Эффективность периневрального клонидина в качестве адъюванта с ропивакаином при блокаде подколенного нерва у пациентов, перенесших операции на стопе и голеностопном суставе
15 сентября 2016 г. обновлено: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Блокады нервов используются для уменьшения боли после операции.
Мы просим вас принять участие в исследовании.
Это исследование проверит, помогает ли добавление лекарства под названием клонидин к блокадам нервов улучшить их.
Блокада нервов обычно длится менее суток после операции.
Мы ищем способы заставить их работать лучше и дольше.
Клонидин одобрен для использования в качестве лекарства от артериального давления.
Его использование при блокаде нервов является экспериментальным, но он может помочь блокаде нерва длиться дольше.
Добавление клонидина к блокаде нервов также может уменьшить количество обезболивающего, которое человек принимает после операции.
Все люди, участвующие в этом исследовании, получат блокаду нерва обычным лекарством, но половине людей к блокаде нерва также будет добавлен клонидин.
В этом исследовании примут участие 60 участников из больниц UAB.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту, перенесшему операцию на стопе или голеностопном суставе с блокадой подколенного нерва, запланировано послеоперационное обезболивание.
- Взрослый, от 19 лет и старше.
Субъект классифицирован Американским обществом анестезиологов (ASA) по классу 1, 2 или 3. ASA определяет эти статусы следующим образом: 1-Нормальный здоровый пациент. 2-Пациент с легким системным заболеванием. 3-Пациент с тяжелым системным заболеванием.
-
Критерий исключения:
- Любой предмет, не отнесенный к ASA 1, 2 или 3.
- Аллергия/непереносимость местного анестетика, клонидина и/или оксикодона.
- Субъект с историей непрерывного употребления опиоидов более чем за один месяц до операции.
- Ранее существовавший неврологический дефицит в нижней конечности (оперативная область).
- Клинически значимая коагулопатия (гемофилия, болезнь фон Виллебранда).
- Пациенты, которые не соблюдают Алгоритм отделения анестезиологии UAB для предоперационного лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатором рецепторов ангиотензина (БРА). Копию алгоритма можно найти в Приложении 1. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонидин и ропивакаин
Болюс 20 мл 0,5% ропивакаина, смешанного с клонидином 1 мкг/кг, будет вводиться через стимулирующую иглу с осторожной аспирацией между отдельными дозами (5 мл на дозу).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Стандартная блокада подкожного нерва (доступ к приводящему каналу) выполняется с использованием 15 мл 0,5% ропивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до появления сенсорной и моторной блокады между исследуемой группой и контрольной группой
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
Среднее время начала сенсорного блока и моторного блока между исследуемой группой и контрольной группой для оценки эффективности клонидина для продления продолжительности блока.
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
Сравните среднюю продолжительность сенсорной и/или моторной блокады между исследуемой группой и контрольной группой.
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
Средняя продолжительность сенсорного и/или моторного блока между исследуемой группой и контрольной группой для оценки эффективности клонидина для увеличения продолжительности блока.
|
исходный уровень до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните средние баллы по ВАШ через 24 часа после процедуры, чтобы определить эффективность периневрального клонидина в отношении продолжительности послеоперационного обезболивания между контрольной и исследовательской группами.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после блокировки
|
Оценка по ВАШ оценивается от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить, для оценки эффективности клонидина в отношении контроля послеоперационной боли и удовлетворенности пациента во время выписки.
|
от исходного уровня до 24 часов после блокировки
|
|
Сравните потребление опиоидов в течение первых 24 часов между исследуемой группой и контрольной группой.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после блокировки
|
Мг-эквивалент потребления морфина в течение первых 24 часов между исследуемой и контрольной группами
|
от исходного уровня до 24 часов после блокировки
|
|
Сравните влияние периневрального клонидина на среднее артериальное давление испытуемых по сравнению с плацебо
Временное ограничение: исходный уровень до выписки из больницы (ожидается 3 дня)
|
Сравнение среднего артериального давления между исследуемой группой и контрольной группой для оценки влияния клонидина на артериальное давление.
|
исходный уровень до выписки из больницы (ожидается 3 дня)
|
|
среднее время выписки после начала процедуры для каждой группы - контрольной и исследовательской.
Временное ограничение: исходный уровень до выписки (приблизительно 72 часа)
|
Сравнение среднего количества часов от начала процедуры до выписки между исследуемой группой и контрольной группой
|
исходный уровень до выписки (приблизительно 72 часа)
|
|
Среднее время до первого приема анальгетиков после операции между контрольной и исследовательской группами.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов после блокировки
|
Сравнение среднего времени до первого приема анальгетиков после операции между контрольной группой и исследуемой группой
|
от исходного уровня до 24 часов после блокировки
|
|
Сравните средние баллы по ВАШ через 24 часа после процедуры, чтобы определить удовлетворенность пациентов продолжительностью послеоперационной анальгезии между контрольной и исследовательской группами.
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
|
Сравните средние баллы по ВАШ через 24 часа между исследуемой группой и контрольной группой, чтобы оценить эффективность клонидина для контроля послеоперационной боли и удовлетворенности пациентов во время выписки.
|
базовый уровень до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Promil Kukreja, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Ропивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- F130625002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .