Un estudio a largo plazo de SM-13496 en pacientes con trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zilina, Eslovaquia
- Slovakia 5 sites
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Moscow, Federación Rusa
- Russia 19 sites
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Manila, Filipinas
- Philippines 5 sites
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Tokyo, Japón
- Japan 68 sites
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Kaunas, Lituania
- Lithuania 3 sites
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Kuala Lumpur, Malasia
- Malaysia 5 sites
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Taipei, Taiwán
- Taiwan 8 sites
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Kiev, Ucrania
- Ukraine 9 sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que completaron el estudio D1002001
・Pacientes que completaron el estudio D1002001 y que el investigador considera elegibles y sin problemas de seguridad.
Pacientes que no participaron en el estudio D1002001
- Pacientes que fueron completamente informados y comprendieron los objetivos, procedimientos y posibles beneficios y riesgos del estudio y que dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes ambulatorios de 18 a 74 años en el momento del consentimiento
- Los pacientes cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno bipolar I, el episodio más reciente maníaco, hipomaníaco o mixto con o sin curso rápido de la enfermedad (≥ 4 episodios de alteración del estado de ánimo, pero < 8 episodios en los 12 meses previos a la selección) .
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad.
- Pacientes que, de otro modo, el investigador no considera elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SM-13496 20-120 mg
una vez al día por vía oral SM-13496 20-120 mg en dosis flexibles
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos un evento adverso (EA) y una reacción adversa al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: 28, 52 semanas
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El número y porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso y una reacción adversa al medicamento
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28, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del estudio a largo plazo hasta el criterio de valoración LOCF en la puntuación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas y cada mes
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión de un sujeto. El puntaje total de MADRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de MADRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. La MADRS contiene diez (10) elementos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems. |
Línea de base, 52 semanas y cada mes
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Cambio desde la línea de base del estudio a largo plazo hasta el criterio de valoración LOCF en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas y cada mes
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YMRS (Young Mania Rating Scale) es una evaluación calificada por médicos de la gravedad de la manía en sujetos con diagnóstico de trastorno bipolar. El puntaje total de YMRS varía de un mínimo de 0 a un máximo de 60. Para la puntuación total de la YMRS, las puntuaciones bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones altas indican un peor resultado. Cuando se considera el cambio desde el inicio, un valor negativo (disminución de la puntuación) se considera un mejor resultado y un valor positivo (aumento de la puntuación) se considera un peor resultado. El YMRS contiene once (11) artículos. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 11 ítems. |
Línea de base, 52 semanas y cada mes
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Número de sujetos que experimentaron recurrencia/recaída de cualquier evento del estado de ánimo debido a la estabilidad clínica del trastorno bipolar.
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
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El número y porcentaje de sujetos que experimentaron recurrencia/recaída de cualquier evento del estado de ánimo debido a la estabilidad clínica del trastorno bipolar.
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Línea de base a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Higuchi T, Kato T, Miyajima M, Watabe K, Masuda T, Hagi K, Ishigooka J. Lurasidone in the long-term treatment of Japanese patients with bipolar I disorder: a 52 week open label study. Int J Bipolar Disord. 2021 Aug 2;9(1):25. doi: 10.1186/s40345-021-00230-8.
- Ishigooka J, Kato T, Miyajima M, Watabe K, Masuda T, Hagi K, Higuchi T. Lurasidone in the Long-Term Treatment of Bipolar I Depression: A 28-week Open Label Extension Study. J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:160-167. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.005. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Sep 1;292:789. J Affect Disord. 2022 Jan 15;297:687.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Clorhidrato de lurasidona
Otros números de identificación del estudio
- D1002002
- JapicCTI-132319 (REGISTRO: JAPIC Clinical Trials Information)
- 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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