Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av SM-13496 hos pasienter med bipolar I-lidelse.

9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Studien evaluerer den langsiktige effekten og sikkerheten til SM-13496 hos pasienter med bipolar I lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til SM-13496 (20-120 mg/dag) hos pasienter med bipolar I lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som fullførte D1002001-studien

・ Pasienter som fullførte D1002001-studien og som av etterforskeren anses å være kvalifisert og uten sikkerhetshensyn.

Pasienter som ikke deltok i D1002001-studien

  • Pasienter som var fullstendig informert om og forstår målene, prosedyrene og mulige fordeler og risikoer ved studien og som ga skriftlig frivillig samtykke til å delta i studien.
  • Polikliniske pasienter i alderen 18 til 74 år på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar lidelse I, siste episode manisk, hypomanisk eller blandet med eller uten rask syklussykdom (≥ 4 episoder med humørforstyrrelser, men < 8 episoder de siste 12 månedene før screening) .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
  • Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SM-13496 20-120 mg
en gang daglig oralt SM-13496 20-120 mg fleksibelt dosert
Legemiddel: SM-13496
Andre navn:
  • Lurasidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning (AE) og bivirkning (ADR)
Tidsramme: 28, 52 uker
Antall og prosentandel av personer med minst én bivirkning og bivirkning
28, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra langtidsstudiens baseline til LOCF-endepunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline, 52 uker og hver måned

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurdert vurdering av et individs nivå av depresjon.

MADRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For MADRS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

MADRS inneholder ti (10) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 10 elementene.
Baseline, 52 uker og hver måned
Endre fra langtidsstudiens baseline til LOCF-endepunkt i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score.
Tidsramme: Baseline, 52 uker og hver måned

YMRS (Young Mania Rating Scale) er en kliniker-vurdert vurdering av alvorlighetsgraden av mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse.

YMRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For YMRS totalscore indikerer lav score et bedre resultat og høy score indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

YMRS inneholder elleve (11) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 11 elementene.
Baseline, 52 uker og hver måned
Antall forsøkspersoner som opplevde tilbakefall/tilbakefall av enhver stemningsbegivenhet fra klinisk stabilitet av bipolar lidelse.
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde tilbakefall/tilbakefall av en stemningsbegivenhet fra klinisk stabilitet av bipolar lidelse.
Baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REGISTER: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere