- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01985711
Verkkopohjainen yhteishoito diabetes- ja masennuspotilaille (WBCC)
Web-pohjaisen yhteishoidon hallintajärjestelmän (WBCCMS) vaikutukset psykososiaalisiin tuloksiin ja biokemiallisiin tuloksiin diabeetikoilla ja masennuspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreen tutkimuksen mukaan diabeteksen yleisen esiintyvyyden arvioitiin olevan 11,6 % (95 %:n luottamusväli, 11,3–11,8 %) Kiinan aikuisväestössä[1]. Masennus on yleinen sairaus diabetespotilailla, ja sen esiintyvyys on yli 30 %[2, 3]. Samanaikainen masennus merkitsee huonompia terveysvaikutuksia (kuten verensokerin hallintaa, lääkityksen noudattamista, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta ja verenpaineen hallintaa, diabeteksen komplikaatioita) ja lisää terveydenhuollon kustannuksia[4–6]. Mutta diabeteksen masennuksen tunnistamis- ja hoitoaste on alhainen. Yhteistyötä perusterveydenhuollon mallia, johon kuuluu monitieteinen terveydenhuoltotiimi ohjaamassa potilaskeskeistä hoitoa, on testattu Yhdysvalloissa, ja se osoitti masennusoireiden merkittävää vähenemistä, diabeteksen hoitoa ja potilaiden raportoimia tuloksia sekä säästöjä. Pyrimme kehittämään verkkopohjaisen yhteishoitojärjestelmän ja vertaamaan tämän uuden yhteishoitomallin tehokkuutta tyypin 2 diabetesta ja masennusta sairastavien potilaiden tavanomaiseen avohoitoon Kiinassa.
Verkkopohjainen yhteishoitojärjestelmä yhdistää tavanomaisen diabeteksen hoitosuunnitelman ja vakiintuneet teoriat masennuksen ja diabeteksen erityiskäyttäytymisen tai mielialahäiriöiden hoitoon. Diabeteshoitosuunnitelma koostuu ateriasuunnitelmasta, liikunta-ohjauksesta, suun kautta otetuista lääkkeistä tai insuliiniohjauksesta, terveyskasvatusta, valvontaa ja säännöllistä verensokerin seurantaa. Kolme vakiintunutta psykologian teoriaa ovat seuraavat: 1) Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT); 2) Transteoreettinen käyttäytymismuutoksen malli (TTM)[7]; ja 3) Motivoiva haastattelu (MI)[8]. Kognitiivinen käyttäytymisterapia auttaa ihmisiä oppimaan muuttamaan sairauteen liittyviä sopimattomia tai negatiivisia ajatusmalleja ja käyttäytymismalleja. Verkkopohjaista CBT:tä pidetään yleisesti erittäin tehokkaana psykoterapiamuotona masennuksen hoidossa[9-12], joka on tehokas myös diabeettisen stressin hallinnassa[13]. Transteoreettinen käyttäytymisen muutoksen malli ja motivoiva haastattelu ovat molemmat näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita, joilla parannetaan diabetekseen ja masennukseen liittyvää terveellistä käyttäytymistä (kuten lääkkeiden ottaminen, fyysinen aktiivisuus, diabeettinen ruokavalio, lääkehoidon noudattaminen) ja vähennetään epäterveellistä käyttäytymistä (kuten istumista. , tupakointi, alkoholiriippuvuus). Interventio suoritetaan turvaverkkoterveydenhuollon perusterveydenhuollon ympäristössä.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan kulttuurisesti mukautetun diabeteksen ja masennuksen yhteishoidon tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä, diabeteksen terveellisen käyttäytymisen aktivoimisessa, epäterveellisen käyttäytymisen vähentämisessä ja diabeteksen itsehoitoohjelmien noudattamisen parantamisessa kiinalaisilla masennuksella ja diabeteksella. . Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 kuukautta. Kaikille osallistujille tehdään ensin perusarviointi, joka sisältää 40 minuutin haastattelun henkilökohtaisesta terveydestä ja tunteista. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti joko verkkopohjaiseen yhteishoitoon tai jonotuslistaan. Verkkopohjaiseen yhteishoitoryhmään osallistujat saavat 24 viikoittain 40 minuutin verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), he käyvät läpi rakenteellisen transteoreettisen käyttäytymismuutosmallin tai motivoivan haastattelun oikean elämäntavan ja terveellisen käytöksen luomiseksi elämänsä parantamiseksi. laatua, toteutetaan verkossa. Lisäksi he saavat tavanomaista diabeteksen avohoitoa ja verkkopohjaista diabeteshoitoa. Jonotusryhmään osallistuville tarjotaan tavanomaista diabeteksen avohoitoa (diabeteksen lääkitysohjaus ja aika lääkärin vastaanotolle rutiininomaisesti, ilman erityistä masennushoitoa). Kuuden kuukauden kuluttua he saavat myös verkkopohjaista yhteishoitoa 6 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat, jotka saavat verkkopohjaista yhteishoitoa, saavat myös tukevia potilasnavigointipalveluita ja ylläpito-/relapsipuhelinvalvontaa, heidän avustajansa (perheenjäsen; verkkojärjestelmän sairaanhoitaja, psykiatrit ja endokrinologi) valvovat ja auttavat heitä muuttamaan käyttäytymistään. Kaikille osallistujille tehdään seurantahaastattelut paikan päällä heidän tilastaan kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- 18 vuotta ja vanhemmat
- pysty surffaamaan netissä vähintään kerran viikossa
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- Pisteet >=10 PHQ-9:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Saat jo masennuslääkehoitoa (lääke, CBT jne.)
- haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää verkkopohjaista Collaborative Care System -järjestelmää.
- Vaikea ja/tai terminaalinen fyysinen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- vakavat psykiatriset häiriöt (psykoottinen häiriö, vakava masennus ja niin edelleen) tai itsetuhoiset taipumukset
- Todennäköisesti sinulla on vaikeuksia lomakkeiden ja kyselylomakkeiden täyttämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: verkkopohjainen, CBT, MI, TTM, avohoito
Verkkopohjaiseen yhteishoitoryhmään osallistujat saavat 24 viikoittain 40 minuutin verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), he käyvät läpi rakenteellisen transteoreettisen käyttäytymismuutosmallin tai motivoivan haastattelun oikean elämäntavan ja terveellisen käytöksen luomiseksi elämänsä parantamiseksi. laatua, toteutetaan verkossa.
Lisäksi he saavat tavanomaista diabeteksen avohoitoa ja verkkopohjaista diabeteshoitoa.
|
Ensinnäkin 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan. Toiseksi tavallinen diabeteksen avohoito 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Ensinnäkin tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.
Toiseksi 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: jonotuslista, tavallinen diabeteksen avohoito
Jonotusryhmään osallistuville tarjotaan tavanomaista diabeteksen avohoitoa (diabeteksen lääkitysohjaus ja aika lääkärin vastaanotolle rutiininomaisesti, ilman erityistä masennushoitoa).
Kuuden kuukauden kuluttua he saavat myös verkkopohjaista yhteishoitoa 6 kuukauden ajan.
|
Ensinnäkin 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan. Toiseksi tavallinen diabeteksen avohoito 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Ensinnäkin tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.
Toiseksi 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 kohdan (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso , 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Masennusoireet mitattiin yhdeksän kohdan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla. PHQ-9 pisteytettiin välillä 0-27, jossa pienemmät pisteet edustavat vähemmän masennusoireita. Masennusoireiden remissio on osoitettu PHQ-9:llä. pisteet <10 kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
lähtötaso , 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biokemiallisessa indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vertaamme hemoglobiini A1c:n, verensokerin, veren lipidien ja verenpainetason muutoksia välittömän hoidon ryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa. Paraneminen määritellään 10 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (EuroQol-5D) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -indeksillä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabetesspesifisen stressin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Diabetes-ongelma-alueiden mukaan mitattuna 5-tasoinen kyselylomake (PAID-5).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioimme tupakoinnin, alkoholin käytön, fyysisen aktiivisuuden ja lääkkeiden käytön.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleistä itsetehokkuutta mitataan laajalti käytetyllä nihkeällä kymmenen kohdan asteikolla, nimeltään "General Self-Efficacy Scale (GSES)", joka on kehitetty käytettäväksi useissa kulttuureissa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Diabetes
- Motivoiva haastattelu
- Elämänlaatu
- Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
- Verenpaine
- Hemoglobiini A, glykosyloitu
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Komorbiditeetti
- Kyselylomakkeet
- Glukoosi/aineenvaihdunta
- Transteoreettinen käyttäytymisen muutoksen malli
- Telelääketiede/*menetelmät
- Kolesteroli, LDL/veri
- Masennushäiriö/psykologia/*terapia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBCCFPWDAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .