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Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

2019年5月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1049

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Nuoro、NU、意大利、08100
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      • Palermo、PA、意大利、90146
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      • Piacenza、PC、意大利、29100
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    • PD
      • Camposampiero、PD、意大利、35012
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      • Padova、PD、意大利、35128
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      • Padova、PD、意大利、35100
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      • Pescara、PE、意大利、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello、PG、意大利、06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno、PG、意大利、06034
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      • Perugia、PG、意大利、06100
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      • Pordenone、PN、意大利、33170
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      • Parma、PR、意大利、43100
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      • Pavia、PV、意大利、27100
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      • Correggio、RE、意大利、42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia、RM、意大利、00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione、RN、意大利、47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli、SA、意大利、84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno、SA、意大利、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio、SO、意大利、23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana、SP、意大利、19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona、SV、意大利、17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto、TA、意大利、74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo、TE、意大利、64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano、TV、意大利、31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio、VA、意大利、21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo、VA、意大利、21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese、VA、意大利、21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso、VI、意大利、36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza、VI、意大利、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago、VR、意大利、37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar、VR、意大利、37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
药品：ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
大体时间：Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
大体时间：Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Number of Ranibizumab Injections
大体时间：Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
大体时间：Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
大体时间：Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月4日

初级完成 (实际的)

2016年6月15日

研究完成 (实际的)

2016年6月15日

研究注册日期

首次提交

2013年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月12日

首次发布 (估计)

2013年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月11日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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