoholabhängigkeit). Die Intervention wird in einem Sicherheitsnetz der Grundversorgung des Gesundheitssystems durchgeführt.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer kulturell angepassten kollaborativen Behandlung von Diabetes und Depressionen zur Verringerung depressiver Symptome, zur Aktivierung von Diabetes-gesunden Verhaltensweisen, zur Verringerung ungesunder Verhaltensweisen und zur Verbesserung der Einhaltung von Diabetes-Selbstversorgungsplänen bei Chinesen mit Depressionen und Diabetes zu bewerten . Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst Basisbewertungen unterzogen, die ein 40-minütiges Interview über die persönliche Gesundheit und Gefühle beinhalten. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine webbasierte kollaborative Betreuung oder eine Warteliste zu erhalten. Die Teilnehmer der webbasierten kollaborativen Pflegegruppe erhalten 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durchlaufen ein strukturiertes transtheoretisches Modell der Verhaltensänderung oder motivierende Interviews, um einen angemessenen Lebensstil und gesundes Verhalten zur Verbesserung ihres Lebens festzulegen Qualität, durchgeführt im Internet. Außerdem erhalten sie die übliche ambulante Diabetesversorgung und eine webbasierte Diabetesversorgung. Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten die gewohnte Diabetesambulanz (diabetische Medikationsberatung und routinemäßiger Arztbesuch, ohne spezifische Antidepressionstherapie). Nach 6 Monaten erhalten sie ebenfalls für 6 Monate eine webbasierte kollaborative Betreuung. Alle Teilnehmer, die webbasiertes kollaboratives Pflegemanagement erhalten, erhalten außerdem unterstützende Patientennavigationsdienste und telefonische Überwachung von Wartungs- / Rückfällen, ihre Assistenten (Familienmitglieder, Online-Systemkrankenschwestern, Psychiater und Endokrinologen) überwachen und helfen ihnen, ihr Verhalten zu ändern. Alle Teilnehmer werden in den Monaten 3, 6, 9 und 12 vor Ort zu Folgegesprächen zu ihrem Status befragt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huang Zhenru
- Telefonnummer: 13811558293
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
Unterermittler:
- Huang Zhenru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- 18 Jahre und älter
- mindestens einmal pro Woche im Internet surfen können
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Erreiche >=10 auf dem PHQ-9
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereits in antidepressiver Behandlung (Medikamente, CBT, etc.)
- mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, das webbasierte Collaborative Care System zu nutzen.
- Schwere und/oder unheilbare körperliche Erkrankung
- Schwanger oder stillend
- schwere psychiatrische Störungen (psychotische Störung, schwere Depression usw.) oder Suizidalität
- Wahrscheinlich haben Sie Schwierigkeiten beim Ausfüllen der Formulare und Fragebögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: webbasiert, CBT, MI, TTM, ambulant
Die Teilnehmer der webbasierten kollaborativen Pflegegruppe erhalten 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durchlaufen ein strukturiertes transtheoretisches Modell der Verhaltensänderung oder motivierende Interviews, um einen angemessenen Lebensstil und gesundes Verhalten zur Verbesserung ihres Lebens festzulegen Qualität, durchgeführt im Internet.
Außerdem erhalten sie die übliche ambulante Diabetesversorgung und eine webbasierte Diabetesversorgung.
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Erstens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesbetreuung für 6 Monate. Zweitens die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate.
Andere Namen:
Zunächst die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate.
Zweitens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesversorgung für 6 Monate.
Andere Namen:
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ANDERE: Warteliste, übliche Diabetesambulanz
Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten die gewohnte Diabetesambulanz (diabetische Medikationsberatung und routinemäßiger Arztbesuch, ohne spezifische Antidepressionstherapie).
Nach 6 Monaten erhalten sie ebenfalls für 6 Monate eine webbasierte kollaborative Betreuung.
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Erstens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesbetreuung für 6 Monate. Zweitens die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate.
Andere Namen:
Zunächst die übliche Diabetes-Ambulanz für 6 Monate.
Zweitens 24 wöchentliche 40-minütige webbasierte kooperative Betreuung plus übliche ambulante Diabetesversorgung für 6 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Depressive Symptome wurden mithilfe des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit neun Punkten (PHQ-9) gemessen. PHQ-9 erzielte eine Punktzahl von 0 bis 27, wobei niedrigere Punktzahlen weniger depressive Symptome darstellen. Eine Remission von Depressionssymptomen wird mit einem PHQ-9 angezeigt Punktzahl <10 für einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des biochemischen Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Wir werden die Veränderungen von Hämoglobin A1c, Blutzucker, Blutfetten und Blutdruckwerten zwischen der Sofortinterventionsgruppe und der Kontrollgruppe auf der Warteliste im Laufe der Zeit vergleichen. Verbesserung ist definiert als 10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (EuroQol-5D)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wurde anhand des Lebensqualitätsindex EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung des diabetesspezifischen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Gemessen an Problembereichen im Diabetes-5-Level-Fragebogen (PAID-5).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Wir werden das Rauchverhalten, den Alkoholkonsum, die körperliche Aktivität und die Einnahme von Medikamenten beurteilen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand einer weit verbreiteten, sparsamen Zehn-Punkte-Skala namens "General Self-Efficacy Scale (GSES)" gemessen, die für den Einsatz in mehreren Kulturen entwickelt wurde.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diabetes
- Motivierende Gesprächsführung
- Lebensqualität
- Randomisierte kontrollierte Studien
- Blutdruck
- Hämoglobin A, glykosyliert
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Komorbidität
- Fragebögen
- Glukosestoffwechsel
- Transtheoretisches Modell der Verhaltensänderung
- Telemedizin/*Methoden
- Cholesterin, LDL/Blut
- Depressive Störung/Psychologie/*Therapie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WBCCFPWDAD
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur webbasierte kollaborative Pflege
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie