- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01985711
당뇨병 및 우울증 환자를 위한 웹 기반 협업 치료 (WBCC)
웹기반 공동의료관리시스템(WBCCMS)이 당뇨병 및 우울증 환자의 심리사회적 결과 및 생화학적 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 당뇨병의 전반적인 유병률은 중국 성인 인구에서 11.6%(95% 신뢰 구간, 11.3%-11.8%)로 추정되었습니다[1]. 우울증은 유병률이 30% 이상인 당뇨병 환자에서 흔히 동반되는 질환입니다[2, 3]. 동반이환 우울증은 더 나쁜 건강 결과(예: 혈당 조절, 약물 순응도, 삶의 질, 신체 활동 및 혈압 조절, 당뇨병 합병증)를 예고하고 건강 관리 비용을 증가시킵니다[4-6]. 그러나 당뇨병-우울증을 인지하고 치료하는 비율은 낮다. 환자 중심 치료를 안내하는 다학제적 의료 팀을 포함하는 협력적 일차 의료 모델은 미국에서 테스트되었으며 우울 증상의 현저한 감소, 당뇨병 치료 개선 및 환자 보고 결과, 비용 절감을 보여주었습니다. 우리는 웹 기반 협력 치료 시스템을 개발하고 이 새로운 협력 치료 모델의 효과를 중국의 제2형 당뇨병 및 우울증 환자를 위한 일반적인 당뇨병 외래 환자 치료와 비교하는 것을 목표로 합니다.
웹 기반 협업 케어 시스템은 당뇨병의 일반적인 관리 계획과 우울증 및 당뇨병 특정 행동 또는 정동 장애를 치료하기 위한 확립된 이론을 통합합니다. 당뇨병 관리 계획은 식사 계획, 운동 지도, 경구 투약 또는 인슐린 지도, 건강 교육, 감독 및 정기적인 혈당 모니터링으로 구성됩니다. 다음과 같은 세 가지 주요 심리학 이론: 1) 인지 행동 치료(CBT); 2) 행동 변화의 초이론적 모델(TTM)[7]; 3) 동기면접(MI)[8]. 인지 행동 치료는 사람들이 질병과 관련된 부적절하거나 부정적인 사고 패턴 및 행동을 바꾸는 방법을 배우도록 도와줍니다. 웹 기반 CBT는 일반적으로 우울증[9-12] 치료에 매우 효과적인 심리 요법으로 간주되며[9-12], 당뇨병 스트레스 관리에도 효과적입니다[13]. 행동 변화의 초이론적 모델 및 동기 부여 인터뷰는 모두 당뇨병 및 우울증과 관련된 건강한 행동(예: 약 복용, 신체 활동, 당뇨병 식단, 약물 요법 순응)을 개선하고 건강에 해로운 행동(예: 좌식 활동)을 줄이기 위한 증거 기반 행동 변화 기술입니다. , 흡연, 알코올 중독). 개입은 안전망 건강 시스템 1차 진료 환경에서 수행됩니다.
무작위 통제 시험(RCT)은 우울증과 당뇨병이 있는 중국어에서 우울 증상 감소, 당뇨병 건강한 행동 활성화, 건강에 해로운 행동 감소 및 당뇨병 자가 관리 요법 준수 개선을 위한 문화적으로 적응된 당뇨병 및 우울증 공동 치료의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. . 이 연구에 대한 참여는 12개월 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 먼저 개인 건강 및 감정에 대한 40분 인터뷰를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 웹 기반 공동 치료 또는 대기자 명단을 받도록 무작위로 배정됩니다. 웹 기반 협력 치료 그룹의 참가자는 24주간 40분 웹 기반 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받고 구조화된 초이론적 행동 변화 모델 또는 동기 부여 인터뷰를 통해 삶을 개선하기 위한 적절한 라이프 스타일과 건강한 행동을 설정합니다. 품질, 웹에서 실시. 그 외에도 평소 당뇨병 외래 진료와 웹 기반 당뇨병 진료를 받게 된다. 대기자 명단 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 당뇨병 외래환자 서비스(당뇨병 약물 안내 및 특정 항우울제 요법 없이 일상적인 의사 진료 예약)를 받게 됩니다. 6개월 후에는 6개월 동안 웹 기반 협업 케어도 받게 됩니다. 웹 기반 공동 치료 관리를 받는 모든 참가자는 지원 환자 탐색 서비스 및 유지 관리/재발 전화 모니터링, 보조자(가족 구성원, 온라인 시스템 간호사, 정신과 의사 및 내분비학자)가 모니터링하고 행동을 변경하도록 돕습니다. 모든 참가자는 3, 6, 9 및 12개월에 자신의 상태에 대한 후속 현장 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 18세 이상
- 적어도 일주일에 한 번 인터넷 서핑을 할 수 있습니다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
- PHQ-9에서 점수 >=10
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이미 항우울제 치료(약, CBT 등)를 받고 있다.
- 웹 기반 Collaborative Care System을 사용하지 않거나 사용할 수 없음.
- 중증 및/또는 불치병
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 정신 장애(정신병 장애, 주요 우울증 등) 또는 자살 성향
- 양식 및 설문지를 작성하는 데 어려움이 있을 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반, CBT, MI, TTM, 외래 환자
웹 기반 협력 치료 그룹의 참가자는 24주간 40분 웹 기반 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받고 구조화된 초이론적 행동 변화 모델 또는 동기 부여 인터뷰를 통해 삶을 개선하기 위한 적절한 라이프 스타일과 건강한 행동을 설정합니다. 품질, 웹에서 실시.
그 외에도 평소 당뇨병 외래 진료와 웹 기반 당뇨병 진료를 받게 된다.
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첫째, 24주 40분 웹 기반 협력 치료와 6개월 동안 일반적인 당뇨병 외래 환자 치료. 둘째, 6개월 동안 평소 당뇨병 외래 진료를 받습니다.
다른 이름들:
첫째, 6개월 동안 일반적인 당뇨병 외래 진료.
둘째, 24주 40분 웹 기반 협력 치료와 6개월 동안 일반적인 당뇨병 외래 환자 치료.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단, 일반 당뇨병 외래 환자
대기자 명단 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 당뇨병 외래환자 서비스(당뇨병 약물 안내 및 특정 항우울제 요법 없이 일상적인 의사 진료 예약)를 받게 됩니다.
6개월 후에는 6개월 동안 웹 기반 협업 케어도 받게 됩니다.
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첫째, 24주 40분 웹 기반 협력 치료와 6개월 동안 일반적인 당뇨병 외래 환자 치료. 둘째, 6개월 동안 평소 당뇨병 외래 진료를 받습니다.
다른 이름들:
첫째, 6개월 동안 일반적인 당뇨병 외래 진료.
둘째, 24주 40분 웹 기반 협력 치료와 6개월 동안 일반적인 당뇨병 외래 환자 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire-9 항목(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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우울 증상은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정되었습니다. PHQ-9는 0에서 27까지의 범위로 점수가 매겨졌으며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적습니다. 연속 3개월 동안 10점 미만.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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시간이 지남에 따라 즉각적인 개입 그룹과 대기자 명단 대조군 사이의 헤모글로빈 A1c, 혈당, 혈중 지질 및 혈압 수준의 변화를 비교할 것입니다. 개선은 기준선보다 10% 개선으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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삶의 질(EuroQol-5D)점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자의 건강 관련 삶의 질은 삶의 질 EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) 지수를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 관련 스트레스의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 5단계 설문지(PAID-5)에서 문제 영역으로 측정.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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건강 행동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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흡연 습관, 음주, 신체 활동 및 약물 복용을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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일반적인 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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일반적인 자기 효능감은 여러 문화권에서 사용하기 위해 개발된 '일반 자기 효능감 척도(GSES)'라는 널리 사용되는 인색한 10개 항목 척도로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
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