Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van SM-13496 bij patiënten met een bipolaire I-stoornis.

9 april 2022 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van SM-13496 bij patiënten met een bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van SM-13496 (20-120 mg/dag) bij patiënten met een bipolaire I-stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die de D1002001-studie hebben voltooid

・Patiënten die de D1002001-studie hebben voltooid en die door de onderzoeker worden beschouwd als in aanmerking komend en zonder zorgen over de veiligheid.

Patiënten die niet hebben deelgenomen aan de D1002001-studie

  • Patiënten die volledig op de hoogte waren van en de doelstellingen, procedures en mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek begrijpen en die schriftelijk vrijwillig toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Ambulante patiënten van 18 tot en met 74 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënten voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire I-stoornis, meest recente episode manisch, hypomanisch of gemengd met of zonder snel cyclisch ziekteverloop (≥ 4 episodes van stemmingsstoornis, maar < 8 episodes in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de screening) .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
  • Patiënten die anderszins door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SM-13496 20-120mg
eenmaal daags oraal SM-13496 20-120 mg flexibel gedoseerd
Geneesmiddel: SM-13496
Andere namen:
  • Lurasidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking (AE) en bijwerking (bijwerking)
Tijdsspanne: 28, 52 weken
Het aantal en percentage proefpersonen met ten minste één bijwerking en bijwerking
28, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn langetermijnonderzoek naar LOCF-eindpunt in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 52 weken en elke maand

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van een proefpersoon.

De MADRS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 60. Voor de MADRS-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

De MADRS bevat tien (10) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 10 items.
Baseline, 52 weken en elke maand
Verandering van basislijn langetermijnonderzoek naar LOCF-eindpunt in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Baseline, 52 weken en elke maand

YMRS (Young Mania Rating Scale) is een door een arts beoordeelde beoordeling van de ernst van manie bij proefpersonen met de diagnose bipolaire stoornis.

De YMRS-totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 60. Voor de YMRS-totaalscore duiden lage scores op een betere uitkomst en hoge scores op een slechtere uitkomst. Wanneer er rekening wordt gehouden met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een negatieve (scoreverlaging) waarde als een betere uitkomst beschouwd en een positieve (scorestijging) waarde als een slechtere uitkomst.

De YMRS bevat elf (11) items. De totaalscore wordt berekend als de som van de scores voor de 11 items.
Baseline, 52 weken en elke maand
Aantal proefpersonen bij wie een herhaling/terugval van een stemmingsgebeurtenis door klinische stabiliteit van een bipolaire stoornis is opgetreden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Het aantal en percentage proefpersonen dat een recidief/terugval van een stemmingsgebeurtenis ervoer vanuit de klinische stabiliteit van een bipolaire stoornis.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REGISTRATIE: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren