- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985711
Nettbasert samarbeidsbehandling for pasienter med diabetes og depresjon (WBCC)
Effekter av et nettbasert Collaborative Care Management System (WBCCMS) på psykososiale utfall og biokjemiske utfall blant pasienter med diabetes og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studie viser at den totale forekomsten av diabetes ble estimert til å være 11,6 % (95 % konfidensintervall, 11,3 %-11,8 %) i den kinesiske voksne befolkningen[1]. Depresjon er en vanlig komorbiditet hos pasienter med diabetes med prevalensrater på over 30 %[2, 3]. Komorbid depresjon gir dårligere helseutfall (som glykemisk kontroll, overholdelse av medisiner, livskvalitet, fysisk aktivitet og blodtrykkskontroll, diabetisk komplikasjon) og øker helsekostnader [4-6]. Men frekvensen av anerkjennelse og behandling av diabetes-depresjon er lav. Samarbeidende primærhelsetjenestemodell, som involverer et tverrfaglig helseteam som veileder pasientsentrert behandling, har blitt testet i USA og viste en betydelig reduksjon av depressive symptomer, forbedret diabetesbehandling og pasientrapporterte utfall, og spart penger. Vi tar sikte på å utvikle et nettbasert samarbeidssystem og sammenligne effektiviteten til denne nye samarbeidspleiemodellen med vanlig diabetespoliklinisk behandling for pasienter med type 2-diabetes og depresjon i Kina.
Det nettbaserte samarbeidsbehandlingssystemet integrerer vanlig behandlingsplan for diabetes og etablerte teorier for behandling av depresjon og diabetesspesifikk atferd eller affektive lidelser. Diabetesbehandlingsplan består av en måltidsplan, treningsveiledning, orale medisiner eller insulinveiledning, helseundervisning, tilsyn og regelmessig blodsukkermåling. Tre etablerte hovedteorier innen psykologi som følger: 1) Kognitiv atferdsterapi (CBT); 2) Transteoretisk modell (TTM) for atferdsendring[7]; og 3) Motiverende intervju(MI)[8]. Kognitiv atferdsterapi hjelper folk å lære å endre upassende eller negative tankemønstre og atferd knyttet til sykdommen. Nettbasert CBT blir generelt sett på som en svært effektiv form for psykoterapi for behandling av depresjon[9-12], som også er effektiv for å håndtere diabetisk stress[13]. Transteoretisk modell for atferdsendring og motiverende intervju er begge evidensbaserte atferdsendringsteknikker for å forbedre diabetes- og depresjonsassosiert sunn atferd (som å ta medisin, fysisk aktivitet, diabetisk diett, etterlevelse av medikamentterapi) og for å redusere usunn atferd (som stillesittende aktiviteter) , røyking, alkoholavhengighet). Intervensjonen vil bli utført i et sikkerhetsnett-helsesystem i primærhelsetjenesten.
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere effektiviteten av kulturelt tilpasset diabetes- og depresjonssamarbeidsbehandling for å redusere depressive symptomer, aktivere diabetes sunn atferd, redusere usunn atferd og forbedre overholdelse av diabetes-egenomsorgsregimer i kinesisk med depresjon og diabetes . Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomgå baseline-vurderinger som vil inkludere et 40-minutters intervju om personlig helse og følelser. Kvalifiserte deltakere vil da bli tildelt tilfeldig for å motta enten nettbasert samarbeidsbehandling eller venteliste. Deltakere i nettbasert samarbeidsgruppe vil motta 24 ukentlige 40-minutters nettbaserte kognitiv atferdsterapi (CBT) økter, gjennomgå en strukturert transteoretisk modell for atferdsendring eller motiverende intervju for å sette opp riktig livsstil og sunn atferd for å forbedre livene deres. kvalitet, utført på nettet. Dessuten vil de få vanlig diabetespoliklinisk behandling og nettbasert diabetesbehandling. Deltakere tilordnet ventelistegruppen vil få vanlig diabetes poliklinisk tjeneste (diabetisk medisinveiledning og time til lege som rutine, uten spesifikk antidepresjonsbehandling). Etter 6 måneder vil de også motta nettbasert samarbeidsbehandling i 6 måneder. Alle deltakere som mottar nettbasert samarbeidsbehandling vil også motta støttende pasientnavigasjonstjenester og vedlikehold/tilbakefallstelefonovervåking, deres assistenter (familiemedlem; online systemsykepleier, psykiatere og endokrinolog) overvåker og hjelper dem med å endre atferd. Alle deltakerne vil gjennomgå oppfølgingsintervjuer på stedet om deres status i månedene 3, 6, 9 og 12.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av type 2 diabetes
- 18 år og eldre
- kunne surfe på internett minst en gang i uken
- villig til å gi informert samtykke
- Poeng >=10 på PHQ-9
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- Får allerede antidepressiv behandling (medisin, CBT, et.)
- manglende vilje eller manglende evne til å bruke det nettbaserte Collaborative Care System.
- Alvorlig og/eller terminal fysisk sykdom
- Gravid eller ammende
- alvorlige psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, alvorlig depresjon og så videre) eller selvmordstendenser
- Har sannsynligvis problemer med å fylle ut skjemaer og spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nettbasert,CBT,MI,TTM, poliklinisk
Deltakere i nettbasert samarbeidsgruppe vil motta 24 ukentlige 40-minutters nettbaserte kognitiv atferdsterapi (CBT) økter, gjennomgå en strukturert transteoretisk modell for atferdsendring eller motiverende intervju for å sette opp riktig livsstil og sunn atferd for å forbedre livene deres. kvalitet, utført på nettet.
Dessuten vil de få vanlig diabetespoliklinisk behandling og nettbasert diabetesbehandling.
|
For det første 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder. For det andre vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder.
Andre navn:
For det første vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder.
For det andre, 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
ANNEN: venteliste, vanlig diabetes poliklinisk
Deltakere tilordnet ventelistegruppen vil få vanlig diabetes poliklinisk tjeneste (diabetisk medisinveiledning og time til lege som rutine, uten spesifikk antidepresjonsbehandling).
Etter 6 måneder vil de også motta nettbasert samarbeidsbehandling i 6 måneder.
|
For det første 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder. For det andre vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder.
Andre navn:
For det første vanlig diabetes poliklinisk behandling i 6 måneder.
For det andre, 24 ukentlig 40-minutters nettbasert samarbeidsbehandling pluss vanlig diabetespoliklinisk behandling i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: baseline , 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Depressive symptomer ble målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet med ni punkter (PHQ-9). PHQ-9 skåret på et område fra 0 til 27, hvor lavere skår representerer færre depressive symptomer. En remisjon av depresjonssymptomer er indisert med en PHQ-9 score <10 i en periode på tre påfølgende måneder.
|
baseline , 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biokjemisk indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Vi vil sammenligne endringer i hemoglobin A1c, blodsukker, blodlipider og blodtrykksnivåer mellom øyeblikkelig intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen over tid. Forbedring er definert som 10 % forbedring i forhold til baseline.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (EuroQol-5D)score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den helserelaterte livskvaliteten til pasientene ble vurdert ved bruk av livskvalitetsindeksen EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i diabetesspesifikt stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Målt etter problemområder i diabetes 5-nivå spørreskjema (PAID-5).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i helseatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Vi vil vurdere røykeatferd, alkoholforbruk, fysisk aktivitet og medisinbruk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i generell self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Generell self-efficacy måles med en mye brukt sparsommelig ti-element skala kalt 'General Self-Efficacy Scale (GSES)', som ble utviklet for bruk i flere kulturer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Diabetes
- Motiverende intervju
- Livskvalitet
- Randomiserte kontrollerte forsøk
- Blodtrykk
- Hemoglobin A, glykosylert
- Kognitiv atferdsterapi
- Komorbiditet
- Spørreskjemaer
- Glukose/metabolisme
- Transteoretisk modell for atferdsendring
- Telemedisin/*metoder
- Kolesterol, LDL/blod
- Depressiv lidelse/psykologi/*terapi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WBCCFPWDAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .