- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01985711
Webgebaseerde collaboratieve zorg voor patiënten met diabetes en depressie (WBCC)
Effecten van een webgebaseerd Collaborative Care Management System (WBCCMS) op psychosociale uitkomsten en biochemische uitkomsten bij patiënten met diabetes en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recent onderzoek toont aan dat de totale prevalentie van diabetes werd geschat op 11,6% (95% betrouwbaarheidsinterval, 11,3%-11,8%) in de Chinese volwassen bevolking[1]. Depressie is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met diabetes met een prevalentie van meer dan 30%[2, 3]. Comorbide depressie voorspelt slechtere gezondheidsresultaten (zoals glykemische controle, therapietrouw, kwaliteit van leven, fysieke activiteit en bloeddrukcontrole, diabetische complicatie) en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg [4-6]. Maar de mate van herkenning en behandeling van diabetes en depressie is laag. Het collaboratieve eerstelijnszorgmodel, waarbij een multidisciplinair zorgteam betrokken is bij de begeleiding van patiëntgerichte zorg, is getest in de VS en toonde een significante vermindering van depressieve symptomen, verbeterde diabeteszorg en patiëntgerapporteerde resultaten, en bespaarde geld. We streven ernaar een webgebaseerd systeem voor collaboratieve zorg te ontwikkelen en de effectiviteit van dit nieuwe collaboratieve zorgmodel te vergelijken met de gebruikelijke poliklinische diabeteszorg voor patiënten met diabetes type 2 en depressie in China.
Het webgebaseerde collaboratieve zorgsysteem integreert het gebruikelijke behandelplan voor diabetes en gevestigde theorieën voor de behandeling van depressie en diabetesspecifiek gedrag of affectieve stoornissen. Het diabetesmanagementplan bestaat uit een maaltijdplan, bewegingsbegeleiding, orale medicatie of insulinebegeleiding, gezondheidsvoorlichting, supervisie en regelmatige bloedglucosemeting. Drie belangrijke gevestigde theorieën van de psychologie als volgt: 1) Cognitieve gedragstherapie (CGT); 2) Transtheoretisch model (TTM) van gedragsverandering[7]; en 3) Motiverende gespreksvoering(MI)[8]. Cognitieve gedragstherapie helpt mensen om ongepaste of negatieve denkpatronen en gedragingen die verband houden met de ziekte te veranderen. Webgebaseerde CBT wordt over het algemeen gezien als een zeer effectieve vorm van psychotherapie voor de behandeling van depressie[9-12], die ook effectief is om diabetische stress te beheersen[13]. Het transtheoretisch model van gedragsverandering en motiverende gespreksvoering zijn beide evidence-based gedragsveranderingstechnieken om gezond gedrag dat verband houdt met diabetes en depressie te verbeteren (zoals het nemen van medicijnen, lichaamsbeweging, diabetesdieet, therapietrouw) en om ongezond gedrag te verminderen (zoals sedentaire activiteiten). , roken, alcoholverslaving). De interventie zal worden uitgevoerd in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving met een vangnet.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van cultureel aangepaste diabetes en depressie collaboratieve behandeling voor het verminderen van depressieve symptomen, het activeren van diabetes gezond gedrag, het verminderen van ongezond gedrag en het verbeteren van de naleving van diabetes zelfzorgregimes in het Chinees met depressie en diabetes . Deelname aan dit onderzoek duurt 12 maanden. Alle deelnemers ondergaan eerst een nulmeting, waaronder een interview van 40 minuten over persoonlijke gezondheid en gevoelens. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan ofwel webgebaseerde collaboratieve zorg of wachtlijst. Deelnemers aan een webgebaseerde collaboratieve zorggroep krijgen 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)-sessies, ondergaan een gestructureerd transtheoretisch model van gedragsverandering of motiverende gespreksvoering om een goede levensstijl en gezond gedrag op te zetten om hun leven te verbeteren kwaliteit, uitgevoerd op het web. Daarnaast krijgen ze de gebruikelijke ambulante diabeteszorg en diabeteszorg via internet. Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep krijgen de gebruikelijke ambulante diabeteszorg (diabetische medicatiebegeleiding en afspraak om een arts te bezoeken als routine, zonder specifieke antidepressieve therapie). Na 6 maanden krijgen ze ook 6 maanden webbased collaboratieve zorg. Alle deelnemers die webgebaseerd collaboratief zorgbeheer ontvangen, ontvangen ook ondersteunende patiëntnavigatiediensten en telefonische monitoring voor onderhoud/terugval, hun assistenten (familielid; online systeemverpleegkundige, psychiaters en endocrinoloog) monitoren en helpen hen hun gedrag te veranderen. Alle deelnemers zullen ter plekke vervolginterviews ondergaan over hun status in maand 3, 6, 9 en 12.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes type 2
- 18 jaar en ouder
- minstens één keer per week op internet kunnen surfen
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Score >=10 op de PHQ-9
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Krijgt al antidepressiva (medicijnen, CBT, et.)
- onwil of onvermogen om het webgebaseerde Collaborative Care System te gebruiken.
- Ernstige en/of terminale lichamelijke ziekte
- Zwanger of borstvoeding
- ernstige psychiatrische stoornissen (psychotische stoornis, ernstige depressie enzovoort) of suïcidale neigingen
- Heeft waarschijnlijk moeite met het invullen van de formulieren en vragenlijsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: webgebaseerd, CBT, MI, TTM, ambulant
Deelnemers aan een webgebaseerde collaboratieve zorggroep krijgen 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)-sessies, ondergaan een gestructureerd transtheoretisch model van gedragsverandering of motiverende gespreksvoering om een goede levensstijl en gezond gedrag op te zetten om hun leven te verbeteren kwaliteit, uitgevoerd op het web.
Daarnaast krijgen ze de gebruikelijke ambulante diabeteszorg en diabeteszorg via internet.
|
Ten eerste, 24 wekelijkse 40-minuten webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden. Ten tweede, gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
Ten eerste, de gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Ten tweede, 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
|
ANDER: wachtlijst, gebruikelijke diabetespolikliniek
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep krijgen de gebruikelijke ambulante diabeteszorg (diabetische medicatiebegeleiding en afspraak om een arts te bezoeken als routine, zonder specifieke antidepressieve therapie).
Na 6 maanden krijgen ze ook 6 maanden webbased collaboratieve zorg.
|
Ten eerste, 24 wekelijkse 40-minuten webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden. Ten tweede, gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
Ten eerste, de gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Ten tweede, 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Depressieve symptomen werden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met negen items. PHQ-9 scoorde op een bereik van 0 tot 27, waarbij lagere scores minder depressieve symptomen vertegenwoordigen. Een remissie van depressiesymptomen wordt aangegeven met een PHQ-9 score <10 voor een periode van drie opeenvolgende maanden.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biochemische index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
We zullen veranderingen in hemoglobine A1c, bloedglucose, bloedlipiden en bloeddrukniveaus tussen de directe interventiegroep en de wachtlijstcontrolegroep in de loop van de tijd vergelijken. Verbetering wordt gedefinieerd als 10% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EuroQol-5D)score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Quality-of-Life EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-index.
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in diabetesspecifieke stress
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van probleemgebieden bij diabetes Vragenlijst op 5 niveaus (PAID-5).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
We beoordelen rookgedrag, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit en medicijngebruik.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Algemene zelfeffectiviteit wordt gemeten met een veelgebruikte spaarzame schaal van tien items genaamd 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', die is ontwikkeld voor gebruik in verschillende culturen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Suikerziekte
- Motiverende gespreksvoering
- Kwaliteit van het leven
- Gerandomiseerde gecontroleerde proeven
- Bloeddruk
- Hemoglobine A, geglycosyleerd
- Cognitieve gedragstherapie
- Comorbiditeit
- Vragenlijsten
- Glucose/stofwisseling
- Transtheoretisch model van gedragsverandering
- Telegeneeskunde/*methoden
- Cholesterol, LDL/bloed
- Depressieve stoornis/psychologie/*therapie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WBCCFPWDAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .