제1형 양극성 장애 환자에서 SM-13496에 대한 장기 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
D1002001 연구를 완료한 환자
・D1002001 연구를 완료하고 연구자가 자격이 있고 안전 문제가 없다고 간주하는 환자.
D1002001 연구에 참여하지 않은 환자
- 연구의 목적, 절차 및 가능한 이점과 위험에 대해 충분히 알고 이해했으며 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 환자.
- 동의 당시 만 18세 이상 74세 미만 외래환자
- 환자는 양극성 I형 장애, 가장 최근 에피소드 조증, 경조증 또는 급속 순환 질환 경과를 동반하거나 동반하지 않은 혼합(기분 장애 에피소드 4회 이상, 스크리닝 이전 12개월 동안 에피소드 8회 미만)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다. .
제외 기준:
- 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 위험이 임박한 환자.
- 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SM-13496 20-120mg
1일 1회 경구 SM-13496 20-120 mg 유연하게 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 피험자 수
기간: 28주, 52주
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적어도 하나의 유해 사례 및 유해 약물 반응이 있는 피험자의 수 및 백분율
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28주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수에서 장기 연구 기준선에서 LOCF 종점으로 변경
기간: 기준선, 52주 및 매월
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의 평가 평가입니다. MADRS 총 점수 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. MADRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. MADRS에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 10개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
기준선, 52주 및 매월
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수에서 장기 연구 기준선에서 LOCF 종점으로 변경합니다.
기간: 기준선, 52주 및 매월
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 양극성 장애로 진단된 피험자의 조증의 중증도에 대한 임상의 평가 평가입니다. YMRS 총점의 범위는 최소 0에서 최대 60입니다. YMRS 총점의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화를 고려할 때 음수(점수 감소) 값은 더 나은 결과로 간주되고 양수(점수 증가) 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. YMRS에는 11개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 11개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
기준선, 52주 및 매월
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양극성 장애의 임상적 안정성에서 기분 사건의 재발/재발을 경험한 피험자의 수.
기간: 기준선에서 52주
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양극성 장애의 임상적 안정성에서 임의의 기분 사건의 재발/재발을 경험한 대상체의 수 및 백분율.
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기준선에서 52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Higuchi T, Kato T, Miyajima M, Watabe K, Masuda T, Hagi K, Ishigooka J. Lurasidone in the long-term treatment of Japanese patients with bipolar I disorder: a 52 week open label study. Int J Bipolar Disord. 2021 Aug 2;9(1):25. doi: 10.1186/s40345-021-00230-8.
- Ishigooka J, Kato T, Miyajima M, Watabe K, Masuda T, Hagi K, Higuchi T. Lurasidone in the Long-Term Treatment of Bipolar I Depression: A 28-week Open Label Extension Study. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:160-167. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.005. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Sep 1;292:789. J Affect Disord. 2022 Jan 15;297:687.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1002002
- JapicCTI-132319 (기재: JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)
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