Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus SM-13496:sta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Tutkimuksessa arvioidaan SM-13496:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SM-13496:n (20-120 mg/vrk) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Philippines 5 sites
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Japan 68 sites
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Lithuania 3 sites
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Malaysia 5 sites
  • Slovakia
      • Zilina, Slovakia
        • Slovakia 5 sites
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan 8 sites
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukraine 9 sites
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russia 19 sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka suorittivat D1002001-tutkimuksen

・Potilaat, jotka ovat suorittaneet D1002001-tutkimuksen ja jotka tutkija pitää kelvollisina ja joilla ei ole turvallisuusongelmia.

Potilaat, jotka eivät osallistuneet D1002001-tutkimukseen

  • Potilaat, jotka olivat täysin tietoisia tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista eduista ja riskeistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Avopotilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18–74-vuotiaita
  • Potilaat täyttävät I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-kriteerit, viimeisimmän maanisen, hypomaanisen jakson tai sekamuotoisen taudin nopean kierron kulun kanssa tai ilman (≥ 4 mielialahäiriöjaksoa, mutta < 8 jaksoa edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden loukkaantumisen vaara.
  • Potilaat, jotka tutkijan muutoin katsovat kelpaamattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SM-13496 20-120 mg
kerran päivässä suun kautta SM-13496 20-120 mg joustavasti annosteltuna
Lääke: SM-13496
Muut nimet:
  • Lurasidone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) ja haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: 28, 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma ja haittavaikutus
28, 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pitkän aikavälin tutkimuksen lähtötasosta LOCF-päätepisteeseen Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 52 viikkoa ja joka kuukausi

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta.

MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. MADRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

MADRS sisältää kymmenen (10) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen pisteiden summana.
Perustaso, 52 viikkoa ja joka kuukausi
Muutos pitkän aikavälin tutkimuksen lähtötasosta LOCF-päätepisteeseen Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 52 viikkoa ja joka kuukausi

YMRS (Young Mania Rating Scale) on kliinikon arvioima manian vaikeusaste koehenkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

YMRS-kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 60. YMRS-kokonaispisteiden osalta alhaiset pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeat pisteet osoittavat huonompaa tulosta. Kun otetaan huomioon muutos lähtötasosta, negatiivista (pistemäärän laskua) arvoa pidetään parempana tuloksena ja positiivista (pistemäärän nousua) huonompana tuloksena.

YMRS sisältää yksitoista (11) kohdetta. Kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen pisteiden summana.
Perustaso, 52 viikkoa ja joka kuukausi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen stabiiliuden aiheuttaman mielialatapahtuman uusiutumisen/relapsion.
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen stabiiliuden aiheuttaman mielialatapahtuman uusiutumisen/relapsun.
Perustaso 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REKISTERÖINTI: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa