- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01985711
Cuidados Colaborativos Baseados na Web para Pacientes com Diabetes e Depressão (WBCC)
Efeitos de um Sistema Colaborativo de Gerenciamento de Cuidados Baseado na Web (WBCCMS) em resultados psicossociais e resultados bioquímicos entre pacientes com diabetes e depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo recente mostra que a prevalência geral de diabetes foi estimada em 11,6% (intervalo de confiança de 95%, 11,3%-11,8%) na população adulta chinesa [1]. A depressão é uma comorbidade comum em pacientes com diabetes com taxas de prevalência superiores a 30% [2, 3]. A depressão comórbida prenuncia piores resultados de saúde (como controle glicêmico, adesão à medicação, qualidade de vida, atividade física e controle da pressão arterial, complicação diabética) e aumenta os custos de saúde [4-6]. Mas a taxa de reconhecimento e tratamento de diabetes e depressão é baixa. O modelo colaborativo de atenção primária, que envolve uma equipe multidisciplinar de saúde orientando o cuidado centrado no paciente, foi testado nos EUA e mostrou uma redução significativa dos sintomas depressivos, melhor tratamento do diabetes e resultados relatados pelo paciente e economia de dinheiro. Nosso objetivo é desenvolver um sistema de atendimento colaborativo baseado na web e comparar a eficácia desse novo modelo de atendimento colaborativo com o atendimento ambulatorial de diabetes usual para pacientes com diabetes tipo 2 e depressão na China.
O sistema de cuidado colaborativo baseado na web integra o plano de gerenciamento usual de diabetes e teorias estabelecidas para o tratamento de depressão e comportamentos específicos de diabetes ou distúrbios afetivos. O plano de controle do diabetes consiste em um plano de refeições, orientação de exercícios, medicamentos orais ou orientação sobre insulina, educação em saúde, supervisão e monitoramento regular da glicemia. As três principais teorias da psicologia estabelecidas são: 1) Terapia Cognitiva Comportamental (TCC); 2) Modelo Transteórico (TTM) de Mudança Comportamental[7]; e 3) Entrevista motivacional (EM)[8]. A terapia cognitivo-comportamental ajuda as pessoas a aprender a mudar padrões de pensamento e comportamentos inadequados ou negativos associados à doença. A TCC baseada na Web é geralmente vista como uma forma muito eficaz de psicoterapia para tratar a depressão[9-12], que também é eficaz para controlar o estresse diabético[13]. O Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento e a entrevista motivacional são técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências para melhorar o comportamento saudável associado ao diabetes e à depressão (como tomar remédios, atividade física, dieta diabética, adesão à terapia medicamentosa) e para diminuir o comportamento não saudável (como atividades sedentárias , tabagismo, dependência de álcool). A intervenção será realizada em um ambiente de atenção primária do sistema de saúde com rede de segurança.
Um estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido para avaliar a eficácia do tratamento colaborativo para diabetes e depressão culturalmente adaptado para reduzir os sintomas depressivos, ativar comportamentos saudáveis para o diabetes, diminuir comportamentos não saudáveis e melhorar a adesão aos regimes de autocuidado com o diabetes em chineses com depressão e diabetes . A participação neste estudo durará 12 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações básicas que incluirão uma entrevista de 40 minutos sobre saúde e sentimentos pessoais. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber atendimento colaborativo baseado na web ou lista de espera. Os participantes do grupo de cuidados colaborativos baseados na web receberão 24 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 40 minutos na web, passarão por um modelo transteórico estruturado de mudança de comportamento ou entrevista motivacional para estabelecer um estilo de vida adequado e comportamento saudável para melhorar sua vida qualidade, realizado na web. Além disso, eles receberão atendimento ambulatorial de diabetes usual e atendimento de diabetes baseado na web. Os participantes do grupo de espera receberão atendimento ambulatorial habitual de diabetes (orientação medicamentosa para diabéticos e consulta médica de rotina, sem terapia antidepressiva específica). Após 6 meses, eles também receberão atendimento colaborativo baseado na web por 6 meses. Todos os participantes que recebem gerenciamento de cuidado colaborativo baseado na web também receberão serviços de suporte de navegação do paciente e monitoramento telefônico de manutenção/recaída, seus assistentes (membro da família; enfermeira de sistemas on-line, psiquiatras e endocrinologista) monitoram e os ajudam a mudar seus comportamentos. Todos os participantes passarão por entrevistas de acompanhamento no local sobre seu estado nos meses 3, 6, 9 e 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- 18 anos ou mais
- ser capaz de navegar na internet pelo menos uma vez por semana
- disposto a dar consentimento informado
- Pontuação >=10 no PHQ-9
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento informado
- Já recebendo tratamento antidepressivo (medicina, TCC, etc.)
