Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert samarbeidsbehandling for pasienter med diabetes og depresjon (WBCC)

14. november 2013 oppdatert av: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Effekter av et nettbasert Collaborative Care Management System (WBCCMS) på psykososiale utfall og biokjemiske utfall blant pasienter med diabetes og depresjon

Målet med dette forslaget er å integrere depresjonstjenester og diabetesbehandlingsmetoder i et nettbasert samarbeidssystem slik at ett enkelt program kan hjelpe pasienter med diabetes og komorbid depresjon. Etterforskerne antok at effekten av intervensjonsprogrammet på (a) avtagende depressiv symptomatologi; (b) forbedring av biomedisinske resultater (f.eks. blodlipidprofiler, blodsukker, glykosylert hemoglobin og blodtrykk). (c) Økende sunn atferd (medikamentoverholdelse, fysisk aktivitet, diabetisk diett); (d) redusere usunn atferd (stillesittende aktiviteter, røyking, alkoholavhengighet); (e) forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studie viser at den totale forekomsten av diabetes ble estimert til å være 11,6 % (95 % konfidensintervall, 11,3 %-11,8 %) i den kinesiske voksne befolkningen[1]. Depresjon er en vanlig komorbiditet hos pasienter med diabetes med prevalensrater på over 30 %[2, 3]. Komorbid depresjon gir dårligere helseutfall (som glykemisk kontroll, overholdelse av medisiner, livskvalitet, fysisk aktivitet og blodtrykkskontroll, diabetisk komplikasjon) og øker helsekostnader [4-6]. Men frekvensen av anerkjennelse og behandling av diabetes-depresjon er lav. Samarbeidende primærhelsetjenestemodell, som involverer et tverrfaglig helseteam som veileder pasientsentrert behandling, har blitt testet i USA og viste en betydelig reduksjon av depressive symptomer, forbedret diabetesbehandling og pasientrapporterte utfall, og spart penger. Vi tar sikte på å utvikle et nettbasert samarbeidssystem og sammenligne effektiviteten til denne nye samarbeidspleiemodellen med vanlig diabetespoliklinisk behandling for pasienter med type 2-diabetes og depresjon i Kina.

Det nettbaserte samarbeidsbehandlingssystemet integrerer vanlig behandlingsplan for diabetes og etablerte teorier for behandling av depresjon og diabetesspesifikk atferd eller affektive lidelser. Diabetesbehandlingsplan består av en måltidsplan, treningsveiledning, orale medisiner eller insulinveiledning, helseundervisning, tilsyn og regelmessig blodsukkermåling. Tre etablerte hovedteorier innen psykologi som følger: 1) Kognitiv atferdsterapi (CBT); 2) Transteoretisk modell (TTM) for atferdsendring[7]; og 3) Motiverende intervju(MI)[8]. Kognitiv atferdsterapi hjelper folk å lære å endre upassende eller negative tankemønstre og atferd knyttet til sykdommen. Nettbasert CBT blir generelt sett på som en svært effektiv form for psykoterapi for behandling av depresjon[9-12], som også er effektiv for å håndtere diabetisk stress[13]. Transteoretisk modell for atferdsendring og motiverende intervju er begge evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å forbedre diabetes- og depresjonsassosiert sunn atferd (som å ta medisin, fysisk aktivitet, diabetisk diett, etterlevelse av medikamentterapi) og for å redusere usunn atferd (som stillesittende aktiviteter) , røyking, alkoholavhengighet). Intervensjonen vil bli utført i et sikkerhetsnett-helsesystem i primærhelsetjenesten.

En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere effektiviteten av kulturelt tilpasset diabetes- og depresjonssamarbeidsbehandling for å redusere depressive symptomer, aktivere diabetes sunn atferd, redusere usunn atferd og forbedre overholdelse av diabetes-egenomsorgsregimer i kinesisk med depresjon og diabetes . Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomgå baseline-vurderinger som vil inkludere et 40-minutters intervju om personlig helse og følelser. Kvalifiserte deltakere vil da bli tildelt tilfeldig for å motta enten nettbasert samarbeidsbehandling eller venteliste. Deltakere i nettbasert samarbeidsgruppe vil motta 24 ukentlige 40-minutters nettbaserte kognitiv atferdsterapi (CBT) økter, gjennomgå en strukturert transteoretisk modell for atferdsendring eller motiverende intervju for å sette opp riktig livsstil og sunn atferd for å forbedre livene deres. kvalitet, utført på nettet. Dessuten vil de få vanlig diabetespoliklinisk behandling og nettbasert diabetesbehandling. Deltakere tilordnet ventelistegruppen vil få vanlig diabetes poliklinisk tjeneste (diabetisk medisinveiledning og time til lege som rutine, uten spesifikk antidepresjonsbehandling). Etter 6 måneder vil de også motta nettbasert samarbeidsbehandling i 6 måneder. Alle deltakere som mottar nettbasert samarbeidsbehandling vil også motta støttende pasientnavigasjonstjenester og vedlikehold/tilbakefallstelefonovervåking, deres assistenter (familiemedlem; online systemsykepleier, psykiatere og endokrinolog) overvåker og hjelper dem med å endre atferd. Alle deltakerne vil gjennomgå oppfølgingsintervjuer på stedet om deres status i månedene 3, 6, 9 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av type 2 diabetes
  • 18 år og eldre
  • kunne surfe på internett minst en gang i uken
  • villig til å gi informert samtykke
  • Poeng >=10 på PHQ-9

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • Får allerede antidepressiv behandling (medisin, CBT, et.)
  • manglende vilje eller manglende evne til å bruke det nettbaserte Collaborative Care System.
  • Alvorlig og/eller terminal fysisk sykdom
  • Gravid eller ammende
  • alvorlige psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, alvorlig depresjon og så videre) eller selvmordstendenser
  • Har sannsynligvis problemer med å fylle ut skjemaer og spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nettbasert,CBT,MI,TTM, poliklinisk
Deltakere i nettbasert samarbeidsgruppe vil motta 24 ukentlige 40-minutters nettbaserte kognitiv atferdsterapi (CBT) økter, gjennomgå en strukturert transteoretisk modell for atferdsendring eller motiverende intervju for å sette opp riktig livsstil og sunn atferd for å forbedre livene deres. kvalitet, utført på nettet. Dessuten vil de få vanlig diabetespoliklinisk behandling og nettbasert diabetesbehandling.

For det første 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder.

For det andre vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder.

Andre navn:
  • tverrfaglig omsorg
For det første vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder. For det andre, 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder.
Andre navn:
  • vanlig diabetes poliklinisk behandling
ANNEN: venteliste, vanlig diabetes poliklinisk
Deltakere tilordnet ventelistegruppen vil få vanlig diabetes poliklinisk tjeneste (diabetisk medisinveiledning og time til lege som rutine, uten spesifikk antidepresjonsbehandling). Etter 6 måneder vil de også motta nettbasert samarbeidsbehandling i 6 måneder.

For det første 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder.

For det andre vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder.

Andre navn:
  • tverrfaglig omsorg
For det første vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder. For det andre, 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder.
Andre navn:
  • vanlig diabetes poliklinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: baseline , 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Depressive symptomer ble målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet med ni punkter (PHQ-9). PHQ-9 skåret på et område fra 0 til 27, hvor lavere skår representerer færre depressive symptomer. En remisjon av depresjonssymptomer er indisert med en PHQ-9 score <10 i en periode på tre påfølgende måneder.
baseline , 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemisk indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil sammenligne endringer i hemoglobin A1c, blodsukker, blodlipider og blodtrykksnivåer mellom øyeblikkelig intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen over tid. Forbedring er definert som 10 % forbedring i forhold til baseline.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet (EuroQol-5D)score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Den helserelaterte livskvaliteten til pasientene ble vurdert ved bruk av livskvalitetsindeksen EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i diabetesspesifikt stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Målt etter problemområder i diabetes 5-nivå spørreskjema (PAID-5).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i helseatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vi vil vurdere røykeatferd, alkoholforbruk, fysisk aktivitet og medisinbruk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Generell self-efficacy måles med en mye brukt sparsommelig ti-element skala kalt 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', som ble utviklet for bruk i flere kulturer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere