Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okołonerwowej klonidyny jako adiuwanta z ropiwakainą w blokadzie nerwu podkolanowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy i stawu skokowego

15 września 2016 zaktualizowane przez: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Blokady nerwów są stosowane w celu zmniejszenia bólu po operacji. Prosimy o wzięcie udziału w badaniu naukowym. To badanie naukowe sprawdzi, czy dodanie leku o nazwie klonidyna do blokad nerwowych pomaga je poprawić. Blokady nerwowe zwykle trwają krócej niż jeden dzień po operacji. Szukamy sposobów, aby działały lepiej i działały dłużej. Klonidyna jest zatwierdzona do stosowania jako lek na ciśnienie krwi. Jego zastosowanie w blokadach nerwowych jest badane, ale może pomóc w utrzymaniu blokad nerwowych dłużej. Dodanie klonidyny do blokad nerwowych może również zmniejszyć ilość leku przeciwbólowego, który dana osoba ma po operacji. Wszystkie osoby, które wezmą udział w tym badaniu, otrzymają blokadę nerwów wraz z normalnym lekiem, ale u połowy osób zostanie również dodana klonidyna do ich blokady nerwów. W badaniu weźmie udział 60 uczestników ze szpitali UAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent poddawany operacji stopy lub stawu skokowego z blokadą nerwu podkolanowego planowaną do znieczulenia pooperacyjnego.
  2. Dorosły, w wieku 19 lat i starszy.

  3. Przedmiot sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy 1, 2 lub 3. ASA definiuje te stany w następujący sposób: 1-normalny zdrowy pacjent. 2-Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową. 3-Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy przedmiot niesklasyfikowany jako ASA 1, 2 lub 3.
  2. Alergia/nietolerancja na środki miejscowo znieczulające, klonidynę i/lub oksykodon.
  3. Pacjent z historią ciągłego używania opioidów przez ponad miesiąc przed operacją.
  4. Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w kończynie dolnej (miejsce operowane).
  5. Klinicznie istotna koagulopatia (hemofilia, choroba von Willebranda).
  6. Pacjenci, którzy nie przestrzegają algorytmu postępowania przedoperacyjnego Departamentu Anestezjologii UAB z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB). Kopię algorytmu można znaleźć w Dodatku 1. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna i Ropiwakaina
Bolus 20 ml 0,5% ropiwakainy zmieszanej z klonidyną 1 mcg/kg zostanie wstrzyknięty przez igłę stymulującą z delikatną aspiracją pomiędzy dawkami podzielonymi (5 ml na dawkę).
Lek: Klonidyna
Inne nazwy:
  • Catapres, Kapvay, Nexiclon, Jenloga, Duraclon
Lek: ropiwakaina
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Standardowa blokada nerwu odpiszczelowego (dostęp przez kanał przywodziciela) zostanie przeprowadzona przy użyciu 15 ml 0,5% ropiwakainy
Lek: ropiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Średni czas wystąpienia blokady czuciowej i blokady motorycznej między grupą badaną a grupą kontrolną w celu oceny skuteczności klonidyny w przedłużaniu czasu trwania blokady.
linii podstawowej do 72 godzin
Porównaj średni czas trwania blokady czuciowej i/lub motorycznej między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Średni czas trwania blokady czuciowej i/lub ruchowej między grupą badaną a grupą kontrolną w celu oceny skuteczności klonidyny w przedłużaniu czasu trwania blokady.
linii podstawowej do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich wyników VAS po 24 godzinach od zabiegu w celu określenia skuteczności klonidyny okołonerwowej na czas trwania analgezji pooperacyjnej między grupą kontrolną a grupą badaną
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin po bloku
Wynik VAS jest mierzony jako 0 - 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, aby ocenić skuteczność klonidyny w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i satysfakcji pacjenta w momencie wypisu.
linii podstawowej do 24 godzin po bloku
Porównaj spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin po bloku
Mg ekwiwalent spożycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin między grupą badaną a grupą kontrolną
linii podstawowej do 24 godzin po bloku
Porównanie wpływu okołonerwowej klonidyny na średnie ciśnienie krwi u pacjentów w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: linia wyjściowa do wypisu ze szpitala (oczekiwane 3 dni)
Porównanie średniego ciśnienia tętniczego krwi w grupie badanej i kontrolnej w celu oceny wpływu klonidyny na ciśnienie krwi.
linia wyjściowa do wypisu ze szpitala (oczekiwane 3 dni)
średni czas do wypisu po rozpoczęciu procedury dla każdej grupy - grupa kontrolna i grupa badawcza.
Ramy czasowe: linia podstawowa do wypisu (około 72 godzin)
Porównanie średniego czasu od rozpoczęcia zabiegu do wypisu między grupą badaną a grupą kontrolną
linia podstawowa do wypisu (około 72 godzin)
Średni czas do pierwszego przyjęcia środka przeciwbólowego po operacji między grupą kontrolną a grupą badaną.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin po bloku
Porównanie średniego czasu do pierwszego przyjęcia środka przeciwbólowego po operacji między grupą kontrolną a grupą badaną
linii podstawowej do 24 godzin po bloku
Porównanie średnich wyników VAS w 24 godziny po zabiegu w celu określenia zadowolenia pacjenta z czasu trwania analgezji pooperacyjnej między grupą kontrolną a grupą badaną
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Porównaj średnie wyniki VAS po 24 godzinach między grupą badaną a grupą kontrolną, aby ocenić skuteczność klonidyny w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego i satysfakcji pacjenta w momencie wypisu.
linii podstawowej do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Promil Kukreja, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F130625002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj