- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985711
Web-baseret samarbejdsbehandling til patienter med diabetes og depression (WBCC)
Effekter af et webbaseret Collaborative Care Management System (WBCCMS) på psykosociale resultater og biokemiske resultater blandt patienter med diabetes og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser viser, at den samlede forekomst af diabetes blev estimeret til at være 11,6 % (95 % konfidensinterval, 11,3 %-11,8 %) i den kinesiske voksne befolkning[1]. Depression er en almindelig følgesygdom hos patienter med diabetes med prævalensrater på mere end 30 %[2, 3]. Komorbid depression varsler dårligere helbredsudfald (såsom glykæmisk kontrol, overholdelse af medicin, livskvalitet, fysisk aktivitet og blodtrykskontrol, diabetisk komplikation) og øger sundhedsomkostningerne[4-6]. Men graden af anerkendelse og behandling af diabetes-depression er lav. Kollaborativ primærplejemodel, som involverer et tværfagligt sundhedsteam, der vejleder patientcentreret pleje, er blevet testet i USA og har vist en signifikant reduktion af depressive symptomer, forbedret diabetesbehandling og patientrapporterede resultater og sparet penge. Vi sigter mod at udvikle et webbaseret kollaborativt plejesystem og sammenligne effektiviteten af denne nye kollaborative plejemodel med almindelig ambulant diabetesbehandling til patienter med type 2-diabetes og depression i Kina.
Det webbaserede kollaborative plejesystem integrerer den sædvanlige behandlingsplan for diabetes og etablerede teorier til behandling af depression og diabetesspecifik adfærd eller affektive lidelser. Diabeteshåndteringsplan består af en madplan, træningsvejledning, oral medicin eller insulinvejledning, sundhedsuddannelse, supervision og regelmæssig blodsukkermåling. Tre hovedetablerede teorier om psykologi som følger: 1) Kognitiv adfærdsterapi (CBT); 2) Transteoretisk model (TTM) af adfærdsændring[7]; og 3) Motiverende samtale(MI)[8]. Kognitiv adfærdsterapi hjælper folk med at lære at ændre uhensigtsmæssige eller negative tankemønstre og adfærd forbundet med sygdommen. Web-baseret CBT betragtes generelt som en meget effektiv form for psykoterapi til behandling af depression[9-12], som også er effektiv til at håndtere diabetisk stress[13]. Transteoretisk model for adfærdsændring og motiverende interview er begge evidensbaserede adfærdsændringsteknikker til at forbedre diabetes- og depressionsassocieret sund adfærd (såsom at tage medicin, fysisk aktivitet, diabetisk diæt, overholdelse af lægemiddelterapi) og for at mindske usund adfærd (såsom stillesiddende aktiviteter) , rygning, alkoholafhængighed). Interventionen vil blive udført i et sikkerhedsnet-sundhedssystem i primærpleje.
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere effektiviteten af kulturelt tilpasset diabetes og depression samarbejdsbehandling for at reducere depressive symptomer, aktivere diabetes sund adfærd, mindske usund adfærd og forbedre overholdelse af diabetes selvpleje regimer i kinesisk med depression og diabetes . Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, der vil omfatte et 40-minutters interview om personlig sundhed og følelser. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage enten webbaseret samarbejde eller venteliste. Deltagere i en webbaseret kollaborativ plejegruppe vil modtage 24 ugentlige 40-minutters webbaserede kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner, gennemgå en struktureret transteoretisk model for adfærdsændringer eller motiverende samtaler for at etablere en ordentlig livsstil og sund adfærd for at forbedre deres liv kvalitet, udført på nettet. Desuden vil de modtage sædvanlig diabetesambulant behandling og webbaseret diabetesbehandling. Deltagere, der er tilknyttet ventelistegruppen, vil få sædvanlig diabetes ambulant service (diabetisk medicin vejledning og tid til at se læge som rutine, uden specifik anti-depression terapi). Efter 6 måneder vil de også modtage webbaseret samarbejdspleje i 6 måneder. Alle deltagere, der modtager webbaseret kollaborativ behandlingsstyring, vil også modtage understøttende patientnavigationstjenester og vedligeholdelse/tilbagefaldstelefonovervågning, deres assistenter (familiemedlem; onlinesystemsygeplejerske, psykiatere og endokrinologer) overvåger og hjælper dem med at ændre deres adfærd. Alle deltagere vil gennemgå opfølgende interviews på stedet om deres status i måned 3, 6, 9 og 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af type 2-diabetes
- 18 år og ældre
- være i stand til at surfe på internettet mindst en gang om ugen
- villig til at give informeret samtykke
- Score >=10 på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- Modtager allerede antidepressiv behandling (medicin, CBT osv.)
- manglende vilje eller manglende evne til at bruge det webbaserede Collaborative Care System.
- Alvorlig og/eller terminal fysisk sygdom
- Gravid eller ammende
- alvorlige psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, svær depression og så videre) eller selvmordstendenser
- Har sandsynligvis svært ved at udfylde formularer og spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: webbaseret, CBT, MI, TTM, ambulant
Deltagere i en webbaseret kollaborativ plejegruppe vil modtage 24 ugentlige 40-minutters webbaserede kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner, gennemgå en struktureret transteoretisk model for adfærdsændringer eller motiverende samtaler for at etablere en ordentlig livsstil og sund adfærd for at forbedre deres liv kvalitet, udført på nettet.
Desuden vil de modtage sædvanlig diabetesambulant behandling og webbaseret diabetesbehandling.
|
For det første 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder. For det andet sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.
Andre navne:
For det første sædvanlig diabetes ambulant behandling i 6 måneder.
For det andet 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
ANDET: venteliste, sædvanlig diabetes ambulant
Deltagere, der er tilknyttet ventelistegruppen, vil få sædvanlig diabetes ambulant service (diabetisk medicin vejledning og tid til at se læge som rutine, uden specifik anti-depression terapi).
Efter 6 måneder vil de også modtage webbaseret samarbejdspleje i 6 måneder.
|
For det første 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder. For det andet sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.
Andre navne:
For det første sædvanlig diabetes ambulant behandling i 6 måneder.
For det andet 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Depressive symptomer blev målt ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter (PHQ-9). PHQ-9 scorede i et interval fra 0 til 27, hvor lavere score repræsenterer færre depressive symptomer. En remission af depressionssymptomer er angivet med en PHQ-9 score <10 i en periode på tre på hinanden følgende måneder.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biokemisk indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Vi vil sammenligne ændringer i hæmoglobin A1c, blodsukker, blodlipider og blodtryksniveauer mellem den øjeblikkelige interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppen over tid. Forbedring er defineret som 10 % forbedring i forhold til baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (EuroQol-5D)score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter blev vurderet ved brug af livskvalitet EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-indekset.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i diabetesspecifik stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt ved problemområder i diabetes 5-niveau spørgeskema (PAID-5).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Vi vil vurdere rygeadfærd, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og medicinindtagelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generel self-efficacy måles ved en meget brugt sparsommelig ti-element skala kaldet 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', som blev udviklet til brug i flere kulturer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Diabetes
- Motiverende samtale
- Livskvalitet
- Randomiserede kontrollerede forsøg
- Blodtryk
- Hæmoglobin A, glykosyleret
- Kognitiv adfærdsterapi
- Følgesygdomme
- Spørgeskemaer
- Glukose/stofskifte
- Transteoretisk model for adfærdsændring
- Telemedicin/*metoder
- Kolesterol, LDL/blod
- Depressiv lidelse/psykologi/*terapi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WBCCFPWDAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .