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Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1049

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Borgomanero, Italia, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Italia, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
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        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
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      • Alessandria, AL, Italia, 15100
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      • Ancona, AN, Italia, 60126
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      • Terlizzi, BA, Italia, 70038
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      • Bergamo, BG, Italia, 24127
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    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
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    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
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    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
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      • Desenzano del Garda, BS, Italia, 25015
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    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
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      • Como, CO, Italia, 22100
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      • Acireale, CT, Italia, 95024
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      • Catania, CT, Italia, 95124
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      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
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      • Terracina, LT, Italia, 04019
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    • ME
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      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italia, 20092
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        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
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      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
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      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italia, 20070
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      • Nuoro, NU, Italia, 08100
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      • Palermo, PA, Italia, 90127
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      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
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    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Italia, 35043
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      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italia, 35100
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    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Italia, 06012
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      • Perugia, PG, Italia, 06100
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    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
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    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Italia, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Italia, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Italia, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Italia, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Italia, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italia, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Italia, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Italia, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Droga: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Number of Ranibizumab Injections
Lasso di tempo: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Lasso di tempo: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Lasso di tempo: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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