Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11 мая 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1049

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Borgomanero, Италия, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Италия, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Италия, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Италия, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Италия, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Италия, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Италия, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Италия, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Италия, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Италия
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Италия, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Италия, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Италия, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Италия, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Италия, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Италия, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Италия, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Италия, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Италия, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Италия, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Италия, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Италия, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Италия, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Италия, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Италия, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Италия, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Италия, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Италия, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Италия, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Италия, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Италия, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Италия, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Италия, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Италия, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Италия, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Италия, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Италия, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Италия, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Италия, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Италия, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Италия, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Италия, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Италия, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Италия, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Италия, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Италия, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Италия, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Италия, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Италия, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Лекарство: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Number of Ranibizumab Injections
Временное ограничение: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Временное ограничение: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Временное ограничение: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ranibizumab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться