Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret samarbejdsbehandling til patienter med diabetes og depression (WBCC)

14. november 2013 opdateret af: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Effekter af et webbaseret Collaborative Care Management System (WBCCMS) på psykosociale resultater og biokemiske resultater blandt patienter med diabetes og depression

Målet med dette forslag er at integrere depressionstjenester og diabetesbehandlingsmetoder i et webbaseret kollaborativt plejesystem, så et enkelt program kan hjælpe patienter med diabetes og komorbid depression. Efterforskerne antog, at effekten af ​​interventionsprogrammet på (a) faldende depressiv symptomatologi; (b) forbedring af biomedicinske resultater (f.eks. blodlipidprofiler, blodsukker, glykosyleret hæmoglobin og blodtryk). (c) Øget sund adfærd (medicinsk overholdelse, fysisk aktivitet, diabetisk diæt); (d) mindsket usund adfærd (stillesiddende aktiviteter, rygning, alkoholafhængighed); e) forbedring af livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser, at den samlede forekomst af diabetes blev estimeret til at være 11,6 % (95 % konfidensinterval, 11,3 %-11,8 %) i den kinesiske voksne befolkning[1]. Depression er en almindelig følgesygdom hos patienter med diabetes med prævalensrater på mere end 30 %[2, 3]. Komorbid depression varsler dårligere helbredsudfald (såsom glykæmisk kontrol, overholdelse af medicin, livskvalitet, fysisk aktivitet og blodtrykskontrol, diabetisk komplikation) og øger sundhedsomkostningerne[4-6]. Men graden af ​​anerkendelse og behandling af diabetes-depression er lav. Kollaborativ primærplejemodel, som involverer et tværfagligt sundhedsteam, der vejleder patientcentreret pleje, er blevet testet i USA og har vist en signifikant reduktion af depressive symptomer, forbedret diabetesbehandling og patientrapporterede resultater og sparet penge. Vi sigter mod at udvikle et webbaseret kollaborativt plejesystem og sammenligne effektiviteten af ​​denne nye kollaborative plejemodel med almindelig ambulant diabetesbehandling til patienter med type 2-diabetes og depression i Kina.

Det webbaserede kollaborative plejesystem integrerer den sædvanlige behandlingsplan for diabetes og etablerede teorier til behandling af depression og diabetesspecifik adfærd eller affektive lidelser. Diabeteshåndteringsplan består af en madplan, træningsvejledning, oral medicin eller insulinvejledning, sundhedsuddannelse, supervision og regelmæssig blodsukkermåling. Tre hovedetablerede teorier om psykologi som følger: 1) Kognitiv adfærdsterapi (CBT); 2) Transteoretisk model (TTM) af adfærdsændring[7]; og 3) Motiverende samtale(MI)[8]. Kognitiv adfærdsterapi hjælper folk med at lære at ændre uhensigtsmæssige eller negative tankemønstre og adfærd forbundet med sygdommen. Web-baseret CBT betragtes generelt som en meget effektiv form for psykoterapi til behandling af depression[9-12], som også er effektiv til at håndtere diabetisk stress[13]. Transteoretisk model for adfærdsændring og motiverende interview er begge evidensbaserede adfærdsændringsteknikker til at forbedre diabetes- og depressionsassocieret sund adfærd (såsom at tage medicin, fysisk aktivitet, diabetisk diæt, overholdelse af lægemiddelterapi) og for at mindske usund adfærd (såsom stillesiddende aktiviteter) , rygning, alkoholafhængighed). Interventionen vil blive udført i et sikkerhedsnet-sundhedssystem i primærpleje.

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​kulturelt tilpasset diabetes og depression samarbejdsbehandling for at reducere depressive symptomer, aktivere diabetes sund adfærd, mindske usund adfærd og forbedre overholdelse af diabetes selvpleje regimer i kinesisk med depression og diabetes . Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, der vil omfatte et 40-minutters interview om personlig sundhed og følelser. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage enten webbaseret samarbejde eller venteliste. Deltagere i en webbaseret kollaborativ plejegruppe vil modtage 24 ugentlige 40-minutters webbaserede kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner, gennemgå en struktureret transteoretisk model for adfærdsændringer eller motiverende samtaler for at etablere en ordentlig livsstil og sund adfærd for at forbedre deres liv kvalitet, udført på nettet. Desuden vil de modtage sædvanlig diabetesambulant behandling og webbaseret diabetesbehandling. Deltagere, der er tilknyttet ventelistegruppen, vil få sædvanlig diabetes ambulant service (diabetisk medicin vejledning og tid til at se læge som rutine, uden specifik anti-depression terapi). Efter 6 måneder vil de også modtage webbaseret samarbejdspleje i 6 måneder. Alle deltagere, der modtager webbaseret kollaborativ behandlingsstyring, vil også modtage understøttende patientnavigationstjenester og vedligeholdelse/tilbagefaldstelefonovervågning, deres assistenter (familiemedlem; onlinesystemsygeplejerske, psykiatere og endokrinologer) overvåger og hjælper dem med at ændre deres adfærd. Alle deltagere vil gennemgå opfølgende interviews på stedet om deres status i måned 3, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2-diabetes
  • 18 år og ældre
  • være i stand til at surfe på internettet mindst en gang om ugen
  • villig til at give informeret samtykke
  • Score >=10 på PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • Modtager allerede antidepressiv behandling (medicin, CBT osv.)
  • manglende vilje eller manglende evne til at bruge det webbaserede Collaborative Care System.
  • Alvorlig og/eller terminal fysisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • alvorlige psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, svær depression og så videre) eller selvmordstendenser
  • Har sandsynligvis svært ved at udfylde formularer og spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: webbaseret, CBT, MI, TTM, ambulant
Deltagere i en webbaseret kollaborativ plejegruppe vil modtage 24 ugentlige 40-minutters webbaserede kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner, gennemgå en struktureret transteoretisk model for adfærdsændringer eller motiverende samtaler for at etablere en ordentlig livsstil og sund adfærd for at forbedre deres liv kvalitet, udført på nettet. Desuden vil de modtage sædvanlig diabetesambulant behandling og webbaseret diabetesbehandling.

For det første 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.

For det andet sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.

Andre navne:
  • tværfaglig pleje
For det første sædvanlig diabetes ambulant behandling i 6 måneder. For det andet 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.
Andre navne:
  • sædvanlig diabetes ambulant behandling
ANDET: venteliste, sædvanlig diabetes ambulant
Deltagere, der er tilknyttet ventelistegruppen, vil få sædvanlig diabetes ambulant service (diabetisk medicin vejledning og tid til at se læge som rutine, uden specifik anti-depression terapi). Efter 6 måneder vil de også modtage webbaseret samarbejdspleje i 6 måneder.

For det første 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.

For det andet sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.

Andre navne:
  • tværfaglig pleje
For det første sædvanlig diabetes ambulant behandling i 6 måneder. For det andet 24 ugentlige 40 minutters webbaseret samarbejdsbehandling plus sædvanlig diabetesambulant behandling i 6 måneder.
Andre navne:
  • sædvanlig diabetes ambulant behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Depressive symptomer blev målt ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter (PHQ-9). PHQ-9 scorede i et interval fra 0 til 27, hvor lavere score repræsenterer færre depressive symptomer. En remission af depressionssymptomer er angivet med en PHQ-9 score <10 i en periode på tre på hinanden følgende måneder.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemisk indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil sammenligne ændringer i hæmoglobin A1c, blodsukker, blodlipider og blodtryksniveauer mellem den øjeblikkelige interventionsgruppe og ventelistekontrolgruppen over tid. Forbedring er defineret som 10 % forbedring i forhold til baseline.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet (EuroQol-5D)score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter blev vurderet ved brug af livskvalitet EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-indekset.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i diabetesspecifik stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Målt ved problemområder i diabetes 5-niveau spørgeskema (PAID-5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil vurdere rygeadfærd, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og medicinindtagelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i generel self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Generel self-efficacy måles ved en meget brugt sparsommelig ti-element skala kaldet 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', som blev udviklet til brug i flere kulturer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (SKØN)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner