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Atención colaborativa basada en la web para pacientes con diabetes y depresión (WBCC)

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Efectos de un sistema de administración de atención colaborativa basado en la web (WBCCMS) sobre los resultados psicosociales y los resultados bioquímicos entre pacientes con diabetes y depresión

El objetivo de esta propuesta es integrar los servicios de depresión y los métodos de atención de la diabetes en un sistema de atención colaborativo basado en la web para que un solo programa pueda ayudar a los pacientes con diabetes y depresión comórbida. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el efecto del programa de intervención sobre (a) la disminución de la sintomatología depresiva; (b) mejorar los resultados biomédicos (por ejemplo, perfiles de lípidos en sangre, glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada y presión arterial). (c) Incrementar el comportamiento saludable (cumplimiento de medicamentos, actividad física, dieta para diabéticos); (d) disminuir el comportamiento no saludable (actividades sedentarias, tabaquismo, adicción al alcohol); e) mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio reciente muestra que la prevalencia general de diabetes se estimó en un 11,6 % (intervalo de confianza del 95 %, 11,3 %-11,8 %) en la población adulta china[1]. La depresión es una comorbilidad común en pacientes con diabetes con tasas de prevalencia superiores al 30 %[2, 3]. La depresión comórbida presagia peores resultados de salud (como control glucémico, adherencia a la medicación, calidad de vida, actividad física y control de la presión arterial, complicación diabética) y aumenta los costos de atención médica [4-6]. Pero la tasa de reconocimiento y tratamiento de la diabetes y la depresión es baja. El modelo colaborativo de atención primaria, que involucra un equipo de atención médica multidisciplinario que guía la atención centrada en el paciente, se probó en los EE. UU. y mostró una reducción significativa de los síntomas depresivos, mejoró la atención de la diabetes y los resultados informados por el paciente, y ahorró dinero. Nuestro objetivo es desarrollar un sistema de atención colaborativa basado en la web y comparar la eficacia de este nuevo modelo de atención colaborativa con la atención ambulatoria habitual de diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 y depresión en China.

El sistema de atención colaborativa basado en la web integra el plan de control habitual de la diabetes y las teorías establecidas para tratar la depresión y los comportamientos específicos de la diabetes o los trastornos afectivos. El plan de control de la diabetes consiste en un plan de comidas, orientación sobre ejercicios, medicamentos orales o orientación sobre insulina, educación para la salud, supervisión y control regular de la glucosa en sangre. Tres teorías principales establecidas de la psicología de la siguiente manera: 1) Terapia conductual cognitiva (TCC); 2) Modelo Transteórico (TTM) de Cambio de Comportamiento[7]; y 3) Entrevista motivacional (MI)[8]. La terapia cognitiva conductual ayuda a las personas a aprender a cambiar patrones de pensamiento y comportamientos inapropiados o negativos asociados con la enfermedad. La TCC basada en la web generalmente se considera una forma muy eficaz de psicoterapia para tratar la depresión [9-12], que también es eficaz para controlar el estrés diabético [13]. El modelo transteórico de cambio de comportamiento y la entrevista motivacional son técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia para mejorar el comportamiento saludable asociado con la diabetes y la depresión (como tomar medicamentos, actividad física, dieta para diabéticos, cumplimiento de la terapia con medicamentos) y para disminuir el comportamiento no saludable (como actividades sedentarias). , tabaquismo, adicción al alcohol). La intervención se llevará a cabo en un entorno de atención primaria del sistema de salud de la red de seguridad.

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia del tratamiento colaborativo de la diabetes y la depresión culturalmente adaptado para reducir los síntomas depresivos, activar los comportamientos saludables de la diabetes, disminuir los comportamientos no saludables y mejorar la adherencia a los regímenes de autocuidado de la diabetes en chinos con depresión y diabetes. . La participación en este estudio tendrá una duración de 12 meses. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones de referencia que incluirán una entrevista de 40 minutos sobre la salud y los sentimientos personales. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir atención colaborativa basada en la web o lista de espera. Los participantes en el grupo de atención colaborativa basado en la web recibirán 24 sesiones semanales de 40 minutos de terapia conductual cognitiva (TCC) basadas en la web, se someterán a un modelo transteórico estructurado de cambio de comportamiento o entrevistas motivacionales para establecer un estilo de vida adecuado y un comportamiento saludable para mejorar su vida. calidad,realizado en la web. Además, recibirán atención ambulatoria de diabetes habitual y atención de diabetes basada en la web. Los participantes asignados al grupo de lista de espera recibirán el servicio ambulatorio de diabetes habitual (orientación sobre medicamentos para diabéticos y cita para ver al médico de forma rutinaria, sin terapia antidepresiva específica). Después de 6 meses, también recibirán atención colaborativa basada en la web durante 6 meses. Todos los participantes que reciben administración de atención colaborativa basada en la web también recibirán servicios de navegación de apoyo para pacientes y monitoreo telefónico de mantenimiento/recaída, sus asistentes (familiares, enfermeras de sistemas en línea, psiquiatras y endocrinólogos) los monitorearán y ayudarán a cambiar sus comportamientos. Todos los participantes se someterán a entrevistas de seguimiento in situ sobre su estado en los meses 3, 6, 9 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2
  • 18 años y mayores
  • ser capaz de navegar por internet al menos una vez por semana
  • dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Puntuación >=10 en el PHQ-9

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • Ya recibe tratamiento antidepresivo (medicina, CBT, et.)
  • falta de voluntad o incapacidad para usar el Sistema de atención colaborativa basado en la web.
  • Enfermedad física grave y/o terminal
  • embarazada o amamantando
  • trastornos psiquiátricos graves (trastorno psicótico, depresión mayor, etc.) o tendencias suicidas
  • Es probable que tenga dificultades para completar los formularios y cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: basado en la web, CBT, MI, TTM, ambulatorio
Los participantes en el grupo de atención colaborativa basado en la web recibirán 24 sesiones semanales de 40 minutos de terapia conductual cognitiva (TCC) basadas en la web, se someterán a un modelo transteórico estructurado de cambio de comportamiento o entrevistas motivacionales para establecer un estilo de vida adecuado y un comportamiento saludable para mejorar su vida. calidad,realizado en la web. Además, recibirán atención ambulatoria de diabetes habitual y atención de diabetes basada en la web.

En primer lugar, 24 cuidados colaborativos basados ​​en la web de 40 minutos semanales más atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.

En segundo lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.

Otros nombres:
  • atención multidisciplinaria
En primer lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses. En segundo lugar,24 atención colaborativa semanal de 40 minutos basada en la web más la atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
Otros nombres:
  • atención ambulatoria habitual de diabetes
OTRO: lista de espera, paciente ambulatorio de diabetes habitual
Los participantes asignados al grupo de lista de espera recibirán el servicio ambulatorio de diabetes habitual (orientación sobre medicamentos para diabéticos y cita para ver al médico de forma rutinaria, sin terapia antidepresiva específica). Después de 6 meses, también recibirán atención colaborativa basada en la web durante 6 meses.

En primer lugar, 24 cuidados colaborativos basados ​​en la web de 40 minutos semanales más atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.

En segundo lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.

Otros nombres:
  • atención multidisciplinaria
En primer lugar, atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses. En segundo lugar,24 atención colaborativa semanal de 40 minutos basada en la web más la atención ambulatoria habitual de diabetes durante 6 meses.
Otros nombres:
  • atención ambulatoria habitual de diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Los síntomas depresivos se midieron utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems (PHQ-9). El PHQ-9 obtuvo una puntuación en un rango de 0 a 27, donde las puntuaciones más bajas representan menos síntomas depresivos. Una remisión de los síntomas de depresión se indica con un PHQ-9 puntuación <10 durante un período de tres meses consecutivos.
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice bioquímico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Compararemos los cambios en los niveles de hemoglobina A1c, glucosa en sangre, lípidos en sangre y presión arterial entre el grupo de intervención inmediata y el grupo de control en lista de espera a lo largo del tiempo. La mejora se define como una mejora del 10 % con respecto al valor inicial.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de la calidad de vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se calificó con el uso del índice de calidad de vida EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D).
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en el estrés específico de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Medido por el cuestionario de 5 niveles de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en los comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluaremos las conductas de tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física y toma de medicación.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La autoeficacia general se mide mediante una escala parsimoniosa de diez ítems ampliamente utilizada llamada 'Escala de autoeficacia general (GSES)', que se desarrolló para su uso en varias culturas.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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