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Une étude à long terme du SM-13496 chez des patients atteints de trouble bipolaire I.

9 avril 2022 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité à long terme du SM-13496 chez les patients atteints de trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du SM-13496 (20-120 mg/jour) chez les patients atteints de trouble bipolaire I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant terminé l'étude D1002001

・Patients ayant terminé l'étude D1002001 et considérés par l'investigateur comme éligibles et sans problème de sécurité.

Patients n'ayant pas participé à l'étude D1002001

  • Les patients qui ont été pleinement informés et comprennent les objectifs, les procédures et les avantages et risques possibles de l'étude et qui ont fourni un consentement volontaire écrit pour participer à l'étude.
  • Patients externes âgés de 18 à 74 ans au moment du consentement
  • Les patients répondent aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire I, l'épisode le plus récent maniaque, hypomaniaque ou mixte avec ou sans évolution rapide de la maladie (≥ 4 épisodes de troubles de l'humeur, mais < 8 épisodes au cours des 12 mois précédant le dépistage) .

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
  • Les patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SM-13496 20-120mg
une fois par jour par voie orale SM-13496 20-120 mg à dosage flexible
Médicament: SM-13496
Autres noms:
  • Lurasidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) et un effet indésirable au médicament (ADR)
Délai: 28, 52 semaines
Le nombre et le pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable et une réaction indésirable au médicament
28, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'étude à long terme au point final LOCF dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, 52 semaines et chaque mois

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une évaluation par un clinicien du niveau de dépression d'un sujet.

Le score total MADRS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 60. Pour le score total MADRS, les scores faibles indiquent un meilleur résultat et les scores élevés indiquent un moins bon résultat. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base est pris en compte, une valeur négative (diminution du score) est considérée comme un meilleur résultat, et une valeur positive (augmentation du score) est considérée comme un pire résultat.

Le MADRS contient dix (10) éléments. Le score total est calculé comme la somme des scores des 10 items.
Baseline, 52 semaines et chaque mois
Changement de la ligne de base de l'étude à long terme au point final LOCF dans le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
Délai: Baseline, 52 semaines et chaque mois

L'YMRS (Young Mania Rating Scale) est une évaluation clinique de la gravité de la manie chez les sujets ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire.

Le score total YMRS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 60. Pour le score total YMRS, les scores faibles indiquent un meilleur résultat et les scores élevés indiquent un moins bon résultat. Lorsque le changement par rapport à la ligne de base est pris en compte, une valeur négative (diminution du score) est considérée comme un meilleur résultat, et une valeur positive (augmentation du score) est considérée comme un pire résultat.

Le YMRS contient onze (11) éléments. Le score total est calculé comme la somme des scores des 11 items.
Baseline, 52 semaines et chaque mois
Nombre de sujets qui ont connu une récidive/rechute de tout événement d'humeur à partir de la stabilité clinique du trouble bipolaire.
Délai: De base à 52 semaines
Le nombre et le pourcentage de sujets qui ont connu une récidive/rechute de tout événement d'humeur à partir de la stabilité clinique du trouble bipolaire.
De base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (ENREGISTREMENT: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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