- falta de vontade ou incapacidade de usar o Collaborative Care System baseado na web.
- Doença física grave e/ou terminal
- Grávida ou amamentando
- distúrbios psiquiátricos graves (transtorno psicótico, depressão maior e assim por diante) ou tendências suicidas
- Provavelmente terá dificuldade em preencher os formulários e questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: baseado na web, CBT, MI, TTM, ambulatorial
Os participantes do grupo de cuidados colaborativos baseados na web receberão 24 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 40 minutos na web, passarão por um modelo transteórico estruturado de mudança de comportamento ou entrevista motivacional para estabelecer um estilo de vida adequado e comportamento saudável para melhorar sua vida qualidade, realizado na web.
Além disso, eles receberão atendimento ambulatorial de diabetes usual e atendimento de diabetes baseado na web.
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Em primeiro lugar, 24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na Web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses. Em segundo lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses.
Outros nomes:
Em primeiro lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses.
Em segundo lugar,24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses.
Outros nomes:
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OUTRO: lista de espera, ambulatório de diabetes habitual
Os participantes do grupo de espera receberão atendimento ambulatorial habitual de diabetes (orientação medicamentosa para diabéticos e consulta médica de rotina, sem terapia antidepressiva específica).
Após 6 meses, eles também receberão atendimento colaborativo baseado na web por 6 meses.
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Em primeiro lugar, 24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na Web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses. Em segundo lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses.
Outros nomes:
Em primeiro lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses.
Em segundo lugar,24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 itens (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Os sintomas depressivos foram medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9).PHQ-9 pontuado em uma faixa de 0 a 27, onde pontuações mais baixas representam menos sintomas depressivos.Uma remissão dos sintomas de depressão é indicada com um PHQ-9 pontuação <10 por um período de três meses consecutivos.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice bioquímico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Compararemos as alterações na hemoglobina A1c, glicemia, lipídios no sangue e níveis de pressão arterial entre o grupo de intervenção imediata e o grupo de controle da lista de espera ao longo do tempo. A melhora é definida como 10% de melhora em relação à linha de base.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida (EuroQol-5D)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes foi avaliada com o uso do índice de qualidade de vida EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança no estresse específico do diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medido por áreas problemáticas no questionário de 5 níveis de diabetes (PAID-5).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança nos comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Avaliaremos os comportamentos de fumar, consumo de álcool, atividade física e uso de medicamentos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A autoeficácia geral é medida por uma escala parcimoniosa de dez itens amplamente utilizada chamada 'Escala de Autoeficácia Geral (GSES)', que foi desenvolvida para uso em várias culturas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes
- Entrevista motivacional
- Qualidade de vida
- Ensaios controlados randomizados
- Pressão arterial
- Hemoglobina A Glicosilada
- Terapia cognitiva comportamental
- Comorbidade
- Questionários
- Glicose/metabolismo
- Modelo transteórico de mudança de comportamento
- Telemedicina/*métodos
- Colesterol, LDL/sangue
- Transtorno Depressivo/psicologia/*terapia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBCCFPWDAD
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