Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование SM-13496 у пациентов с биполярным расстройством I.

9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
В исследовании оценивается долгосрочная эффективность и безопасность SM-13496 у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить долгосрочную эффективность и безопасность SM-13496 (20–120 мг/сут) у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, завершившие исследование D1002001

・Пациенты, завершившие исследование D1002001 и признанные исследователем подходящими и не имеющими опасений по поводу безопасности.

Пациенты, не участвовавшие в исследовании D1002001

  • Пациенты, которые были полностью проинформированы и понимают цели, процедуры, а также возможные преимущества и риски исследования и предоставили письменное добровольное согласие на участие в исследовании.
  • Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 74 лет на момент получения согласия
  • Пациенты соответствуют критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства I, последний эпизод маниакального, гипоманиакального или смешанного синдрома с быстрым циклическим течением или без него (≥ 4 эпизодов расстройства настроения, но < 8 эпизодов за предыдущие 12 месяцев до скрининга) .

Критерий исключения:

  • Пациенты с неизбежным риском самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
  • Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМ-13496 20-120 мг
один раз в день перорально SM-13496 20-120 мг гибко дозируется
Лекарство: СМ-13496
Другие имена:
  • Луразидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением (AE) и побочной реакцией на лекарство (ADR)
Временное ограничение: 28, 52 недели
Количество и процент субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением и побочной реакцией на лекарство.
28, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня долгосрочного исследования до конечной точки LOCF в шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели и каждый месяц

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой оцениваемую врачом оценку уровня депрессии субъекта.

Общий балл MADRS варьируется от минимума 0 до максимума 60. Для общего балла MADRS низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

MADRS содержит десять (10) пунктов. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по 10 пунктам.
Исходный уровень, 52 недели и каждый месяц
Изменение общего балла по шкале оценки мании Янга (YMRS) от исходного уровня долгосрочного исследования до конечной точки LOCF.
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели и каждый месяц

YMRS (оценочная шкала мании молодого человека) — это оцениваемая клиницистами оценка тяжести мании у субъектов с диагнозом биполярное расстройство.

Общий балл YMRS варьируется от минимума 0 до максимума 60. Для общего балла YMRS низкие баллы указывают на лучший результат, а высокие баллы указывают на худший результат. Когда рассматривается изменение по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение (уменьшение балла) считается лучшим результатом, а положительное значение (увеличение балла) считается худшим результатом.

YMRS содержит одиннадцать (11) пунктов. Общий балл рассчитывается как сумма баллов по 11 пунктам.
Исходный уровень, 52 недели и каждый месяц
Количество субъектов, у которых наблюдался рецидив/рецидив любого события настроения из-за клинической стабильности биполярного расстройства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Количество и процент субъектов, у которых наблюдался рецидив/рецидив какого-либо события настроения из-за клинической стабильности биполярного расстройства.
Исходный уровень до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться