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Wirksamkeit von perineuralem Clonidin als Adjuvans mit Ropivacain für Poplitealnervenblockade bei Patienten, die sich einer Fuß- und Knöcheloperation unterziehen

15. September 2016 aktualisiert von: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Nervenblockaden werden verwendet, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern. Wir bitten Sie, an einer Forschungsstudie teilzunehmen. Diese Forschungsstudie wird testen, ob die Zugabe eines Medikaments namens Clonidin zu Nervenblockaden hilft, sie zu verbessern. Nervenblockaden dauern in der Regel weniger als einen Tag nach der Operation. Wir suchen nach Wegen, damit sie besser funktionieren und länger halten. Clonidin ist zur Verwendung als Blutdruckmedikament zugelassen. Seine Verwendung bei Nervenblockaden wird derzeit untersucht, aber es kann dazu beitragen, dass Nervenblockaden länger anhalten. Das Hinzufügen von Clonidin zu Nervenblockaden kann auch die Menge an Schmerzmitteln verringern, die eine Person nach der Operation hat. Alle Personen, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Nervenblockade mit dem normalen Medikament, aber bei der Hälfte der Personen wird zusätzlich Clonidin zu ihrer Nervenblockade hinzugefügt. In diese Studie werden 60 Teilnehmer aus UAB-Krankenhäusern aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einer Fuß- oder Knöcheloperation mit Poplitealnervenblockade unterzieht, die für eine postoperative Analgesie geplant ist.
  2. Erwachsene, 19 Jahre und älter.

  3. Subjekt klassifiziert als American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse 1, 2 oder 3. Die ASA definiert diese Status wie folgt: 1-Ein normaler gesunder Patient. 2-Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung. 3-Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Fach, das nicht als ASA 1, 2 oder 3 klassifiziert ist.
  2. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Clonidin und/oder Oxycodon.
  3. Subjekt mit einer Geschichte des kontinuierlichen Opioidkonsums für mehr als einen Monat vor der Operation.
  4. Vorbestehendes neurologisches Defizit in der unteren Extremität (Operationsstelle).
  5. Klinisch signifikante Koagulopathie (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  6. Patienten, die den Algorithmus der UAB-Abteilung für Anästhesiologie für das präoperative Management eines Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitors (ACEI) oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) nicht befolgen. Eine Kopie des Algorithmus finden Sie in Anhang 1. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin und Ropivacain
Ein Bolus von 20 ml 0,5 % Ropivacain, gemischt mit Clonidin 1 mcg/kg, wird durch die Stimulationsnadel injiziert, wobei zwischen den aufgeteilten Dosen (5 ml pro Dosis) vorsichtig aspiriert wird.
Arzneimittel: Clonidin
Andere Namen:
  • Catapres, Kapvay, Nexiclon, Jenloga, Duraclon
Arzneimittel: Ropivacain
Aktiver Komparator: Ropivacain
Eine Standardblockade des Nervus saphenus (Adduktorenkanalzugang) wird mit 15 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt
Arzneimittel: Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Mittlere Zeit des Beginns der sensorischen Blockade und der motorischen Blockade zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit von Clonidin zur Verlängerung der Blockdauer zu bewerten.
Grundlinie auf 72 Stunden
Vergleichen Sie die mittlere Dauer der sensorischen und/oder motorischen Blockade zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Mittlere Dauer der sensorischen und/oder motorischen Blockade zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe zur Beurteilung der Wirksamkeit von Clonidin zur Verlängerung der Blockadedauer.
Grundlinie auf 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mittleren VAS-Scores 24 Stunden nach dem Eingriff, um die Wirksamkeit von perineuralem Clonidin auf die Dauer der postoperativen Analgesie zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe zu bestimmen
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach dem Blockieren
Der VAS-Score wird mit 0–10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, um die Wirksamkeit von Clonidin zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und die Patientenzufriedenheit zum Zeitpunkt der Entlassung zu beurteilen.
Basislinie bis 24 Stunden nach dem Blockieren
Vergleichen Sie den Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach dem Blockieren
Mg-Äquivalent des Morphinkonsums während der ersten 24 Stunden zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe
Basislinie bis 24 Stunden nach dem Blockieren
Vergleichen Sie die Wirkung des Probanden auf den mittleren arteriellen Blutdruck von perineuralem Clonidin mit Placebo
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet 3 Tage)
Vergleich des mittleren arteriellen Blutdrucks zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe, um die Wirkung von Clonidin auf den Blutdruck zu beurteilen.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet 3 Tage)
die durchschnittliche Zeit bis zur Entlassung nach Beginn des Verfahrens für jede Gruppe – Kontroll- und Studiengruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (ca. 72 Stunden)
Vergleich der mittleren Stunden vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe
Ausgangswert bis zur Entlassung (ca. 72 Stunden)
Mittlere Zeit bis zur ersten analgetischen Einnahme postoperativ zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden nach dem Blockieren
Vergleich der mittleren Zeit bis zur ersten analgetischen Einnahme postoperativ zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe
Basislinie bis 24 Stunden nach dem Blockieren
Vergleichen Sie die mittleren VAS-Scores 24 Stunden nach dem Eingriff, um die Patientenzufriedenheit mit der Dauer der postoperativen Analgesie zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe zu bestimmen
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Vergleichen Sie die mittleren VAS-Scores nach 24 Stunden zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit von Clonidin zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und der Patientenzufriedenheit zum Zeitpunkt der Entlassung zu beurteilen.
Grundlinie auf 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Promil Kukreja, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F130625002

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