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Eine Langzeitstudie zu SM-13496 bei Patienten mit Bipolar-I-Störung.

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Die Studie bewertet die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von SM-13496 bei Patienten mit Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von SM-13496 (20-120 mg/Tag) bei Patienten mit Bipolar-I-Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Studie D1002001 abgeschlossen haben

・Patienten, die die Studie D1002001 abgeschlossen haben und die vom Prüfarzt als geeignet und ohne Sicherheitsbedenken angesehen werden.

Patienten, die nicht an der Studie D1002001 teilgenommen haben

  • Patienten, die vollständig über die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie informiert wurden und diese verstanden haben und die ihre schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patienten erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für Bipolar-I-Störung, letzte Episode manisch, hypomanisch oder gemischt mit oder ohne Rapid-Cycling-Disease-Verlauf (≥ 4 Episoden von Stimmungsstörungen, aber < 8 Episoden in den letzten 12 Monaten vor dem Screening) .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unmittelbarem Suizidrisiko oder Verletzung von sich selbst, anderen oder Eigentum.
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SM-13496 20–120 mg
einmal täglich oral SM-13496 20-120 mg flexibel dosierbar
Arzneimittel: SM-13496
Andere Namen:
  • Lurasidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) und einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: 28, 52 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis und einer unerwünschten Arzneimittelwirkung
28, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Basislinie der Langzeitstudie zum LOCF-Endpunkt im Score der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen und jeden Monat

Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung des Depressionsgrads einer Person.

Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 60. Beim MADRS-Gesamtscore weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen.

Das MADRS enthält zehn (10) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 10 Items.
Baseline, 52 Wochen und jeden Monat
Änderung von der Basislinie der Langzeitstudie zum LOCF-Endpunkt im Gesamtwert der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen und jeden Monat

YMRS (Young Mania Rating Scale) ist eine von Ärzten bewertete Bewertung der Schwere der Manie bei Patienten mit der Diagnose einer bipolaren Störung.

Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 60. Beim YMRS-Gesamtwert weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis und hohe Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt wird, wird ein negativer Wert (Abnahme der Punktzahl) als besseres Ergebnis und ein positiver Wert (Anstieg der Punktzahl) als schlechteres Ergebnis angesehen.

Das YMRS enthält elf (11) Elemente. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen für die 11 Items.
Baseline, 52 Wochen und jeden Monat
Anzahl der Probanden, bei denen aufgrund der klinischen Stabilität der bipolaren Störung ein Wiederauftreten/Rückfall eines Stimmungsereignisses auftrat.
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen aufgrund der klinischen Stabilität der bipolaren Störung ein Wiederauftreten/Rückfall eines Stimmungsereignisses auftrat.
Baseline bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REGISTRIERUNG: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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