Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie SM-13496 u pacientů s bipolární poruchou I.

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Studie hodnotí dlouhodobou účinnost a bezpečnost SM-13496 u pacientů s bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost SM-13496 (20-120 mg/den) u pacientů s bipolární poruchou I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippines 5 sites
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Japan 68 sites
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Lithuania 3 sites
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Malaysia 5 sites
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russia 19 sites
  • Slovensko
      • Zilina, Slovensko
        • Slovakia 5 sites
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taiwan 8 sites
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Ukraine 9 sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dokončili studii D1002001

・Pacienti, kteří dokončili studii D1002001 a kteří jsou zkoušejícím považováni za způsobilé a bez obav o bezpečnost.

Pacienti, kteří se neúčastnili studie D1002001

  • Pacienti, kteří byli plně informováni o cílech, postupech a možných přínosech a rizicích studie a rozuměli jim a kteří poskytli písemný dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
  • Ambulantní pacienti ve věku od 18 do 74 let v době souhlasu
  • Pacienti splňují kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu I, poslední epizodu manickou, hypomanickou nebo smíšenou s rychlým cyklickým průběhem onemocnění nebo bez něj (≥ 4 epizody poruch nálady, ale < 8 epizod v předchozích 12 měsících před screeningem) .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bezprostředním rizikem sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku.
  • Pacienti, kteří jsou jinak zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SM-13496 20-120 mg
jednou denně perorálně SM-13496 20-120 mg flexibilně dávkováno
Lék: SM-13496
Ostatní jména:
  • Lurasidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) a nežádoucí reakcí na léčivo (ADR)
Časové okno: 28, 52 týdnů
Počet a procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou a nežádoucí reakcí na lék
28, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty dlouhodobé studie na koncový bod LOCF ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů a každý měsíc

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je klinickým lékařem hodnocené hodnocení úrovně deprese subjektu.

Celkové skóre MADRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre MADRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

MADRS obsahuje deset (10) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 10 položek.
Výchozí stav, 52 týdnů a každý měsíc
Změňte výchozí bod dlouhodobé studie na koncový bod LOCF v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů a každý měsíc

YMRS (Young Mania Rating Scale) je klinickým hodnocením závažnosti mánie u subjektů s diagnózou bipolární poruchy.

Celkové skóre YMRS se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60. U celkového skóre YMRS znamenají nízké skóre lepší výsledek a vysoké skóre horší výsledek. Když se vezme v úvahu změna od výchozí hodnoty, negativní (snížení skóre) hodnota je považována za lepší výsledek a pozitivní (zvýšení skóre) hodnota je považována za horší výsledek.

YMRS obsahuje jedenáct (11) položek. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre za 11 položek.
Výchozí stav, 52 týdnů a každý měsíc
Počet subjektů, které zaznamenaly recidivu/relaps jakékoli náladové události z klinické stability bipolární poruchy.
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Počet a procento subjektů, u kterých došlo k recidivě/relapsu jakékoli náladové události z klinické stability bipolární poruchy.
Výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REGISTR: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit