Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie SM-13496 u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Badanie ocenia długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo SM-13496 u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa SM-13496 (20-120 mg/dobę) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russia 19 sites
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Philippines 5 sites
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Japan 68 sites
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Lithuania 3 sites
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Malaysia 5 sites
  • Słowacja
      • Zilina, Słowacja
        • Slovakia 5 sites
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taiwan 8 sites
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukraine 9 sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy ukończyli badanie D1002001

・Pacjenci, którzy ukończyli badanie D1002001 i którzy są uważani przez badacza za kwalifikujących się i bez obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Pacjenci, którzy nie brali udziału w badaniu D1002001

  • Pacjenci, którzy zostali w pełni poinformowani i rozumieją cele, procedury oraz możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem oraz którzy wyrazili pisemną dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 74 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci spełniają kryteria DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ostatniego epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego z lub bez przebiegu choroby z szybkimi cyklami (≥ 4 epizody zaburzeń nastroju, ale < 8 epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia.
  • Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SM-13496 20-120 mg
raz dziennie doustnie SM-13496 20-120 mg dawkowane elastycznie
Lek: SM-13496
Inne nazwy:
  • Lurazydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) i niepożądaną reakcją na lek (ADR)
Ramy czasowe: 28, 52 tydzień
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym i niepożądaną reakcją na lek
28, 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego badania długoterminowego do punktu końcowego LOCF w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie i każdy miesiąc

Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to oceniana przez klinicystów ocena poziomu depresji pacjenta.

Łączny wynik MADRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku MADRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

MADRS zawiera dziesięć (10) pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 10 pozycji.
Wartość bazowa, 52 tygodnie i każdy miesiąc
Zmiana od linii bazowej badania długoterminowego do punktu końcowego LOCF w całkowitej punktacji skali oceny manii młodych (YMRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie i każdy miesiąc

YMRS (Young Mania Rating Scale) to oceniana przez klinicystów ocena nasilenia manii u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej.

Całkowity wynik YMRS waha się od minimum 0 do maksimum 60. W przypadku całkowitego wyniku YMRS niskie wyniki wskazują na lepszy wynik, a wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik. Gdy bierze się pod uwagę zmianę w stosunku do wartości początkowej, wartość ujemna (spadek wyniku) jest uważana za lepszy wynik, a wartość dodatnia (wzrost wyniku) jest uważana za wynik gorszy.

YMRS zawiera jedenaście (11) pozycji. Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za 11 pozycji.
Wartość bazowa, 52 tygodnie i każdy miesiąc
Liczba osób, które doświadczyły nawrotu/nawrotu jakiegokolwiek zdarzenia nastroju ze stabilności klinicznej choroby afektywnej dwubiegunowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Liczba i odsetek osób, które doświadczyły nawrotu/nawrotu jakiegokolwiek zdarzenia związanego z nastrojem ze stabilności klinicznej choroby afektywnej dwubiegunowej.
Punkt wyjściowy do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REJESTR: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj