Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde collaboratieve zorg voor patiënten met diabetes en depressie (WBCC)

14 november 2013 bijgewerkt door: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Effecten van een webgebaseerd Collaborative Care Management System (WBCCMS) op psychosociale uitkomsten en biochemische uitkomsten bij patiënten met diabetes en depressie

Het doel van dit voorstel is om depressiediensten en diabeteszorgmethoden te integreren in een webgebaseerd collaboratief zorgsysteem, zodat een enkel programma patiënten met diabetes en comorbide depressie kan helpen. De onderzoekers veronderstelden dat het effect van het interventieprogramma op (a) het verminderen van depressieve symptomen; (b) verbetering van biomedische uitkomsten (bijv. bloedlipidenprofielen, bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine en bloeddruk). (c) Toenemend gezond gedrag (medicatietrouw, lichaamsbeweging, diabetisch dieet); (d) Afnemend ongezond gedrag (sedentaire activiteiten, roken, alcoholverslaving); (e) verbetering van de levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recent onderzoek toont aan dat de totale prevalentie van diabetes werd geschat op 11,6% (95% betrouwbaarheidsinterval, 11,3%-11,8%) in de Chinese volwassen bevolking[1]. Depressie is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met diabetes met een prevalentie van meer dan 30%[2, 3]. Comorbide depressie voorspelt slechtere gezondheidsresultaten (zoals glykemische controle, therapietrouw, kwaliteit van leven, fysieke activiteit en bloeddrukcontrole, diabetische complicatie) en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg [4-6]. Maar de mate van herkenning en behandeling van diabetes en depressie is laag. Het collaboratieve eerstelijnszorgmodel, waarbij een multidisciplinair zorgteam betrokken is bij de begeleiding van patiëntgerichte zorg, is getest in de VS en toonde een significante vermindering van depressieve symptomen, verbeterde diabeteszorg en patiëntgerapporteerde resultaten, en bespaarde geld. We streven ernaar een webgebaseerd systeem voor collaboratieve zorg te ontwikkelen en de effectiviteit van dit nieuwe collaboratieve zorgmodel te vergelijken met de gebruikelijke poliklinische diabeteszorg voor patiënten met diabetes type 2 en depressie in China.

Het webgebaseerde collaboratieve zorgsysteem integreert het gebruikelijke behandelplan voor diabetes en gevestigde theorieën voor de behandeling van depressie en diabetesspecifiek gedrag of affectieve stoornissen. Het diabetesmanagementplan bestaat uit een maaltijdplan, bewegingsbegeleiding, orale medicatie of insulinebegeleiding, gezondheidsvoorlichting, supervisie en regelmatige bloedglucosemeting. Drie belangrijke gevestigde theorieën van de psychologie als volgt: 1) Cognitieve gedragstherapie (CGT); 2) Transtheoretisch model (TTM) van gedragsverandering[7]; en 3) Motiverende gespreksvoering(MI)[8]. Cognitieve gedragstherapie helpt mensen om ongepaste of negatieve denkpatronen en gedragingen die verband houden met de ziekte te veranderen. Webgebaseerde CBT wordt over het algemeen gezien als een zeer effectieve vorm van psychotherapie voor de behandeling van depressie[9-12], die ook effectief is om diabetische stress te beheersen[13]. Het transtheoretisch model van gedragsverandering en motiverende gespreksvoering zijn beide evidence-based gedragsveranderingstechnieken om gezond gedrag dat verband houdt met diabetes en depressie te verbeteren (zoals het nemen van medicijnen, lichaamsbeweging, diabetesdieet, therapietrouw) en om ongezond gedrag te verminderen (zoals sedentaire activiteiten). , roken, alcoholverslaving). De interventie zal worden uitgevoerd in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving met een vangnet.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van cultureel aangepaste diabetes en depressie collaboratieve behandeling voor het verminderen van depressieve symptomen, het activeren van diabetes gezond gedrag, het verminderen van ongezond gedrag en het verbeteren van de naleving van diabetes zelfzorgregimes in het Chinees met depressie en diabetes . Deelname aan dit onderzoek duurt 12 maanden. Alle deelnemers ondergaan eerst een nulmeting, waaronder een interview van 40 minuten over persoonlijke gezondheid en gevoelens. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan ofwel webgebaseerde collaboratieve zorg of wachtlijst. Deelnemers aan een webgebaseerde collaboratieve zorggroep krijgen 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)-sessies, ondergaan een gestructureerd transtheoretisch model van gedragsverandering of motiverende gespreksvoering om een ​​goede levensstijl en gezond gedrag op te zetten om hun leven te verbeteren kwaliteit, uitgevoerd op het web. Daarnaast krijgen ze de gebruikelijke ambulante diabeteszorg en diabeteszorg via internet. Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep krijgen de gebruikelijke ambulante diabeteszorg (diabetische medicatiebegeleiding en afspraak om een ​​arts te bezoeken als routine, zonder specifieke antidepressieve therapie). Na 6 maanden krijgen ze ook 6 maanden webbased collaboratieve zorg. Alle deelnemers die webgebaseerd collaboratief zorgbeheer ontvangen, ontvangen ook ondersteunende patiëntnavigatiediensten en telefonische monitoring voor onderhoud/terugval, hun assistenten (familielid; online systeemverpleegkundige, psychiaters en endocrinoloog) monitoren en helpen hen hun gedrag te veranderen. Alle deelnemers zullen ter plekke vervolginterviews ondergaan over hun status in maand 3, 6, 9 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose diabetes type 2
  • 18 jaar en ouder
  • minstens één keer per week op internet kunnen surfen
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Score >=10 op de PHQ-9

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Krijgt al antidepressiva (medicijnen, CBT, et.)
  • onwil of onvermogen om het webgebaseerde Collaborative Care System te gebruiken.
  • Ernstige en/of terminale lichamelijke ziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • ernstige psychiatrische stoornissen (psychotische stoornis, ernstige depressie enzovoort) of suïcidale neigingen
  • Heeft waarschijnlijk moeite met het invullen van de formulieren en vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: webgebaseerd, CBT, MI, TTM, ambulant
Deelnemers aan een webgebaseerde collaboratieve zorggroep krijgen 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)-sessies, ondergaan een gestructureerd transtheoretisch model van gedragsverandering of motiverende gespreksvoering om een ​​goede levensstijl en gezond gedrag op te zetten om hun leven te verbeteren kwaliteit, uitgevoerd op het web. Daarnaast krijgen ze de gebruikelijke ambulante diabeteszorg en diabeteszorg via internet.

Ten eerste, 24 wekelijkse 40-minuten webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden.

Ten tweede, gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden.

Andere namen:
  • multidisciplinaire zorg
Ten eerste, de gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden. Ten tweede, 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • gebruikelijke poliklinische diabeteszorg
ANDER: wachtlijst, gebruikelijke diabetespolikliniek
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep krijgen de gebruikelijke ambulante diabeteszorg (diabetische medicatiebegeleiding en afspraak om een ​​arts te bezoeken als routine, zonder specifieke antidepressieve therapie). Na 6 maanden krijgen ze ook 6 maanden webbased collaboratieve zorg.

Ten eerste, 24 wekelijkse 40-minuten webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden.

Ten tweede, gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden.

Andere namen:
  • multidisciplinaire zorg
Ten eerste, de gebruikelijke ambulante diabeteszorg gedurende 6 maanden. Ten tweede, 24 wekelijkse 40 minuten durende webgebaseerde collaboratieve zorg plus gebruikelijke poliklinische diabeteszorg gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • gebruikelijke poliklinische diabeteszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9) score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Depressieve symptomen werden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) met negen items. PHQ-9 scoorde op een bereik van 0 tot 27, waarbij lagere scores minder depressieve symptomen vertegenwoordigen. Een remissie van depressiesymptomen wordt aangegeven met een PHQ-9 score <10 voor een periode van drie opeenvolgende maanden.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biochemische index
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
We zullen veranderingen in hemoglobine A1c, bloedglucose, bloedlipiden en bloeddrukniveaus tussen de directe interventiegroep en de wachtlijstcontrolegroep in de loop van de tijd vergelijken. Verbetering wordt gedefinieerd als 10% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (EuroQol-5D)score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Quality-of-Life EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-index.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in diabetesspecifieke stress
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Gemeten aan de hand van probleemgebieden bij diabetes Vragenlijst op 5 niveaus (PAID-5).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
We beoordelen rookgedrag, alcoholgebruik, lichamelijke activiteit en medicijngebruik.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Algemene zelfeffectiviteit wordt gemeten met een veelgebruikte spaarzame schaal van tien items genaamd 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', die is ontwikkeld voor gebruik in verschillende culturen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren