Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af SM-13496 hos patienter med bipolar I-lidelse.

9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Studiet evaluerer den langsigtede effekt og sikkerhed af SM-13496 hos patienter med bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af SM-13496 (20-120 mg/dag) hos patienter med bipolar I lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemførte D1002001-undersøgelsen

・Patienter, der gennemførte D1002001-undersøgelsen, og som af investigator anses for at være berettigede og uden sikkerhedsproblemer.

Patienter, der ikke deltog i D1002001-undersøgelsen

  • Patienter, som var fuldt informeret om og forstår formålene, procedurerne og mulige fordele og risici ved undersøgelsen, og som har givet skriftligt frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ambulante patienter i alderen 18 til 74 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienterne opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for bipolar I-lidelse, seneste episode manisk, hypomanisk eller blandet med eller uden hurtigt cyklisk sygdomsforløb (≥ 4 episoder med humørforstyrrelser, men < 8 episoder inden for de foregående 12 måneder før screening) .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Patienter, der ellers anses for uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SM-13496 20-120 mg
én gang dagligt oralt SM-13496 20-120 mg fleksibelt doseret
Medicin: SM-13496
Andre navne:
  • Lurasidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning (AE) og bivirkning (ADR)
Tidsramme: 28, 52 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst én bivirkning og lægemiddelbivirkning
28, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra langtidsundersøgelsesbaseline til LOCF-endepunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline, 52 uger og hver måned

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet vurdering af et individs niveau af depression.

MADRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For MADRS totalscore indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

MADRS indeholder ti (10) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 10 elementer.
Baseline, 52 uger og hver måned
Skift fra langtidsundersøgelsesbaseline til LOCF-endepunkt i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score.
Tidsramme: Baseline, 52 uger og hver måned

YMRS (Young Mania Rating Scale) er en kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse.

YMRS samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60. For YMRS's samlede score indikerer lave scores et bedre resultat, og høje scores indikerer et dårligere resultat. Når ændring fra baseline overvejes, betragtes en negativ (fald i score) værdi som et bedre resultat, og en positiv (stigning i score) betragtes som et dårligere resultat.

YMRS indeholder elleve (11) genstande. Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene for de 11 elementer.
Baseline, 52 uger og hver måned
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv/tilbagefald af enhver stemningsbegivenhed fra klinisk stabilitet af bipolar lidelse.
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede recidiv/tilbagefald af enhver stemningsbegivenhed fra klinisk stabilitet af bipolar lidelse.
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (SKØN)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REGISTRERING: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med SM-13496

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner