- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01985711
Internetowa opieka oparta na współpracy dla pacjentów z cukrzycą i depresją (WBCC)
Wpływ internetowego systemu zarządzania współpracą (WBCCMS) na wyniki psychospołeczne i wyniki biochemiczne wśród pacjentów z cukrzycą i depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawne badania pokazują, że ogólną częstość występowania cukrzycy oszacowano na 11,6% (95% przedział ufności, 11,3%-11,8%) w dorosłej populacji Chin[1]. Depresja jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z cukrzycą, a jej częstość występowania przekracza 30% [2, 3]. Współistniejąca depresja wiąże się z gorszymi wynikami zdrowotnymi (takimi jak kontrola glikemii, przestrzeganie zaleceń lekarskich, jakość życia, aktywność fizyczna i kontrola ciśnienia krwi, powikłania cukrzycowe) oraz zwiększa koszty opieki zdrowotnej [4-6]. Ale wskaźnik rozpoznawania i leczenia depresji cukrzycowej jest niski. Model współpracy podstawowej opieki zdrowotnej, który obejmuje multidyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej kierujący opieką skoncentrowaną na pacjencie, został przetestowany w Stanach Zjednoczonych i wykazał znaczną redukcję objawów depresyjnych, lepszą opiekę diabetologiczną i wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz oszczędności finansowe. Naszym celem jest opracowanie internetowego systemu opieki opartej na współpracy i porównanie skuteczności tego nowego modelu współpracy ze zwykłą ambulatoryjną opieką diabetologiczną dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i depresją w Chinach.
Internetowy system opieki opartej na współpracy integruje zwykły plan leczenia cukrzycy i ustalone teorie leczenia depresji i specyficznych dla cukrzycy zachowań lub zaburzeń afektywnych. Plan zarządzania cukrzycą składa się z planu posiłków, wskazówek dotyczących ćwiczeń, leków doustnych lub insuliny, edukacji zdrowotnej, nadzoru i regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. Trzy główne ustalone teorie psychologiczne: 1) terapia poznawczo-behawioralna (CBT); 2) Transteoretyczny model (TTM) zmiany zachowania[7]; oraz 3) rozmowa motywacyjna (MI)[8]. Terapia poznawczo-behawioralna pomaga ludziom nauczyć się zmieniać niewłaściwe lub negatywne wzorce myślowe i zachowania związane z chorobą. Internetowa CBT jest ogólnie postrzegana jako bardzo skuteczna forma psychoterapii w leczeniu depresji [9-12], która jest również skuteczna w radzeniu sobie ze stresem cukrzycowym [13]. Transteoretyczny model zmiany zachowania i rozmowa motywacyjna to oparte na dowodach techniki zmiany zachowania mające na celu poprawę zdrowych zachowań związanych z cukrzycą i depresją (takich jak przyjmowanie leków, aktywność fizyczna, dieta cukrzycowa, przestrzeganie zaleceń dotyczących farmakoterapii) oraz zmniejszenie niezdrowych zachowań (takich jak siedzący tryb życia) , palenie tytoniu, uzależnienie od alkoholu). Interwencja będzie prowadzona w placówce podstawowej opieki zdrowotnej objętej siatką bezpieczeństwa.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny skuteczności kulturowo dostosowanego wspólnego leczenia cukrzycy i depresji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, aktywizacji zdrowych zachowań związanych z cukrzycą, zmniejszenia niezdrowych zachowań i poprawy przestrzegania schematów samoleczenia cukrzycy u Chińczyków z depresją i cukrzycą . Udział w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani podstawowym ocenom, które będą obejmować 40-minutową rozmowę na temat osobistego stanu zdrowia i uczuć. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do opieki opartej na współpracy internetowej lub na liście oczekujących. Uczestnicy internetowej grupy opieki współpracującej otrzymają 24 cotygodniowe 40-minutowe internetowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przejdą ustrukturyzowany Transteoretyczny Model Zmiany Zachowania lub wywiad motywacyjny, aby ustalić właściwy styl życia i zdrowe zachowanie, aby poprawić swoje życie jakość, prowadzone w sieci. Poza tym otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną i internetową opiekę diabetologiczną. Uczestnicy przydzieleni do grupy oczekujących otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną (wskazówki dotyczące leków przeciwcukrzycowych i rutynowa wizyta u lekarza, bez specyficznej terapii przeciwdepresyjnej). Po 6 miesiącach będą oni również przez 6 miesięcy otrzymywać opartą na współpracy opiekę internetową. Wszyscy uczestnicy otrzymujący oparte na sieci zarządzanie wspólną opieką otrzymają również wspierające usługi nawigacji po pacjencie oraz monitorowanie telefoniczne konserwacji/nawrotów, a ich asystenci (członek rodziny; pielęgniarka systemów online, psychiatrzy i endokrynolog) będą monitorować i pomagać im w zmianie ich zachowań. Wszyscy uczestnicy przejdą dodatkowe wywiady na miejscu dotyczące ich statusu w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang Zhenru
- Numer telefonu: 13811558293
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
Pod-śledczy:
- Huang Zhenru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka cukrzycy typu 2
- 18 lat i więcej
- być w stanie surfować po Internecie co najmniej raz w tygodniu
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Wynik >=10 w PHQ-9
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Już otrzymuję leczenie przeciwdepresyjne (leki, CBT itp.)
- niechęć lub niemożność korzystania z internetowego Systemu Współpracy Opieki.
- Ciężka i/lub śmiertelna choroba fizyczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, duża depresja itp.) lub tendencje samobójcze
- Mogą mieć trudności z wypełnieniem formularzy i kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: internetowe, CBT, MI, TTM, ambulatoryjne
Uczestnicy internetowej grupy opieki współpracującej otrzymają 24 cotygodniowe 40-minutowe internetowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przejdą ustrukturyzowany Transteoretyczny Model Zmiany Zachowania lub wywiad motywacyjny, aby ustalić właściwy styl życia i zdrowe zachowanie, aby poprawić swoje życie jakość, prowadzone w sieci.
Poza tym otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną i internetową opiekę diabetologiczną.
|
Po pierwsze, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy. Po drugie, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Po pierwsze, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Po drugie, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
INNY: lista oczekujących, zwykły pacjent ambulatoryjny z cukrzycą
Uczestnicy przydzieleni do grupy oczekujących otrzymają zwykłą ambulatoryjną opiekę diabetologiczną (wskazówki dotyczące leków przeciwcukrzycowych i rutynowa wizyta u lekarza, bez specyficznej terapii przeciwdepresyjnej).
Po 6 miesiącach będą oni również przez 6 miesięcy otrzymywać opartą na współpracy opiekę internetową.
|
Po pierwsze, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy. Po drugie, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Po pierwsze, zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Po drugie, 24 tygodniowa 40-minutowa wspólna opieka internetowa plus zwykła ambulatoryjna opieka diabetologiczna przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Objawy depresyjne mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) składającego się z dziewięciu pozycji. PHQ-9 punktowano w zakresie od 0 do 27, gdzie niższe wyniki oznaczają mniej objawów depresyjnych. Remisja objawów depresyjnych jest wskazana za pomocą PHQ-9 wynik <10 przez okres trzech kolejnych miesięcy.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana indeksu biochemicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Porównamy zmiany poziomu hemoglobiny A1c, glukozy we krwi, lipidów we krwi i ciśnienia krwi między grupą natychmiastowej interwencji a grupą kontrolną z listy oczekujących w czasie. Poprawę definiuje się jako poprawę o 10% w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości życia (EuroQol-5D).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów oceniono za pomocą wskaźnika jakości życia EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone przez obszary problemowe w 5-stopniowym kwestionariuszu cukrzycy (PAID-5).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocenimy zachowania związane z paleniem, spożywaniem alkoholu, aktywnością fizyczną i przyjmowaniem leków.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności mierzy się za pomocą szeroko stosowanej, oszczędnej, składającej się z dziesięciu pozycji skali zwanej „Ogólną Skalą Własnej Skuteczności (GSES)”, która została opracowana do użytku w kilku kulturach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Cukrzyca
- Wywiady motywacyjne
- Jakość życia
- Randomizowane kontrolowane próby
- Ciśnienie krwi
- Hemoglobina A, glikozylowana
- Terapia poznawczo-behawioralna
- Współwystępowanie
- Kwestionariusze
- Glukoza/metabolizm
- Transteoretyczny model zmiany zachowania
- Telemedycyna/*metody
- Cholesterol, LDL/krew
- Zaburzenie depresyjne/psychologia/*terapia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBCCFPWDAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na opieki opartej na współpracy internetowej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone