Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen yhteishoito diabetes- ja masennuspotilaille (WBCC)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Web-pohjaisen yhteishoidon hallintajärjestelmän (WBCCMS) vaikutukset psykososiaalisiin tuloksiin ja biokemiallisiin tuloksiin diabeetikoilla ja masennuspotilailla

Tämän ehdotuksen tavoitteena on integroida masennuspalvelut ja diabeteksen hoitomenetelmät verkkopohjaiseksi yhteishoitojärjestelmäksi siten, että yhdellä ohjelmalla voidaan auttaa diabeetikoita ja muita masennusta sairastavia potilaita. Tutkijat olettivat, että interventio-ohjelman vaikutus (a) masennusoireiden vähenemiseen; (b) biolääketieteellisten tulosten (esim. veren lipidiprofiilien, verensokerin, glykosyloituneen hemoglobiinin ja verenpaineen) parantaminen. (c) Terveellisen käyttäytymisen lisääminen (lääkemyöntyvyys, fyysinen aktiivisuus, diabeettinen ruokavalio); (d)epäterveellisen käytöksen vähentäminen (istuminen, tupakointi, alkoholiriippuvuus); e) elämänlaadun parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuoreen tutkimuksen mukaan diabeteksen yleisen esiintyvyyden arvioitiin olevan 11,6 % (95 %:n luottamusväli, 11,3–11,8 %) Kiinan aikuisväestössä[1]. Masennus on yleinen sairaus diabetespotilailla, ja sen esiintyvyys on yli 30 %[2, 3]. Samanaikainen masennus merkitsee huonompia terveysvaikutuksia (kuten verensokerin hallintaa, lääkityksen noudattamista, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta ja verenpaineen hallintaa, diabeteksen komplikaatioita) ja lisää terveydenhuollon kustannuksia[4–6]. Mutta diabeteksen masennuksen tunnistamis- ja hoitoaste on alhainen. Yhteistyötä perusterveydenhuollon mallia, johon kuuluu monitieteinen terveydenhuoltotiimi ohjaamassa potilaskeskeistä hoitoa, on testattu Yhdysvalloissa, ja se osoitti masennusoireiden merkittävää vähenemistä, diabeteksen hoitoa ja potilaiden raportoimia tuloksia sekä säästöjä. Pyrimme kehittämään verkkopohjaisen yhteishoitojärjestelmän ja vertaamaan tämän uuden yhteishoitomallin tehokkuutta tyypin 2 diabetesta ja masennusta sairastavien potilaiden tavanomaiseen avohoitoon Kiinassa.

Verkkopohjainen yhteishoitojärjestelmä yhdistää tavanomaisen diabeteksen hoitosuunnitelman ja vakiintuneet teoriat masennuksen ja diabeteksen erityiskäyttäytymisen tai mielialahäiriöiden hoitoon. Diabeteshoitosuunnitelma koostuu ateriasuunnitelmasta, liikunta-ohjauksesta, suun kautta otetuista lääkkeistä tai insuliiniohjauksesta, terveyskasvatusta, valvontaa ja säännöllistä verensokerin seurantaa. Kolme vakiintunutta psykologian teoriaa ovat seuraavat: 1) Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT); 2) Transteoreettinen käyttäytymismuutoksen malli (TTM)[7]; ja 3) Motivoiva haastattelu (MI)[8]. Kognitiivinen käyttäytymisterapia auttaa ihmisiä oppimaan muuttamaan sairauteen liittyviä sopimattomia tai negatiivisia ajatusmalleja ja käyttäytymismalleja. Verkkopohjaista CBT:tä pidetään yleisesti erittäin tehokkaana psykoterapiamuotona masennuksen hoidossa[9-12], joka on tehokas myös diabeettisen stressin hallinnassa[13]. Transteoreettinen käyttäytymisen muutoksen malli ja motivoiva haastattelu ovat molemmat näyttöön perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita, joilla parannetaan diabetekseen ja masennukseen liittyvää terveellistä käyttäytymistä (kuten lääkkeiden ottaminen, fyysinen aktiivisuus, diabeettinen ruokavalio, lääkehoidon noudattaminen) ja vähennetään epäterveellistä käyttäytymistä (kuten istumista. , tupakointi, alkoholiriippuvuus). Interventio suoritetaan turvaverkkoterveydenhuollon perusterveydenhuollon ympäristössä.

