足と足首の手術を受ける患者の膝窩神経ブロックに対するロピバカインのアジュバントとしての神経周囲クロニジンの有効性
2016年9月15日 更新者：Promil Kukreja、University of Alabama at Birmingham
神経ブロックは、手術後の痛みを軽減するために使用されます。
調査研究への参加をお願いしています。
この調査研究では、クロニジンと呼ばれる薬を神経ブロックに追加することが、神経ブロックの改善に役立つかどうかをテストします。
神経ブロックは通常、手術後 1 日以内に持続します。
私たちは、それらをより良く機能させ、長持ちさせる方法を探しています。
クロニジンは、血圧の薬としての使用が承認されています。
神経ブロックでの使用は研究段階ですが、神経ブロックの持続時間を延ばすのに役立つ可能性があります。
神経ブロックにクロニジンを追加すると、手術後の鎮痛剤の量も減少する可能性があります。
この研究に参加するすべての人は、通常の薬で神経ブロックを受けますが、半分の人は神経ブロックにクロニジンも追加されます.
この研究では、UAB 病院から 60 人の参加者を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術後鎮痛のために計画された膝窩神経ブロックを伴う足または足首の手術を受ける患者。
- 大人、19歳以上。
-米国麻酔学会（ASA）クラス1、2、または3に分類された被験者。 ASA では、これらのステータスを次のように定義しています。 1 - 通常の健康な患者。 2-軽度の全身性疾患の患者。 3-重度の全身疾患のある患者。
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除外基準:
- ASA 1、2、または 3 に分類されないすべての被験者。
- 局所麻酔薬、クロニジン、および/またはオキシコドンに対するアレルギー/不耐性。
- -手術前の1か月以上の継続的なオピオイド使用歴のある被験者。
- 下肢（手術部位）の既存の神経障害。
- -臨床的に重大な凝固障害（血友病、フォン・ヴィレブランド病）。
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）の術前管理のためのUAB麻酔科アルゴリズムに従わない患者。 アルゴリズムのコピーは、付録 1 にあります。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジンとロピバカイン
クロニジン 1 mcg/kg と混合した 0.5% ロピバカイン 20 mL のボーラスを刺激針から注射し、分割用量 (1 用量あたり 5 mL) の間に穏やかに吸引します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
標準的な伏在神経ブロック (内転筋管アプローチ) は、15ml の 0.5% ロピバカインを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループと対照グループの間の感覚および運動ブロックの発症までの平均時間
時間枠：ベースラインから72時間
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ブロック期間を延長するためのクロニジンの有効性を評価するための、研究グループと対照グループとの間の感覚ブロックおよび運動ブロックの平均開始時間。
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ベースラインから72時間
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研究グループと対照グループの間で感覚および/または運動ブロックの平均期間を比較する
時間枠：ベースラインから72時間
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ブロック期間を延長するためのクロニジンの有効性を評価するための、研究群と対照群との間の感覚および/または運動ブロックの平均期間。
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ベースラインから72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と研究群の間の術後鎮痛の持続時間に対する神経周囲クロニジンの有効性を判断するために、処置後 24 時間の平均 VAS スコアを比較する
時間枠：ベースラインからブロック後 24 時間まで
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VAS スコアは 0 ～ 10 で測定され、0 は無痛、10 は考えられる最悪の疼痛であり、退院時の術後疼痛および患者の満足度を制御するためのクロニジンの有効性を評価します。
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ベースラインからブロック後 24 時間まで
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最初の 24 時間のオピオイド消費量を研究グループと対照グループで比較する
時間枠：ベースラインからブロック後 24 時間まで
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試験群と対照群の間の最初の 24 時間のモルヒネ消費量に相当する Mg
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ベースラインからブロック後 24 時間まで
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神経周囲クロニジン対プラセボの被験者平均動脈血圧効果の比較
時間枠：退院までのベースライン（予想3日）
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血圧に対するクロニジンの効果を評価するために、試験群と対照群の平均動脈圧を比較します。
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退院までのベースライン（予想3日）
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各グループの処置開始後の退院までの平均時間 - コントロールおよび研究グループ。
時間枠：ベースラインから退院まで（約72時間）
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試験群と対照群の処置開始から退院までの平均時間の比較
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ベースラインから退院まで（約72時間）
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対照群と研究群の間の術後の最初の鎮痛剤摂取までの平均時間。
時間枠：ベースラインからブロック後 24 時間まで
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対照群と研究群の間で、術後の最初の鎮痛剤摂取までの平均時間を比較する
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ベースラインからブロック後 24 時間まで
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対照群と研究群の間の術後鎮痛の持続時間に対する患者の満足度を決定するために、処置後 24 時間の平均 VAS スコアを比較する
時間枠：ベースラインから 24 時間
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退院時の術後疼痛および患者の満足度を制御するためのクロニジンの有効性を評価するために、試験群と対照群との間で 24 時間の平均 VAS スコアを比較します。
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ベースラインから 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Promil Kukreja, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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