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Soins collaboratifs en ligne pour les patients atteints de diabète et de dépression (WBCC)

14 novembre 2013 mis à jour par: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Effets d'un système Web de gestion collaborative des soins (WBCCMS) sur les résultats psychosociaux et les résultats biochimiques chez les patients atteints de diabète et de dépression

L'objectif de cette proposition est d'intégrer les services de dépression et les méthodes de soins du diabète dans un système de soins collaboratifs basé sur le Web afin qu'un seul programme puisse aider les patients atteints de diabète et de dépression comorbide. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'effet du programme d'intervention sur (a) la diminution de la symptomatologie dépressive ; (b) améliorer les résultats biomédicaux (par exemple, les profils lipidiques sanguins, la glycémie, l'hémoglobine glycosylée et la pression artérielle). (c) augmentation des comportements sains (observance des médicaments, activité physique, régime alimentaire pour diabétiques) ; (d) diminution des comportements malsains (activités sédentaires, tabagisme, dépendance à l'alcool) ; (e) améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude récente montre que la prévalence globale du diabète est estimée à 11,6 % (intervalle de confiance à 95 %, 11,3 %-11,8 %) dans la population adulte chinoise[1]. La dépression est une comorbidité courante chez les patients diabétiques avec des taux de prévalence supérieurs à 30 % [2, 3]. La dépression comorbide laisse présager de pires résultats pour la santé (tels que le contrôle glycémique, l'observance des médicaments, la qualité de vie, l'activité physique et le contrôle de la pression artérielle, les complications diabétiques) et augmente les coûts des soins de santé [4-6]. Mais le taux de reconnaissance et de traitement du diabète et de la dépression est faible. Le modèle de soins primaires collaboratifs, qui implique une équipe de soins de santé multidisciplinaire guidant les soins centrés sur le patient, a été testé aux États-Unis et a montré une réduction significative des symptômes dépressifs, une amélioration des soins du diabète et des résultats signalés par les patients, ainsi qu'une économie d'argent. Notre objectif est de développer un système de soins collaboratifs basé sur le Web et de comparer l'efficacité de ce nouveau modèle de soins collaboratifs avec les soins ambulatoires habituels pour les patients atteints de diabète de type 2 et de dépression en Chine.

Le système de soins collaboratifs basé sur le Web intègre le plan de gestion habituel du diabète et les théories établies pour le traitement de la dépression et des comportements ou troubles affectifs spécifiques au diabète. Le plan de gestion du diabète comprend un plan de repas, des conseils en matière d'exercice, des médicaments oraux ou des conseils sur l'insuline, une éducation à la santé, une supervision et une surveillance régulière de la glycémie. Trois principales théories établies de la psychologie sont les suivantes : 1) Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ; 2) Modèle transthéorique (TTM) du changement de comportement[7] ; et 3) Entretien motivationnel (EM)[8]. La thérapie cognitivo-comportementale aide les gens à apprendre à changer les schémas de pensée et les comportements inappropriés ou négatifs associés à la maladie. La TCC sur le Web est généralement considérée comme une forme de psychothérapie très efficace pour traiter la dépression[9-12], qui est également efficace pour gérer le stress diabétique[13]. Le modèle transthéorique de changement de comportement et l'entretien motivationnel sont tous deux des techniques de changement de comportement fondées sur des preuves pour améliorer les comportements sains associés au diabète et à la dépression (tels que la prise de médicaments, l'activité physique, le régime diabétique, l'observance du traitement médicamenteux) et pour réduire les comportements malsains (tels que les activités sédentaires). , tabagisme, dépendance à l'alcool). L'intervention sera menée dans un contexte de soins primaires du système de santé bénéficiant d'un filet de sécurité.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour évaluer l'efficacité d'un traitement collaboratif du diabète et de la dépression adapté à la culture pour réduire les symptômes dépressifs, activer les comportements sains du diabète, diminuer les comportements malsains et améliorer l'adhésion aux régimes d'auto-soins du diabète chez les Chinois souffrant de dépression et de diabète. . La participation à cette étude durera 12 mois. Tous les participants subiront d'abord des évaluations de base qui comprendront un entretien de 40 minutes sur la santé et les sentiments personnels. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit des soins collaboratifs en ligne, soit une liste d'attente. Les participants au groupe de soins collaboratifs sur le Web recevront 24 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 40 minutes sur le Web, subiront un modèle transthéorique structuré de changement de comportement ou des entretiens de motivation pour mettre en place un style de vie approprié et un comportement sain pour améliorer leur vie. qualité,mené sur le web. En outre, ils recevront les soins ambulatoires habituels du diabète et les soins du diabète en ligne. Les participants affectés au groupe de la liste d'attente recevront les services habituels de traitement ambulatoire du diabète (orientation sur les médicaments pour le diabète et rendez-vous chez le médecin de routine, sans traitement antidépressif spécifique). Après 6 mois, ils recevront également des soins collaboratifs en ligne pendant 6 mois. Tous les participants bénéficiant d'une gestion collaborative des soins sur le Web recevront également des services d'aide à la navigation des patients et une surveillance téléphonique de maintenance/rechute, leurs assistants (membre de la famille ; infirmière des systèmes en ligne, psychiatres et endocrinologue) les surveillent et les aident à changer leurs comportements. Tous les participants subiront des entretiens de suivi sur place concernant leur statut aux mois 3, 6, 9 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de diabète de type 2
  • 18 ans et plus
  • pouvoir surfer sur internet au moins une fois par semaine
  • disposé à donner son consentement éclairé
  • Score >=10 sur le PHQ-9

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • Déjà sous traitement antidépresseur (médicaments, TCC, etc.)
  • la réticence ou l'incapacité d'utiliser le système de soins collaboratifs basé sur le Web.
  • Maladie physique grave et/ou terminale
  • Enceinte ou allaitante
  • troubles psychiatriques graves (trouble psychotique, dépression majeure, etc.) ou tendances suicidaires
  • Susceptibles d'avoir des difficultés à remplir les formulaires et les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: basé sur le Web, CBT, MI, TTM, ambulatoire
Les participants au groupe de soins collaboratifs sur le Web recevront 24 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 40 minutes sur le Web, subiront un modèle transthéorique structuré de changement de comportement ou des entretiens de motivation pour mettre en place un style de vie approprié et un comportement sain pour améliorer leur vie. qualité,mené sur le web. En outre, ils recevront les soins ambulatoires habituels du diabète et les soins du diabète en ligne.

Tout d'abord, 24 soins collaboratifs hebdomadaires de 40 minutes sur le Web, plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois.

Deuxièmement, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois.

Autres noms:
  • soins multidisciplinaires
Tout d'abord, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois. Deuxièmement,24 des soins collaboratifs hebdomadaires sur le Web de 40 minutes plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois.
Autres noms:
  • soins ambulatoires habituels pour le diabète
AUTRE: liste d'attente, traitement ambulatoire habituel du diabète
Les participants affectés au groupe de la liste d'attente recevront les services habituels de traitement ambulatoire du diabète (orientation sur les médicaments pour le diabète et rendez-vous chez le médecin de routine, sans traitement antidépressif spécifique). Après 6 mois, ils recevront également des soins collaboratifs en ligne pendant 6 mois.

Tout d'abord, 24 soins collaboratifs hebdomadaires de 40 minutes sur le Web, plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois.

Deuxièmement, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois.

Autres noms:
  • soins multidisciplinaires
Tout d'abord, les soins ambulatoires habituels du diabète pendant 6 mois. Deuxièmement,24 des soins collaboratifs hebdomadaires sur le Web de 40 minutes plus les soins ambulatoires habituels pour le diabète pendant 6 mois.
Autres noms:
  • soins ambulatoires habituels pour le diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les symptômes dépressifs ont été mesurés à l'aide du questionnaire de santé du patient en neuf points (PHQ-9). PHQ-9 a été noté sur une plage de 0 à 27, où les scores les plus faibles représentent moins de symptômes dépressifs. Une rémission des symptômes de dépression est indiquée avec un PHQ-9 score <10 pendant une période de trois mois consécutifs.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice biochimique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Nous comparerons les modifications de l'hémoglobine A1c, de la glycémie, des lipides sanguins et des niveaux de tension artérielle entre le groupe d'intervention immédiate et le groupe témoin sur liste d'attente au fil du temps. L'amélioration est définie comme une amélioration de 10 % par rapport à la ligne de base.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évolution du score de qualité de vie (EuroQol-5D)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La qualité de vie des patients liée à la santé a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité de vie EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification du stress spécifique au diabète
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Mesuré par les zones problématiques du diabète Questionnaire à 5 niveaux (PAID-5).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement dans les comportements de santé
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Nous évaluerons les comportements liés au tabagisme, la consommation d'alcool, l'activité physique et la prise de médicaments.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification de l'auto-efficacité générale
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'auto-efficacité générale est mesurée par une échelle parcimonieuse à dix éléments largement utilisée appelée «Échelle d'auto-efficacité générale (GSES)», qui a été développée pour être utilisée dans plusieurs cultures.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Hong, Beijing Anzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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