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双極I型障害患者におけるSM-13496の長期研究。

2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
この研究では、双極 I 型障害患者における SM-13496 の長期的な有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、双極 I 型障害患者における SM-13496 (20 ～ 120 mg/日) の長期的な有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

495

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

D1002001試験を完了した患者

・D1002001試験を完了し、治験責任医師が適格であり、安全性に懸念がないと判断した患者。

D1002001試験に参加しなかった患者

  • 研究の目的、手順、考えられる利益とリスクについて十分な情報を得て理解し、研究に参加するための書面による自発的な同意を提供した患者。
  • 同意時の年齢が18歳から74歳までの外来患者
  • -患者は、双極I型障害、最近のエピソードの躁病、軽躁病、または急速な周期性疾患のコースを伴うまたは伴わないDSM-IV-TR基準を満たしています（気分障害のエピソードが4回以上、ただし、スクリーニング前の過去12か月のエピソードが8回未満） .

除外基準:

  • 自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクがある患者。
  • -その他の点で、治験責任医師が試験に不適格とみなした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SM-13496 20～120mg
1 日 1 回経口 SM-13496 20 ～ 120 mg 柔軟に投与
薬：SM-13496
他の名前：
  • ルラシドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) および薬物有害反応 (ADR) のある被験者の数
時間枠：28、52週
少なくとも 1 つの有害事象および副作用が発現した被験者の数と割合
28、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアにおける長期研究ベースラインから LOCF エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、52 週間、毎月

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価した評価です。

MADRS の合計スコアの範囲は、最小 0 から最大 60 です。 MADRS の合計スコアについては、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。

MADRS には 10 項目が含まれます。 合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。
ベースライン、52 週間、毎月
Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score における長期研究ベースラインから LOCF エンドポイントへの変更。
時間枠：ベースライン、52 週間、毎月

YMRS (Young Mania Rating Scale) は、双極性障害と診断された被験者の躁病の重症度を臨床医が評価した評価です。

YMRS の合計スコアは、最低 0 から最高 60 までの範囲です。 YMRS の合計スコアは、スコアが低いほど転帰が良く、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 ベースラインからの変化を考慮すると、負の値 (スコアの減少) はより良い結果と見なされ、正の値 (スコアの増加) はより悪い結果と見なされます。

YMRS には 11 の項目が含まれています。 合計スコアは、11 項目のスコアの合計として計算されます。
ベースライン、52 週間、毎月
双極性障害の臨床的安定性から気分イベントの再発/再発を経験した被験者の数。
時間枠：ベースラインから52週間
双極性障害の臨床的安定性から気分イベントの再発/再発を経験した被験者の数と割合。
ベースラインから52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月29日

一次修了 (実際)

2018年2月8日

研究の完了 (実際)

2018年2月17日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (レジストリ：JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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