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Cuidados Colaborativos Baseados na Web para Pacientes com Diabetes e Depressão (WBCC)

14 de novembro de 2013 atualizado por: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Efeitos de um Sistema Colaborativo de Gerenciamento de Cuidados Baseado na Web (WBCCMS) em resultados psicossociais e resultados bioquímicos entre pacientes com diabetes e depressão

O objetivo desta proposta é integrar serviços de depressão e métodos de tratamento de diabetes em um sistema de atendimento colaborativo baseado na web, de modo que um único programa possa ajudar pacientes com diabetes e depressão comórbida. Os investigadores levantaram a hipótese de que o efeito do programa de intervenção em (a) diminuir a sintomatologia depressiva; (b) melhorar os resultados biomédicos (por exemplo, perfis lipídicos no sangue, glicose no sangue, hemoglobina glicosilada e pressão arterial). (c) Aumentar o comportamento saudável (adesão à medicação, atividade física, dieta diabética); (d) diminuir o comportamento não saudável (atividades sedentárias, tabagismo, dependência de álcool); (e) melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo recente mostra que a prevalência geral de diabetes foi estimada em 11,6% (intervalo de confiança de 95%, 11,3%-11,8%) na população adulta chinesa [1]. A depressão é uma comorbidade comum em pacientes com diabetes com taxas de prevalência superiores a 30% [2, 3]. A depressão comórbida prenuncia piores resultados de saúde (como controle glicêmico, adesão à medicação, qualidade de vida, atividade física e controle da pressão arterial, complicação diabética) e aumenta os custos de saúde [4-6]. Mas a taxa de reconhecimento e tratamento de diabetes e depressão é baixa. O modelo colaborativo de atenção primária, que envolve uma equipe multidisciplinar de saúde orientando o cuidado centrado no paciente, foi testado nos EUA e mostrou uma redução significativa dos sintomas depressivos, melhor tratamento do diabetes e resultados relatados pelo paciente e economia de dinheiro. Nosso objetivo é desenvolver um sistema de atendimento colaborativo baseado na web e comparar a eficácia desse novo modelo de atendimento colaborativo com o atendimento ambulatorial de diabetes usual para pacientes com diabetes tipo 2 e depressão na China.

O sistema de cuidado colaborativo baseado na web integra o plano de gerenciamento usual de diabetes e teorias estabelecidas para o tratamento de depressão e comportamentos específicos de diabetes ou distúrbios afetivos. O plano de controle do diabetes consiste em um plano de refeições, orientação de exercícios, medicamentos orais ou orientação sobre insulina, educação em saúde, supervisão e monitoramento regular da glicemia. As três principais teorias da psicologia estabelecidas são: 1) Terapia Cognitiva Comportamental (TCC); 2) Modelo Transteórico (TTM) de Mudança Comportamental[7]; e 3) Entrevista motivacional (EM)[8]. A terapia cognitivo-comportamental ajuda as pessoas a aprender a mudar padrões de pensamento e comportamentos inadequados ou negativos associados à doença. A TCC baseada na Web é geralmente vista como uma forma muito eficaz de psicoterapia para tratar a depressão[9-12], que também é eficaz para controlar o estresse diabético[13]. O Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento e a entrevista motivacional são técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências para melhorar o comportamento saudável associado ao diabetes e à depressão (como tomar remédios, atividade física, dieta diabética, adesão à terapia medicamentosa) e para diminuir o comportamento não saudável (como atividades sedentárias , tabagismo, dependência de álcool). A intervenção será realizada em um ambiente de atenção primária do sistema de saúde com rede de segurança.

Um estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido para avaliar a eficácia do tratamento colaborativo para diabetes e depressão culturalmente adaptado para reduzir os sintomas depressivos, ativar comportamentos saudáveis ​​para o diabetes, diminuir comportamentos não saudáveis ​​e melhorar a adesão aos regimes de autocuidado com o diabetes em chineses com depressão e diabetes . A participação neste estudo durará 12 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações básicas que incluirão uma entrevista de 40 minutos sobre saúde e sentimentos pessoais. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber atendimento colaborativo baseado na web ou lista de espera. Os participantes do grupo de cuidados colaborativos baseados na web receberão 24 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 40 minutos na web, passarão por um modelo transteórico estruturado de mudança de comportamento ou entrevista motivacional para estabelecer um estilo de vida adequado e comportamento saudável para melhorar sua vida qualidade, realizado na web. Além disso, eles receberão atendimento ambulatorial de diabetes usual e atendimento de diabetes baseado na web. Os participantes do grupo de espera receberão atendimento ambulatorial habitual de diabetes (orientação medicamentosa para diabéticos e consulta médica de rotina, sem terapia antidepressiva específica). Após 6 meses, eles também receberão atendimento colaborativo baseado na web por 6 meses. Todos os participantes que recebem gerenciamento de cuidado colaborativo baseado na web também receberão serviços de suporte de navegação do paciente e monitoramento telefônico de manutenção/recaída, seus assistentes (membro da família; enfermeira de sistemas on-line, psiquiatras e endocrinologista) monitoram e os ajudam a mudar seus comportamentos. Todos os participantes passarão por entrevistas de acompanhamento no local sobre seu estado nos meses 3, 6, 9 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2
  • 18 anos ou mais
  • ser capaz de navegar na internet pelo menos uma vez por semana
  • disposto a dar consentimento informado
  • Pontuação >=10 no PHQ-9

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado
  • Já recebendo tratamento antidepressivo (medicina, TCC, etc.)
  • falta de vontade ou incapacidade de usar o Collaborative Care System baseado na web.
  • Doença física grave e/ou terminal
  • Grávida ou amamentando
  • distúrbios psiquiátricos graves (transtorno psicótico, depressão maior e assim por diante) ou tendências suicidas
  • Provavelmente terá dificuldade em preencher os formulários e questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: baseado na web, CBT, MI, TTM, ambulatorial
Os participantes do grupo de cuidados colaborativos baseados na web receberão 24 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 40 minutos na web, passarão por um modelo transteórico estruturado de mudança de comportamento ou entrevista motivacional para estabelecer um estilo de vida adequado e comportamento saudável para melhorar sua vida qualidade, realizado na web. Além disso, eles receberão atendimento ambulatorial de diabetes usual e atendimento de diabetes baseado na web.

Em primeiro lugar, 24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na Web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses.

Em segundo lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses.

Outros nomes:
  • atendimento multidisciplinar
Em primeiro lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses. Em segundo lugar,24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses.
Outros nomes:
  • atendimento ambulatorial habitual de diabetes
OUTRO: lista de espera, ambulatório de diabetes habitual
Os participantes do grupo de espera receberão atendimento ambulatorial habitual de diabetes (orientação medicamentosa para diabéticos e consulta médica de rotina, sem terapia antidepressiva específica). Após 6 meses, eles também receberão atendimento colaborativo baseado na web por 6 meses.

Em primeiro lugar, 24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na Web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses.

Em segundo lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses.

Outros nomes:
  • atendimento multidisciplinar
Em primeiro lugar, atendimento ambulatorial habitual de diabetes por 6 meses. Em segundo lugar,24 cuidados colaborativos semanais de 40 minutos baseados na web, além de cuidados ambulatoriais usuais de diabetes por 6 meses.
Outros nomes:
  • atendimento ambulatorial habitual de diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 itens (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Os sintomas depressivos foram medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9).PHQ-9 pontuado em uma faixa de 0 a 27, onde pontuações mais baixas representam menos sintomas depressivos.Uma remissão dos sintomas de depressão é indicada com um PHQ-9 pontuação <10 por um período de três meses consecutivos.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice bioquímico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Compararemos as alterações na hemoglobina A1c, glicemia, lipídios no sangue e níveis de pressão arterial entre o grupo de intervenção imediata e o grupo de controle da lista de espera ao longo do tempo. A melhora é definida como 10% de melhora em relação à linha de base.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança na pontuação de qualidade de vida (EuroQol-5D)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes foi avaliada com o uso do índice de qualidade de vida EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança no estresse específico do diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Medido por áreas problemáticas no questionário de 5 níveis de diabetes (PAID-5).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança nos comportamentos de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliaremos os comportamentos de fumar, consumo de álcool, atividade física e uso de medicamentos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança na autoeficácia geral
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A autoeficácia geral é medida por uma escala parcimoniosa de dez itens amplamente utilizada chamada 'Escala de Autoeficácia Geral (GSES)', que foi desenvolvida para uso em várias culturas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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