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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985711
Soins collaboratifs en ligne pour les patients atteints de diabète et de dépression (WBCC)
Effets d'un système Web de gestion collaborative des soins (WBCCMS) sur les résultats psychosociaux et les résultats biochimiques chez les patients atteints de diabète et de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude récente montre que la prévalence globale du diabète est estimée à 11,6 % (intervalle de confiance à 95 %, 11,3 %-11,8 %) dans la population adulte chinoise[1]. La dépression est une comorbidité courante chez les patients diabétiques avec des taux de prévalence supérieurs à 30 % [2, 3]. La dépression comorbide laisse présager de pires résultats pour la santé (tels que le contrôle glycémique, l'observance des médicaments, la qualité de vie, l'activité physique et le contrôle de la pression artérielle, les complications diabétiques) et augmente les coûts des soins de santé [4-6]. Mais le taux de reconnaissance et de traitement du diabète et de la dépression est faible. Le modèle de soins primaires collaboratifs, qui implique une équipe de soins de santé multidisciplinaire guidant les soins centrés sur le patient, a été testé aux États-Unis et a montré une réduction significative des symptômes dépressifs, une amélioration des soins du diabète et des résultats signalés par les patients, ainsi qu'une économie d'argent. Notre objectif est de développer un système de soins collaboratifs basé sur le Web et de comparer l'efficacité de ce nouveau modèle de soins collaboratifs avec les soins ambulatoires habituels pour les patients atteints de diabète de type 2 et de dépression en Chine.
Le système de soins collaboratifs basé sur le Web intègre le plan de gestion habituel du diabète et les théories établies pour le traitement de la dépression et des comportements ou troubles affectifs spécifiques au diabète. Le plan de gestion du diabète comprend un plan de repas, des conseils en matière d'exercice, des médicaments oraux ou des conseils sur l'insuline, une éducation à la santé, une supervision et une surveillance régulière de la glycémie. Trois principales théories établies de la psychologie sont les suivantes : 1) Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ; 2) Modèle transthéorique (TTM) du changement de comportement[7] ; et 3) Entretien motivationnel (EM)[8]. La thérapie cognitivo-comportementale aide les gens à apprendre à changer les schémas de pensée et les comportements inappropriés ou négatifs associés à la maladie. La TCC sur le Web est généralement considérée comme une forme de psychothérapie très efficace pour traiter la dépression[9-12], qui est également efficace pour gérer le stress diabétique[13]. Le modèle transthéorique de changement de comportement et l'entretien motivationnel sont tous deux des techniques de changement de comportement fondées sur des preuves pour améliorer les comportements sains associés au diabète et à la dépression (tels que la prise de médicaments, l'activité physique, le régime diabétique, l'observance du traitement médicamenteux) et pour réduire les comportements malsains (tels que les activités sédentaires). , tabagisme, dépendance à l'alcool). L'intervention sera menée dans un contexte de soins primaires du système de santé bénéficiant d'un filet de sécurité.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour évaluer l'efficacité d'un traitement collaboratif du diabète et de la dépression adapté à la culture pour réduire les symptômes dépressifs, activer les comportements sains du diabète, diminuer les comportements malsains et améliorer l'adhésion aux régimes d'auto-soins du diabète chez les Chinois souffrant de dépression et de diabète. . La participation à cette étude durera 12 mois. Tous les participants subiront d'abord des évaluations de base qui comprendront un entretien de 40 minutes sur la santé et les sentiments personnels. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit des soins collaboratifs en ligne, soit une liste d'attente. Les participants au groupe de soins collaboratifs sur le Web recevront 24 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 40 minutes sur le Web, subiront un modèle transthéorique structuré de changement de comportement ou des entretiens de motivation pour mettre en place un style de vie approprié et un comportement sain pour améliorer leur vie. qualité,mené sur le web. En outre, ils recevront les soins ambulatoires habituels du diabète et les soins du diabète en ligne. Les participants affectés au groupe de la liste d'attente recevront les services habituels de traitement ambulatoire du diabète (orientation sur les médicaments pour le diabète et rendez-vous chez le médecin de routine, sans traitement antidépressif spécifique). Après 6 mois, ils recevront également des soins collaboratifs en ligne pendant 6 mois. Tous les participants bénéficiant d'une gestion collaborative des soins sur le Web recevront également des services d'aide à la navigation des patients et une surveillance téléphonique de maintenance/rechute, leurs assistants (membre de la famille ; infirmière des systèmes en ligne, psychiatres et endocrinologue) les surveillent et les aident à changer leurs comportements. Tous les participants subiront des entretiens de suivi sur place concernant leur statut aux mois 3, 6, 9 et 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Beijing Anzhen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète de type 2
- 18 ans et plus
- pouvoir surfer sur internet au moins une fois par semaine
- disposé à donner son consentement éclairé
- Score >=10 sur le PHQ-9
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- Déjà sous traitement antidépresseur (médicaments, TCC, etc.)
- la réticence ou l'incapacité d'utiliser le système de soins collaboratifs basé sur le Web.
- Maladie physique grave et/ou terminale
- Enceinte ou allaitante
- troubles psychiatriques graves (trouble psychotique, dépression majeure, etc.) ou tendances suicidaires
- Susceptibles d'avoir des difficultés à remplir les formulaires et les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: basé sur le Web, CBT, MI, TTM, ambulatoire
Les participants au groupe de soins collaboratifs sur le Web recevront 24 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 40 minutes sur le Web, subiront un modèle transthéorique structuré de changement de comportement ou des entretiens de motivation pour mettre en place un style de vie approprié et un comportement sain pour améliorer leur vie. qualité,mené sur le web.
En outre, ils recevront les soins ambulatoires habituels du diabète et les soins du diabète en ligne.
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Tout d'abord, 24 soins collaboratifs hebdomadaires de 40 minutes sur le Web, plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois. Deuxièmement, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois.
Autres noms:
Tout d'abord, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois.
Deuxièmement,24 des soins collaboratifs hebdomadaires sur le Web de 40 minutes plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois.
Autres noms:
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AUTRE: liste d'attente, traitement ambulatoire habituel du diabète
Les participants affectés au groupe de la liste d'attente recevront les services habituels de traitement ambulatoire du diabète (orientation sur les médicaments pour le diabète et rendez-vous chez le médecin de routine, sans traitement antidépressif spécifique).
Après 6 mois, ils recevront également des soins collaboratifs en ligne pendant 6 mois.
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Tout d'abord, 24 soins collaboratifs hebdomadaires de 40 minutes sur le Web, plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois. Deuxièmement, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois.
Autres noms:
Tout d'abord, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois.
Deuxièmement,24 des soins collaboratifs hebdomadaires sur le Web de 40 minutes plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Les symptômes dépressifs ont été mesurés à l'aide du questionnaire de santé du patient en neuf points (PHQ-9). PHQ-9 a été noté sur une plage de 0 à 27, où les scores les plus faibles représentent moins de symptômes dépressifs. Une rémission des symptômes de dépression est indiquée avec un PHQ-9 score <10 pendant une période de trois mois consécutifs.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice biochimique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Nous comparerons les modifications de l'hémoglobine A1c, de la glycémie, des lipides sanguins et des niveaux de tension artérielle entre le groupe d'intervention immédiate et le groupe témoin sur liste d'attente au fil du temps. L'amélioration est définie comme une amélioration de 10 % par rapport à la ligne de base.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évolution du score de qualité de vie (EuroQol-5D)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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La qualité de vie des patients liée à la santé a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité de vie EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modification du stress spécifique au diabète
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesuré par les zones problématiques du diabète Questionnaire à 5 niveaux (PAID-5).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Changement dans les comportements de santé
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Nous évaluerons les comportements liés au tabagisme, la consommation d'alcool, l'activité physique et la prise de médicaments.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modification de l'auto-efficacité générale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'auto-efficacité générale est mesurée par une échelle parcimonieuse à dix éléments largement utilisée appelée «Échelle d'auto-efficacité générale (GSES)», qui a été développée pour être utilisée dans plusieurs cultures.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Roy T, Lloyd CE, Parvin M, Mohiuddin KG, Rahman M. Prevalence of co-morbid depression in out-patients with type 2 diabetes mellitus in Bangladesh. BMC Psychiatry. 2012 Aug 22;12:123. doi: 10.1186/1471-244X-12-123.
- Mathew CS, Dominic M, Isaac R, Jacob JJ. Prevalence of depression in consecutive patients with type 2 diabetes mellitus of 5-year duration and its impact on glycemic control. Indian J Endocrinol Metab. 2012 Sep;16(5):764-8. doi: 10.4103/2230-8210.100671.
- Ciechanowski PS, Katon WJ, Russo JE. Depression and diabetes: impact of depressive symptoms on adherence, function, and costs. Arch Intern Med. 2000 Nov 27;160(21):3278-85. doi: 10.1001/archinte.160.21.3278.
- Lustman PJ, Clouse RE. Depression in diabetic patients: the relationship between mood and glycemic control. J Diabetes Complications. 2005 Mar-Apr;19(2):113-22. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2004.01.002.
- Lin EH, Katon W, Von Korff M, Rutter C, Simon GE, Oliver M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Bush T, Young B. Relationship of depression and diabetes self-care, medication adherence, and preventive care. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2154-60. doi: 10.2337/diacare.27.9.2154.
- Prochaska, J.O., Transtheoretical Model of Behavior Change, in Encyclopedia of Behavioral Medicine. 2013, Springer. p. 1997--2000.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Cuijpers P, Berking M, Andersson G, Quigley L, Kleiboer A, Dobson KS. A meta-analysis of cognitive-behavioural therapy for adult depression, alone and in comparison with other treatments. Can J Psychiatry. 2013 Jul;58(7):376-85. doi: 10.1177/070674371305800702.
- Kroenke K, Theobald D, Wu J, Norton K, Morrison G, Carpenter J, Tu W. Effect of telecare management on pain and depression in patients with cancer: a randomized trial. JAMA. 2010 Jul 14;304(2):163-71. doi: 10.1001/jama.2010.944.
- Fortney JC, Pyne JM, Edlund MJ, Williams DK, Robinson DE, Mittal D, Henderson KL. A randomized trial of telemedicine-based collaborative care for depression. J Gen Intern Med. 2007 Aug;22(8):1086-93. doi: 10.1007/s11606-007-0201-9. Epub 2007 May 10.
- van Bastelaar KM, Pouwer F, Cuijpers P, Riper H, Snoek FJ. Web-based depression treatment for type 1 and type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):320-5. doi: 10.2337/dc10-1248. Epub 2011 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diabète
- Entrevue motivationnelle
- Qualité de vie
- Essais contrôlés randomisés
- Pression artérielle
- Hémoglobine A, glycosylée
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Comorbidité
- Questionnaires
- Glucose/métabolisme
- Modèle transthéorique du changement de comportement
- Télémédecine/*méthodes
- Cholestérol, LDL/sang
- Trouble dépressif/psychologie/*thérapie
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WBCCFPWDAD
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