Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa opieka oparta na współpracy dla pacjentów z cukrzycą i depresją (WBCC)

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ internetowego systemu zarządzania współpracą (WBCCMS) na wyniki psychospołeczne i wyniki biochemiczne wśród pacjentów z cukrzycą i depresją

Celem tej propozycji jest zintegrowanie usług leczenia depresji i metod leczenia cukrzycy w ramach internetowego systemu współpracy, tak aby pojedynczy program mógł pomóc pacjentom z cukrzycą i współistniejącą depresją. Badacze postawili hipotezę, że wpływ programu interwencyjnego na (a) zmniejszenie objawów depresyjnych; (b) poprawa wyników biomedycznych (np. profili lipidów we krwi, glukozy we krwi, glikozylowanej hemoglobiny i ciśnienia krwi). (c) Zwiększenie zachowań prozdrowotnych (przestrzeganie zaleceń lekarskich, aktywność fizyczna, dieta cukrzycowa); (d) Zmniejszenie zachowań niezdrowych (siedzący tryb życia, palenie tytoniu, uzależnienie od alkoholu); e) poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawne badania pokazują, że ogólną częstość występowania cukrzycy oszacowano na 11,6% (95% przedział ufności, 11,3%-11,8%) w dorosłej populacji Chin[1]. Depresja jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z cukrzycą, a jej częstość występowania przekracza 30% [2, 3]. Współistniejąca depresja wiąże się z gorszymi wynikami zdrowotnymi (takimi jak kontrola glikemii, przestrzeganie zaleceń lekarskich, jakość życia, aktywność fizyczna i kontrola ciśnienia krwi, powikłania cukrzycowe) oraz zwiększa koszty opieki zdrowotnej [4-6]. Ale wskaźnik rozpoznawania i leczenia depresji cukrzycowej jest niski. Model współpracy podstawowej opieki zdrowotnej, który obejmuje multidyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej kierujący opieką skoncentrowaną na pacjencie, został przetestowany w Stanach Zjednoczonych i wykazał znaczną redukcję objawów depresyjnych, lepszą opiekę diabetologiczną i wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz oszczędności finansowe. Naszym celem jest opracowanie internetowego systemu opieki opartej na współpracy i porównanie skuteczności tego nowego modelu współpracy ze zwykłą ambulatoryjną opieką diabetologiczną dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i depresją w Chinach.

Internetowy system opieki opartej na współpracy integruje zwykły plan leczenia cukrzycy i ustalone teorie leczenia depresji i specyficznych dla cukrzycy zachowań lub zaburzeń afektywnych. Plan zarządzania cukrzycą składa się z planu posiłków, wskazówek dotyczących ćwiczeń, leków doustnych lub insuliny, edukacji zdrowotnej, nadzoru i regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Trzy główne ustalone teorie psychologiczne: 1) terapia poznawczo-behawioralna (CBT); 2) Transteoretyczny model (TTM) zmiany zachowania[7]; oraz 3) rozmowa motywacyjna (MI)[8]. Terapia poznawczo-behawioralna pomaga ludziom nauczyć się zmieniać niewłaściwe lub negatywne wzorce myślowe i zachowania związane z chorobą. Internetowa CBT jest ogólnie postrzegana jako bardzo skuteczna forma psychoterapii w leczeniu depresji [9-12], która jest również skuteczna w radzeniu sobie ze stresem cukrzycowym [13]. Transteoretyczny model zmiany zachowania i rozmowa motywacyjna to oparte na dowodach techniki zmiany zachowania mające na celu poprawę zdrowych zachowań związanych z cukrzycą i depresją (takich jak przyjmowanie leków, aktywność fizyczna, dieta cukrzycowa, przestrzeganie zaleceń dotyczących farmakoterapii) oraz zmniejszenie niezdrowych zachowań (takich jak siedzący tryb życia) , palenie tytoniu, uzależnienie od alkoholu). Interwencja będzie prowadzona w placówce podstawowej opieki zdrowotnej objętej siatką bezpieczeństwa.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny skuteczności kulturowo dostosowanego wspólnego leczenia cukrzycy i depresji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, aktywizacji zdrowych zachowań związanych z cukrzycą, zmniejszenia niezdrowych zachowań i poprawy przestrzegania schematów samoleczenia cukrzycy u Chińczyków z depresją i cukrzycą . Udział w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani podstawowym ocenom, które będą obejmować 40-minutową rozmowę na temat osobistego stanu zdrowia i uczuć. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do opieki opartej na współpracy internetowej lub na liście oczekujących. Uczestnicy internetowej grupy opieki współpracującej otrzymają 24 cotygodniowe 40-minutowe internetowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przejdą ustrukturyzowany Transteoretyczny Model Zmiany Zachowania lub wywiad motywacyjny, aby ustalić właściwy styl życia i zdrowe zachowanie, aby poprawić swoje życie jakość, prowadzone w sieci. Poza tym otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną i internetową opiekę diabetologiczną. Uczestnicy przydzieleni do grupy oczekujących otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną (wskazówki dotyczące leków przeciwcukrzycowych i rutynowa wizyta u lekarza, bez specyficznej terapii przeciwdepresyjnej). Po 6 miesiącach będą oni również przez 6 miesięcy otrzymywać opartą na współpracy opiekę internetową. Wszyscy uczestnicy otrzymujący oparte na sieci zarządzanie wspólną opieką otrzymają również wspierające usługi nawigacji po pacjencie oraz monitorowanie telefoniczne konserwacji/nawrotów, a ich asystenci (członek rodziny; pielęgniarka systemów online, psychiatrzy i endokrynolog) będą monitorować i pomagać im w zmianie ich zachowań. Wszyscy uczestnicy przejdą dodatkowe wywiady na miejscu dotyczące ich statusu w miesiącach 3, 6, 9 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huang Zhenru
  • Numer telefonu: 13811558293

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Huang Zhenru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 2
  • 18 lat i więcej
  • być w stanie surfować po Internecie co najmniej raz w tygodniu
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wynik >=10 w PHQ-9

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Już otrzymuję leczenie przeciwdepresyjne (leki, CBT itp.)
  • niechęć lub niemożność korzystania z internetowego Systemu Współpracy Opieki.
  • Ciężka i/lub śmiertelna choroba fizyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, duża depresja itp.) lub tendencje samobójcze
  • Mogą mieć trudności z wypełnieniem formularzy i kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: internetowe, CBT, MI, TTM, ambulatoryjne
Uczestnicy internetowej grupy opieki współpracującej otrzymają 24 cotygodniowe 40-minutowe internetowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przejdą ustrukturyzowany Transteoretyczny Model Zmiany Zachowania lub wywiad motywacyjny, aby ustalić właściwy styl życia i zdrowe zachowanie, aby poprawić swoje życie jakość, prowadzone w sieci. Poza tym otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną i internetową opiekę diabetologiczną.

Po pierwsze, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.

Po drugie, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • opieka multidyscyplinarna
Po pierwsze, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy. Po drugie, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna
INNY: lista oczekujących, zwykły pacjent ambulatoryjny z cukrzycą
Uczestnicy przydzieleni do grupy oczekujących otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną (wskazówki dotyczące leków przeciwcukrzycowych i rutynowa wizyta u lekarza, bez specyficznej terapii przeciwdepresyjnej). Po 6 miesiącach będą oni również przez 6 miesięcy otrzymywać opartą na współpracy opiekę internetową.

Po pierwsze, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.

Po drugie, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • opieka multidyscyplinarna
Po pierwsze, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy. Po drugie, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy depresyjne mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) składającego się z dziewięciu pozycji. PHQ-9 punktowano w zakresie od 0 do 27, gdzie niższe wyniki oznaczają mniej objawów depresyjnych. Remisja objawów depresyjnych jest wskazana za pomocą PHQ-9 wynik <10 przez okres trzech kolejnych miesięcy.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu biochemicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównamy zmiany poziomu hemoglobiny A1c, glukozy we krwi, lipidów we krwi i ciśnienia krwi między grupą natychmiastowej interwencji a grupą kontrolną z listy oczekujących w czasie. Poprawę definiuje się jako poprawę o 10% w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia (EuroQol-5D).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów oceniono za pomocą wskaźnika jakości życia EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone przez obszary problemowe w 5-stopniowym kwestionariuszu cukrzycy (PAID-5).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocenimy zachowania związane z paleniem, spożywaniem alkoholu, aktywnością fizyczną i przyjmowaniem leków.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólne poczucie własnej skuteczności mierzy się za pomocą szeroko stosowanej, oszczędnej, składającej się z dziesięciu pozycji skali zwanej „Ogólną Skalą Własnej Skuteczności (GSES)”, która została opracowana do użytku w kilku kulturach.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieki opartej na współpracy internetowej

3
Subskrybuj