Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalisen klonidiinin tehokkuus ropivakaiinin adjuvanttina popliteaalisen hermotukoksen hoidossa potilailla, joille tehdään jalka- ja nilkkaleikkaus

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Hermostolohkoja käytetään vähentämään kivun määrää leikkauksen jälkeen. Pyydämme sinua osallistumaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa testataan, auttaako klonidiini-nimisen lääkkeen lisääminen hermosalpauksiin parantamaan niitä. Hermotukokset kestävät tyypillisesti alle päivän leikkauksen jälkeen. Etsimme tapoja saada ne toimimaan paremmin ja kestämään pidempään. Klonidiini on hyväksytty käytettäväksi verenpainelääkkeenä. Sen käyttö hermolohkoissa on tutkittavaa, mutta se voi auttaa hermolohkoja kestämään pidempään. Klonidiinin lisääminen hermolohkoihin voi myös vähentää kipulääkkeen määrää, jota henkilöllä on leikkauksen jälkeen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat hermosalpauksen normaalilla lääkkeellä, mutta puolet ihmisistä lisää myös klonidiinia hermosalpaukseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa UAB-sairaaloista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolle tehdään jalka- tai nilkkaleikkaus, jossa on polvitaipeen hermotukos, joka on suunniteltu postoperatiiviseen analgesiaan.
  2. Aikuinen, 19 vuotta täyttänyt.

  3. Aihe, joka on luokiteltu American Society of Anesthesiology (ASA) luokkaan 1, 2 tai 3. ASA määrittelee nämä tilat seuraavasti: 1 - Normaali terve potilas. 2 - Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus. 3 - Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aihe, jota ei ole luokiteltu ASA 1:ksi, 2:ksi tai 3:ksi.
  2. Allergia/intoleranssi paikallispuudutteelle, klonidiinille ja/tai oksikodonille.
  3. Potilas, jolla on ollut jatkuva opioidien käyttö yli kuukauden ajan ennen leikkausta.
  4. Aiempi neurologinen vajaatoiminta alaraajoissa (leikkauskohta).
  5. Kliinisesti merkittävä koagulopatia (hemofilia, von Willebrandin tauti).
  6. Potilaat, jotka eivät noudata UAB Anestesiologian osaston algoritmia Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) preoperatiiviseen hoitoon. Kopio algoritmista löytyy liitteestä 1. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini ja ropivakaiini
20 ml:n bolus 0,5-prosenttista ropivakaiinia sekoitettuna klonidiiniin 1 mikrogrammaa/kg injektoidaan stimuloivan neulan kautta aspiroimalla varovasti jaetun annoksen välillä (5 ml per annos).
Lääke: Klonidiini
Muut nimet:
  • Catapres, Kapvay, Nexiclon, Jenloga, Duraclon
Lääke: ropivakaiini
Active Comparator: Ropivakaiini
Standardi saphenoushermon salpaus (adduktorikanavalähestymistapa) suoritetaan käyttämällä 15 ml 0,5 % ropivakaiinia
Lääke: ropivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika sensorisen ja motorisen tukoksen alkamiseen tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Sensorisen ja motorisen salpauksen keskimääräinen alkamisaika tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä klonidiinin tehokkuuden arvioimiseksi eston keston pidentämisessä.
perusviiva 72 tuntiin
Vertaa aistinvaraisen ja/tai motorisen tukoksen keskimääräistä kestoa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Sensorisen ja/tai motorisen blokauksen keskimääräinen kesto tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä klonidiinin tehokkuuden arvioimiseksi eston keston pidentämisessä.
perusviiva 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa keskimääräisiä VAS-pisteitä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen määrittääksesi perineuraalisen klonidiinin tehokkuuden postoperatiivisen analgesian kestoon kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin eston jälkeen
VAS-pisteet mitataan 0 - 10, jolloin 0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu arvioitaessa klonidiinin tehokkuutta hillitä leikkauksen jälkeistä kipua ja potilaiden tyytyväisyyttä kotiutuksen aikana.
lähtötasosta 24 tuntiin eston jälkeen
Vertaa opioidien kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin eston jälkeen
Mg-ekvivalentti morfiinin kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
lähtötasosta 24 tuntiin eston jälkeen
Vertaa koehenkilöiden keskimääräistä valtimoverenpainevaikutusta perineuraalisen klonidiinin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne sairaalasta kotiuttamiseen (odotettu 3 päivää)
Vertaamalla keskimääräistä valtimoverenpainetta tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä klonidiinin verenpaineen vaikutuksen arvioimiseksi.
lähtötilanne sairaalasta kotiuttamiseen (odotettu 3 päivää)
kunkin ryhmän keskimääräinen purkamisaika menettelyn alkamisen jälkeen – valvonta- ja tutkimusryhmä.
Aikaikkuna: lähtötilanne purkamiseen (noin 72 tuntia)
Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän keskimääräisten tuntien vertailu toimenpiteen aloittamisesta kotiutukseen
lähtötilanne purkamiseen (noin 72 tuntia)
Keskimääräinen aika ensimmäiseen kipulääkkeen ottoon leikkauksen jälkeen kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin eston jälkeen
Keskimääräisen ajan vertailu ensimmäiseen kipulääkkeen ottoon leikkauksen jälkeen kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän välillä
lähtötasosta 24 tuntiin eston jälkeen
Vertaa keskimääräisiä VAS-pisteitä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen määrittääksesi potilaan tyytyväisyyden postoperatiivisen analgesian kestoon kontrolliryhmän ja tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
Vertaa keskimääräisiä VAS-pisteitä 24 tunnin kohdalla tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioidaksesi klonidiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa ja potilaan tyytyväisyyttä kotiutuksen aikana.
perusviiva 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Promil Kukreja, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F130625002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa