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Uno studio a lungo termine di SM-13496 in pazienti con disturbo bipolare I.

9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di SM-13496 in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di SM-13496 (20-120 mg/die) in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno completato lo studio D1002001

・Pazienti che hanno completato lo studio D1002001 e che sono considerati dallo sperimentatore idonei e senza problemi di sicurezza.

Pazienti che non hanno partecipato allo studio D1002001

  • Pazienti che sono stati pienamente informati e comprendono gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio e che hanno fornito il consenso volontario scritto a partecipare allo studio.
  • Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 74 anni al momento del consenso
  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo bipolare di tipo I, l'ultimo episodio maniacale, ipomaniacale o misto con o senza decorso rapido della malattia (≥ 4 episodi di disturbo dell'umore, ma < 8 episodi nei 12 mesi precedenti lo screening) .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi, agli altri o alla proprietà.
  • Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SM-13496 20-120 mg
una volta al giorno per via orale SM-13496 20-120 mg a dosaggio flessibile
Droga: SM-13496
Altri nomi:
  • Lurasidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso (AE) e reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 28, 52 settimane
Il numero e la percentuale di soggetti con almeno un evento avverso e una reazione avversa al farmaco
28, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dello studio a lungo termine all'endpoint LOCF nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane e ogni mese

La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una valutazione clinica del livello di depressione di un soggetto.

Il punteggio totale MADRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale MADRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore.

Il MADRS contiene dieci (10) articoli. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 item.
Basale, 52 settimane e ogni mese
Passaggio dalla linea di base dello studio a lungo termine all'endpoint LOCF nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane e ogni mese

YMRS (Young Mania Rating Scale) è una valutazione clinica della gravità della mania nei soggetti con diagnosi di disturbo bipolare.

Il punteggio totale YMRS va da un minimo di 0 a un massimo di 60. Per il punteggio totale YMRS, i punteggi bassi indicano un risultato migliore e i punteggi alti indicano un risultato peggiore. Quando si considera il cambiamento rispetto al basale, un valore negativo (diminuzione del punteggio) è considerato un risultato migliore e un valore positivo (aumento del punteggio) è considerato un risultato peggiore.

L'YMRS contiene undici (11) articoli. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi degli 11 item.
Basale, 52 settimane e ogni mese
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva/ricaduta di qualsiasi evento dell'umore dalla stabilità clinica del disturbo bipolare.
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato recidiva/ricaduta di qualsiasi evento dell'umore dalla stabilità clinica del disturbo bipolare.
Basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1002002
  • JapicCTI-132319 (REGISTRO: JAPIC Clinical Trials Information)
  • 2013-003039-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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