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Um estudo de longo prazo de SM-13496 em pacientes com transtorno bipolar I.

9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
O estudo avalia a eficácia e segurança a longo prazo de SM-13496 em pacientes com transtorno bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de SM-13496 (20-120 mg/dia) em pacientes com transtorno bipolar I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que completaram o estudo D1002001

・Pacientes que completaram o estudo D1002001 e que são considerados elegíveis pelo investigador e sem preocupações de segurança.

Pacientes que não participaram do estudo D1002001

  • Pacientes que foram totalmente informados e compreenderam os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo e que forneceram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo.
  • Pacientes ambulatoriais com idade entre 18 e 74 anos no momento do consentimento
  • Os pacientes atendem aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno bipolar I, episódio mais recente maníaco, hipomaníaco ou misto com ou sem ciclo rápido da doença (≥ 4 episódios de distúrbio do humor, mas < 8 episódios nos 12 meses anteriores à triagem) .

Critério de exclusão:

  • Pacientes com risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
  • Pacientes que são considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SM-13496 20-120mg
uma vez ao dia por via oral SM-13496 20-120 mg de dosagem flexível
Medicamento: SM-13496
Outros nomes:
  • Lurasidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso (AE) e reação adversa ao medicamento (RAM)
Prazo: 28, 52 semanas
O número e a porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso e reação adversa ao medicamento
28, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo de longo prazo para o desfecho LOCF na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 52 semanas e cada mês

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma avaliação clínica do nível de depressão de um indivíduo.

A pontuação total MADRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do MADRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado.

O MADRS contém dez (10) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 10 itens.
Linha de base, 52 semanas e cada mês
Mudança da linha de base do estudo de longo prazo para o ponto final LOCF na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS).
Prazo: Linha de base, 52 semanas e cada mês

YMRS (Young Mania Rating Scale) é uma avaliação clínica da gravidade da mania em indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar.

A pontuação total do YMRS varia de um mínimo de 0 a um máximo de 60. Para a pontuação total do YMRS, pontuações baixas indicam um resultado melhor e pontuações altas indicam um resultado pior. Quando a mudança da linha de base é considerada, um valor negativo (diminuição na pontuação) é considerado um melhor resultado, e um valor positivo (aumento na pontuação) é considerado um pior resultado.

O YMRS contém onze (11) itens. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 11 itens.
Linha de base, 52 semanas e cada mês
Número de indivíduos que experimentaram recorrência/recaída de qualquer evento de humor da estabilidade clínica do transtorno bipolar.
Prazo: Linha de base para 52 semanas
O número e a porcentagem de indivíduos que apresentaram recorrência/recaída de qualquer evento de humor da estabilidade clínica do transtorno bipolar.
Linha de base para 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REGISTRO: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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