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족부 및 발목 수술을 받는 환자의 오금 신경 차단에 대한 로피바카인 보조제로서 신경주위 클로니딘의 효과

2016년 9월 15일 업데이트: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
신경 블록은 수술 후 통증의 양을 줄이기 위해 사용됩니다. 우리는 당신이 연구 조사에 참여하도록 요청하고 있습니다. 이 연구는 신경 차단에 클로니딘이라는 약을 추가하면 개선에 도움이 되는지 테스트할 것입니다. 신경 차단은 일반적으로 수술 후 하루 미만 지속됩니다. 우리는 그것들이 더 잘 작동하고 더 오래 지속되도록 하는 방법을 찾고 있습니다. 클로니딘은 혈압약으로 사용하도록 승인되었습니다. 신경 차단에 사용하는 것은 조사 중이지만 신경 차단이 더 오래 지속되는 데 도움이 될 수 있습니다. 신경 차단에 클로니딘을 추가하면 수술 후 받는 진통제의 양을 줄일 수도 있습니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람들은 일반 약물로 신경 차단을 받게 되지만 절반의 사람들은 신경 차단에 클로니딘을 추가할 것입니다. 이 연구는 UAB 병원에서 60명의 참가자를 등록합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 후 진통을 위해 슬와 신경 차단으로 발 또는 발목 수술을 받는 환자.
  2. 성인, 19세 이상.

  3. 미국마취학회(ASA) 1급, 2급 또는 3급으로 분류된 피험자. ASA는 이러한 상태를 다음과 같이 정의합니다. 1-정상적인 건강한 환자. 2- 경미한 전신 질환을 가진 환자. 3-중증의 전신질환을 가진 환자.

    -

제외 기준:

  1. ASA 1, 2 또는 3으로 분류되지 않은 모든 과목.
  2. 국소 마취제, 클로니딘 및/또는 옥시코돈에 대한 알레르기/불내성.
  3. 수술 전 1개월 이상 지속적인 오피오이드 사용 이력이 있는 피험자.
  4. 하지(수술 부위)에 이미 존재하는 신경학적 결손.
  5. 임상적으로 중요한 응고병증(혈우병, 폰빌레브란트병).
  6. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 수술 전 관리를 위한 UAB 마취과 알고리즘을 따르지 않는 환자. 알고리즘 사본은 부록 1에서 찾을 수 있습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘과 로피바카인
클로니딘 1mcg/kg과 혼합된 0.5% 로피바카인 20mL의 볼루스를 자극 바늘을 통해 분할 용량(용량당 5mL) 사이에 부드러운 흡인으로 주입합니다.
의약품: 클로니딘
다른 이름들:
  • 카타프레스, 캅베이, 넥시클론, 젠로가, 듀라클론
의약품: 로피바카인
활성 비교기: 로피바카인
0.5% ropivacaine 15ml를 사용하여 표준복재신경차단(내전관 접근)을 시행합니다.
의약품: 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹과 통제 그룹 사이의 감각 및 운동 차단 개시까지의 평균 시간
기간: 기준선을 72시간으로
차단 기간을 연장하기 위한 클로니딘의 효능을 평가하기 위한 연구 그룹과 대조군 사이의 감각 차단 및 운동 차단의 평균 개시 시간.
기준선을 72시간으로
연구 그룹과 대조군 사이의 감각 및/또는 운동 차단의 평균 지속 시간 비교
기간: 기준선을 72시간으로
차단 기간을 연장하기 위한 클로니딘의 효능을 평가하기 위한 연구 그룹과 대조군 사이의 감각 및/또는 운동 차단의 평균 기간.
기준선을 72시간으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 연구군 간의 수술 후 진통 지속 시간에 대한 회음 클로니딘의 효과를 결정하기 위해 시술 후 24시간에서 평균 VAS 점수를 비교합니다.
기간: 기준선에서 차단 후 24시간
VAS 점수는 0-10으로 측정되며, 0은 통증이 없는 상태에서 10은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 수술 후 통증을 조절하는 clonidine의 효능과 퇴원 시 환자의 만족도를 평가합니다.
기준선에서 차단 후 24시간
연구 그룹과 대조군 사이의 처음 24시간 동안 오피오이드 소비를 비교합니다.
기간: 기준선에서 차단 후 24시간
연구 그룹과 대조군 사이의 처음 24시간 동안 모르핀 소비량에 해당하는 Mg
기준선에서 차단 후 24시간
신경주위 클로니딘 대 위약의 주제 평균 동맥 혈압 효과 비교
기간: 퇴원 기준선(예상 3일)
클로니딘이 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구 그룹과 대조군 사이의 평균 동맥 혈압을 비교합니다.
퇴원 기준선(예상 3일)
각 그룹에 대한 절차 시작 후 평균 퇴원 시간 - 제어 및 연구 그룹.
기간: 방전 기준선(약 72시간)
연구 그룹과 통제 그룹 간의 절차 시작부터 퇴원까지의 평균 시간 비교
방전 기준선(약 72시간)
대조군과 연구군 사이의 수술 후 최초 진통제 섭취까지의 평균 시간.
기간: 기준선에서 차단 후 24시간
대조군과 연구군의 수술 후 첫 번째 진통제 섭취까지의 평균 시간 비교
기준선에서 차단 후 24시간
대조군과 연구군 간의 수술 후 진통 기간에 대한 환자 만족도를 결정하기 위해 시술 후 24시간에 평균 VAS 점수를 비교합니다.
기간: 기준선에서 24시간
연구군과 대조군 사이의 24시간 평균 VAS 점수를 비교하여 퇴원 시 수술 후 통증 및 환자 만족도를 조절하기 위한 클로니딘의 효능을 평가합니다.
기준선에서 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Promil Kukreja, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F130625002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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