- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01985711
Atención colaborativa basada en la web para pacientes con diabetes y depresión (WBCC)
Efectos de un sistema de administración de atención colaborativa basado en la web (WBCCMS) sobre los resultados psicosociales y los resultados bioquímicos entre pacientes con diabetes y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio reciente muestra que la prevalencia general de diabetes se estimó en un 11,6 % (intervalo de confianza del 95 %, 11,3 %-11,8 %) en la población adulta china[1]. La depresión es una comorbilidad común en pacientes con diabetes con tasas de prevalencia superiores al 30 %[2, 3]. La depresión comórbida presagia peores resultados de salud (como control glucémico, adherencia a la medicación, calidad de vida, actividad física y control de la presión arterial, complicación diabética) y aumenta los costos de atención médica [4-6]. Pero la tasa de reconocimiento y tratamiento de la diabetes y la depresión es baja. El modelo colaborativo de atención primaria, que involucra un equipo de atención médica multidisciplinario que guía la atención centrada en el paciente, se probó en los EE. UU. y mostró una reducción significativa de los síntomas depresivos, mejoró la atención de la diabetes y los resultados informados por el paciente, y ahorró dinero. Nuestro objetivo es desarrollar un sistema de atención colaborativa basado en la web y comparar la eficacia de este nuevo modelo de atención colaborativa con la atención ambulatoria habitual de diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 y depresión en China.
El sistema de atención colaborativa basado en la web integra el plan de control habitual de la diabetes y las teorías establecidas para tratar la depresión y los comportamientos específicos de la diabetes o los trastornos afectivos. El plan de control de la diabetes consiste en un plan de comidas, orientación sobre ejercicios, medicamentos orales o orientación sobre insulina, educación para la salud, supervisión y control regular de la glucosa en sangre. Tres teorías principales establecidas de la psicología de la siguiente manera: 1) Terapia conductual cognitiva (TCC); 2) Modelo Transteórico (TTM) de Cambio de Comportamiento[7]; y 3) Entrevista motivacional (MI)[8]. La terapia cognitiva conductual ayuda a las personas a aprender a cambiar patrones de pensamiento y comportamientos inapropiados o negativos asociados con la enfermedad. La TCC basada en la web generalmente se considera una forma muy eficaz de psicoterapia para tratar la depresión [9-12], que también es eficaz para controlar el estrés diabético [13]. El modelo transteórico de cambio de comportamiento y la entrevista motivacional son técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para mejorar el comportamiento saludable asociado con la diabetes y la depresión (como tomar medicamentos, actividad física, dieta para diabéticos, cumplimiento de la terapia con medicamentos) y para disminuir el comportamiento no saludable (como actividades sedentarias). , tabaquismo, adicción al alcohol). La intervención se llevará a cabo en un entorno de atención primaria del sistema de salud de la red de seguridad.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia del tratamiento colaborativo de la diabetes y la depresión culturalmente adaptado para reducir los síntomas depresivos, activar los comportamientos saludables de la diabetes, disminuir los comportamientos no saludables y mejorar la adherencia a los regímenes de autocuidado de la diabetes en chinos con depresión y diabetes. . La participación en este estudio tendrá una duración de 12 meses. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones de referencia que incluirán una entrevista de 40 minutos sobre la salud y los sentimientos personales. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir atención colaborativa basada en la web o lista de espera. Los participantes en el grupo de atención colaborativa basado en la web recibirán 24 sesiones semanales de 40 minutos de terapia conductual cognitiva (TCC) basadas en la web, se someterán a un modelo transteórico estructurado de cambio de comportamiento o entrevistas motivacionales para establecer un estilo de vida adecuado y un comportamiento saludable para mejorar su vida. calidad,realizado en la web. Además, recibirán atención ambulatoria de diabetes habitual y atención de diabetes basada en la web. Los participantes asignados al grupo de lista de espera recibirán el servicio ambulatorio de diabetes habitual (orientación sobre medicamentos para diabéticos y cita para ver al médico de forma rutinaria, sin terapia antidepresiva específica). Después de 6 meses, también recibirán atención colaborativa basada en la web durante 6 meses. Todos los participantes que reciben administración de atención colaborativa basada en la web también recibirán servicios de navegación de apoyo para pacientes y monitoreo telefónico de mantenimiento/recaída, sus asistentes (familiares, enfermeras de sistemas en línea, psiquiatras y endocrinólogos) los monitorearán y ayudarán a cambiar sus comportamientos. Todos los participantes se someterán a entrevistas de seguimiento in situ sobre su estado en los meses 3, 6, 9 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Beijing Anzhen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 2
- 18 años y mayores
- ser capaz de navegar por internet al menos una vez por semana
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- Puntuación >=10 en el PHQ-9
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- Ya recibe tratamiento antidepresivo (medicina, CBT, et.)
- falta de voluntad o incapacidad para usar el Sistema de atención colaborativa basado en la web.
- Enfermedad física grave y/o terminal
- embarazada o amamantando
- trastornos psiquiátricos graves (trastorno psicótico, depresión mayor, etc.) o tendencias suicidas
- Es probable que tenga dificultades para completar los formularios y cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: basado en la web, CBT, MI, TTM, ambulatorio
Los participantes en el grupo de atención colaborativa basado en la web recibirán 24 sesiones semanales de 40 minutos de terapia conductual cognitiva (TCC) basadas en la web, se someterán a un modelo transteórico estructurado de cambio de comportamiento o entrevistas motivacionales para establecer un estilo de vida adecuado y un comportamiento saludable para mejorar su vida. calidad,realizado en la web.
Además, recibirán atención ambulatoria de diabetes habitual y atención de diabetes basada en la web.
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En primer lugar, 24 cuidados colaborativos basados en la web de 40 minutos semanales más atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses. En segundo lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
Otros nombres:
En primer lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
En segundo lugar,24 atención colaborativa semanal de 40 minutos basada en la web más la atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
Otros nombres:
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OTRO: lista de espera, paciente ambulatorio de diabetes habitual
Los participantes asignados al grupo de lista de espera recibirán el servicio ambulatorio de diabetes habitual (orientación sobre medicamentos para diabéticos y cita para ver al médico de forma rutinaria, sin terapia antidepresiva específica).
Después de 6 meses, también recibirán atención colaborativa basada en la web durante 6 meses.
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En primer lugar, 24 cuidados colaborativos basados en la web de 40 minutos semanales más atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses. En segundo lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
Otros nombres:
En primer lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
En segundo lugar,24 atención colaborativa semanal de 40 minutos basada en la web más la atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los síntomas depresivos se midieron utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems (PHQ-9). El PHQ-9 obtuvo una puntuación en un rango de 0 a 27, donde las puntuaciones más bajas representan menos síntomas depresivos. Una remisión de los síntomas de depresión se indica con un PHQ-9 puntuación <10 durante un período de tres meses consecutivos.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice bioquímico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Compararemos los cambios en los niveles de hemoglobina A1c, glucosa en sangre, lípidos en sangre y presión arterial entre el grupo de intervención inmediata y el grupo de control en lista de espera a lo largo del tiempo. La mejora se define como una mejora del 10 % con respecto al valor inicial.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se calificó con el uso del índice de calidad de vida EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D).
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el estrés específico de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medido por el cuestionario de 5 niveles de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluaremos las conductas de tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física y toma de medicación.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La autoeficacia general se mide mediante una escala parsimoniosa de diez ítems ampliamente utilizada llamada 'Escala de autoeficacia general (GSES)', que se desarrolló para su uso en varias culturas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes
- Entrevista motivacional
- Calidad de vida
- Ensayos controlados aleatorios
- Presión arterial
- Hemoglobina A glicosilada
- Terapia de conducta cognitiva
- Comorbilidad
- Cuestionarios
- Glucosa/metabolismo
- Modelo transteórico de cambio de comportamiento
- Telemedicina/*métodos
- Colesterol, LDL/sangre
- Trastorno depresivo/psicología/*terapia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WBCCFPWDAD
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