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan kulttuurisesti mukautetun diabeteksen ja masennuksen yhteishoidon tehokkuutta masennuksen oireiden vähentämisessä, diabeteksen terveellisen käyttäytymisen aktivoimisessa, epäterveellisen käyttäytymisen vähentämisessä ja diabeteksen itsehoitoohjelmien noudattamisen parantamisessa kiinalaisilla masennuksella ja diabeteksella. . Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 kuukautta. Kaikille osallistujille tehdään ensin perusarviointi, joka sisältää 40 minuutin haastattelun henkilökohtaisesta terveydestä ja tunteista. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti joko verkkopohjaiseen yhteishoitoon tai jonotuslistaan. Verkkopohjaiseen yhteishoitoryhmään osallistujat saavat 24 viikoittain 40 minuutin verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), he käyvät läpi rakenteellisen transteoreettisen käyttäytymismuutosmallin tai motivoivan haastattelun oikean elämäntavan ja terveellisen käytöksen luomiseksi elämänsä parantamiseksi. laatua, toteutetaan verkossa. Lisäksi he saavat tavanomaista diabeteksen avohoitoa ja verkkopohjaista diabeteshoitoa. Jonotusryhmään osallistuville tarjotaan tavanomaista diabeteksen avohoitoa (diabeteksen lääkitysohjaus ja aika lääkärin vastaanotolle rutiininomaisesti, ilman erityistä masennushoitoa). Kuuden kuukauden kuluttua he saavat myös verkkopohjaista yhteishoitoa 6 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat, jotka saavat verkkopohjaista yhteishoitoa, saavat myös tukevia potilasnavigointipalveluita ja ylläpito-/relapsipuhelinvalvontaa, heidän avustajansa (perheenjäsen; verkkojärjestelmän sairaanhoitaja, psykiatrit ja endokrinologi) valvovat ja auttavat heitä muuttamaan käyttäytymistään. Kaikille osallistujille tehdään seurantahaastattelut paikan päällä heidän tilastaan ​​kuukausina 3, 6, 9 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • pysty surffaamaan netissä vähintään kerran viikossa
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pisteet >=10 PHQ-9:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Saat jo masennuslääkehoitoa (lääke, CBT jne.)
  • haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää verkkopohjaista Collaborative Care System -järjestelmää.
  • Vaikea ja/tai terminaalinen fyysinen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • vakavat psykiatriset häiriöt (psykoottinen häiriö, vakava masennus ja niin edelleen) tai itsetuhoiset taipumukset
  • Todennäköisesti sinulla on vaikeuksia lomakkeiden ja kyselylomakkeiden täyttämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: verkkopohjainen, CBT, MI, TTM, avohoito
Verkkopohjaiseen yhteishoitoryhmään osallistujat saavat 24 viikoittain 40 minuutin verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), he käyvät läpi rakenteellisen transteoreettisen käyttäytymismuutosmallin tai motivoivan haastattelun oikean elämäntavan ja terveellisen käytöksen luomiseksi elämänsä parantamiseksi. laatua, toteutetaan verkossa. Lisäksi he saavat tavanomaista diabeteksen avohoitoa ja verkkopohjaista diabeteshoitoa.

Ensinnäkin 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.

Toiseksi tavallinen diabeteksen avohoito 6 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • monitieteinen hoito
Ensinnäkin tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan. Toiseksi 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • tavallinen diabeteksen avohoito
MUUTA: jonotuslista, tavallinen diabeteksen avohoito
Jonotusryhmään osallistuville tarjotaan tavanomaista diabeteksen avohoitoa (diabeteksen lääkitysohjaus ja aika lääkärin vastaanotolle rutiininomaisesti, ilman erityistä masennushoitoa). Kuuden kuukauden kuluttua he saavat myös verkkopohjaista yhteishoitoa 6 kuukauden ajan.

Ensinnäkin 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.

Toiseksi tavallinen diabeteksen avohoito 6 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • monitieteinen hoito
Ensinnäkin tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan. Toiseksi 24 viikoittaista 40 minuutin verkkopohjaista yhteishoitoa sekä tavallista diabeteksen avohoitoa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • tavallinen diabeteksen avohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 kohdan (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso , 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Masennusoireet mitattiin yhdeksän kohdan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla. PHQ-9 pisteytettiin välillä 0-27, jossa pienemmät pisteet edustavat vähemmän masennusoireita. Masennusoireiden remissio on osoitettu PHQ-9:llä. pisteet <10 kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
lähtötaso , 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biokemiallisessa indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vertaamme hemoglobiini A1c:n, verensokerin, veren lipidien ja verenpainetason muutoksia välittömän hoidon ryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän välillä ajan kuluessa. Paraneminen määritellään 10 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (EuroQol-5D) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -indeksillä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetesspesifisen stressin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Diabetes-ongelma-alueiden mukaan mitattuna 5-tasoinen kyselylomake (PAID-5).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioimme tupakoinnin, alkoholin käytön, fyysisen aktiivisuuden ja lääkkeiden käytön.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Yleistä itsetehokkuutta mitataan laajalti käytetyllä nihkeällä kymmenen kohdan asteikolla, nimeltään "General Self-Efficacy Scale (GSES)", joka on kehitetty käytettäväksi useissa kulttuureissa.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa