Effectiviteit van perineurale clonidine als adjuvans met ropivacaïne voor knieholtezenuwblokkade bij patiënten die een voet- en enkeloperatie ondergaan
15 september 2016 bijgewerkt door: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Zenuwblokkades worden gebruikt om de pijn na de operatie te verminderen.
We vragen je om mee te doen aan een onderzoek.
Dit onderzoek zal testen of het toevoegen van een medicijn genaamd clonidine aan zenuwblokkades helpt om ze te verbeteren.
Zenuwblokkades duren meestal minder dan een dag na de operatie.
We zoeken naar manieren om ze beter te laten werken en langer mee te laten gaan.
Clonidine is goedgekeurd voor gebruik als bloeddrukmedicijn.
Het gebruik ervan bij zenuwblokkades is in onderzoek, maar het kan ervoor zorgen dat zenuwblokkades langer aanhouden.
Het toevoegen van clonidine aan zenuwblokkades kan ook de hoeveelheid pijnstillers die een persoon na de operatie heeft, verminderen.
Alle mensen die meedoen aan dit onderzoek krijgen een zenuwblokkade met het normale medicijn, maar bij de helft van de mensen wordt ook clonidine toegevoegd aan hun zenuwblokkade.
Deze studie zal 60 deelnemers uit UAB-ziekenhuizen inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een voet- of enkeloperatie met popliteale zenuwblokkade gepland voor postoperatieve analgesie.
- Volwassene, 19 jaar en ouder.
Onderwerp geclassificeerd als American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1, 2 of 3. De ASA definieert deze statussen als volgt: 1-Een normaal gezonde patiënt. 2-Een patiënt met milde systemische ziekte. 3-Een patiënt met ernstige systemische ziekte.
-
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp dat niet is geclassificeerd als een ASA 1, 2 of 3.
- Allergie/intolerantie voor plaatselijke verdoving, clonidine en/of oxycodon.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van continu gebruik van opioïden gedurende meer dan een maand voorafgaand aan de operatie.
- Reeds bestaand neurologisch tekort in de onderste extremiteit (operatieplaats).
- Klinisch significante coagulopathie (hemofilie, ziekte van von Willebrand).
- Patiënten die het UAB-algoritme voor de preoperatieve behandeling van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of een angiotensine-receptorblokker (ARB) niet volgen. Een kopie van het algoritme is te vinden in Bijlage 1. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clonidine en Ropivacaïne
Een bolus van 20 ml 0,5% ropivacaïne gemengd met clonidine 1 mcg/kg wordt door de stimulerende naald geïnjecteerd met zachte aspiratie tussen verdeelde doses (5 ml per dosis).
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Standaard zenuwblokkade (adductorkanaalbenadering) wordt uitgevoerd met 15 ml 0,5% ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot begin van sensorische en motorische blokkering tussen de studiegroep en de controlegroep
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
|
Gemiddelde aanvangstijd van sensorische blokkade en motorische blokkade tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep om de werkzaamheid van clonidine te beoordelen om de blokduur te verlengen.
|
basislijn tot 72 uur
|
|
Vergelijk de gemiddelde duur van sensorische en/of motorische blokkering tussen de studiegroep en de controlegroep
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
|
Gemiddelde duur van sensorische en/of motorische blokkering tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep om de werkzaamheid van clonidine te beoordelen om de blokkeringsduur te verlengen.
|
basislijn tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de gemiddelde VAS-scores 24 uur na de procedure om de effectiviteit van perineurale clonidine op de duur van postoperatieve analgesie tussen de controlegroep en de studiegroep te bepalen
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur na het blok
|
De VAS-score wordt gemeten als 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn om de werkzaamheid van clonidine te beoordelen om postoperatieve pijn en patiënttevredenheid op het moment van ontslag te beheersen.
|
basislijn tot 24 uur na het blok
|
|
Vergelijk het opioïdenverbruik tijdens de eerste 24 uur tussen de studiegroep en de controlegroep
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur na het blok
|
Mg-equivalent van morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep
|
basislijn tot 24 uur na het blok
|
|
Vergelijk het gemiddelde arteriële bloeddrukeffect van perineurale clonidine versus placebo
Tijdsspanne: basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (verwachte 3 dagen)
|
Vergelijking van de gemiddelde arteriële bloeddruk tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep om het effect van clonidine op de bloeddruk te beoordelen.
|
basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis (verwachte 3 dagen)
|
|
de gemiddelde tijd tot ontslag na start van de procedure voor elke groep - controle- en studiegroep.
Tijdsspanne: basislijn tot ontslag (ongeveer 72 uur)
|
Vergelijking van de gemiddelde uren vanaf het begin van de procedure tot ontslag tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep
|
basislijn tot ontslag (ongeveer 72 uur)
|
|
Gemiddelde tijd tot eerste analgetische inname postoperatief tussen de controlegroep en de studiegroep.
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur na het blok
|
Vergelijking van de gemiddelde tijd tot de eerste analgetische inname postoperatief tussen de controlegroep en de onderzoeksgroep
|
basislijn tot 24 uur na het blok
|
|
Vergelijk de gemiddelde VAS-scores 24 uur na de procedure om de tevredenheid van de patiënt over de duur van de postoperatieve analgesie tussen de controlegroep en de onderzoeksgroep te bepalen
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
|
Vergelijk de gemiddelde VAS-scores na 24 uur tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep om de werkzaamheid van clonidine te beoordelen om postoperatieve pijn en patiënttevredenheid op het moment van ontslag te beheersen.
|
basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Promil Kukreja, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Ropivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- F130625002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .