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Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

2019年5月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1049

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Borgomanero、イタリア、28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate、イタリア、28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli、イタリア、80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato、AL、イタリア、15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano、BA、イタリア、70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi、BA、イタリア、70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno、BL、イタリア、32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda、BS、イタリア、25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano、BZ、イタリア、39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino、CB、イタリア
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta、CE、イタリア、81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva、CN、イタリア、12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como、CO、イタリア、22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia、CO、イタリア、22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale、CT、イタリア、95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、イタリア、95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì、FC、イタリア、47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、GE、イタリア、16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo、GE、イタリア、16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone、KR、イタリア、88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase、LE、イタリア、73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina、LT、イタリア、04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo、ME、イタリア、98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo、MI、イタリア、20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi、MI、イタリア、20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro、NU、イタリア、08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero、PD、イタリア、35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice、PD、イタリア、35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello、PG、イタリア、06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno、PG、イタリア、06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio、RE、イタリア、42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia、RM、イタリア、00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione、RN、イタリア、47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli、SA、イタリア、84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio、SO、イタリア、23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana、SP、イタリア、19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona、SV、イタリア、17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto、TA、イタリア、74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo、TE、イタリア、64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano、TV、イタリア、31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、イタリア、21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo、VA、イタリア、21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso、VI、イタリア、36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza、VI、イタリア、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago、VR、イタリア、37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
薬：ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
時間枠：Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
時間枠：Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Number of Ranibizumab Injections
時間枠：Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
時間枠：Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
時間枠：Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月4日

一次修了 (実際)

2016年6月15日

研究の完了 (実際)

2016年6月15日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月11日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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